Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende PDT i behandling af cholangiocarcinom

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af neoadjuverende PDT i behandling af cholangiocarcinom

For patienter med lokalt fremskreden kolangiocarcinom med resekterbare marginer er patienter, der opfylder selektionskriterierne, tilfældigt opdelt i to grupper A og B. Gruppe A: neoadjuverende PDT-behandling kombineret med radikal kirurgi; Gruppe B: radikal kirurgi. Denne undersøgelse har til formål at udforske den kliniske effektivitet og sikkerhed af neoadjuverende fotodynamisk terapi for cholangiocarcinom, såvel som dens rolle i at ødelægge lokale tumorer og øge systemisk inflammation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den gennemsnitlige 5-års overlevelsesrate for patienter med kolangiocarcinom er omkring 5-10%. Kun 30%-40% af patienterne har mulighed for at få foretaget en radikal operation. Kirurgisk resektion er begrænset af omfanget af tumorspredning langs galdevejsgrene og -segmenter og graden af ​​involvering af portvenen og (eller) hepatiske arteriegrene. Komplet resektion med negative marginer (R0) er den eneste mulige radikale behandling. Kun 60%-78% af radikal kirurgi for kolangiocarcinom anses for at opnå ægte R0-resektion, og den tumorfrie margin er ofte meget kort. Selv efter R0-resektion er gentagelsesraten så høj som 50%-76%. Fotodynamisk terapi er en tumorspecifik ablationsmetode med små bivirkninger, og gentagne behandlinger vil ikke give lægemiddelresistens. Det giver nye muligheder for behandling af kolangiocarcinom. For de nuværende patienter med lokalt fremskreden kolangiocarcinom anvendes neoadjuverende fotodynamisk terapi for at gøre dem resekbare. Degradering og efterfølgende resektion kan potentielt forbedre deres resultater. På samme måde kan patienter med resekterbare marginer drage fordel af tumornedgradering ved at øge deres chancer for at gennemgå R0-resektion. For at øge den negative rate af resektionsmarginer og sikre tilstrækkelige tumorfrie marginer af galdegangsstumpene er forskningen stadig blank. For patienter med lokalt fremskreden kolangiocarcinom med resekterbare marginer er patienter, der opfylder selektionskriterierne, tilfældigt opdelt i to grupper A og B. Gruppe A: neoadjuverende PDT-behandling kombineret med radikal kirurgi; Gruppe B: radikal kirurgi. Denne undersøgelse har til formål at udforske den kliniske effektivitet og sikkerhed af neoadjuverende fotodynamisk terapi, såvel som dens rolle i at ødelægge lokale tumorer og forstærke systemisk inflammation. Denne undersøgelse planlægger at inkludere 50 patienter. Det er planen at afslutte indskrivningsoperationen inden for 2 år, og den opfølgende observation fortsættes i 5 år efter operationen. Alle patienter forventes at gennemføre neoadjuverende PDT-behandling og radikal kirurgi inden for 2 år, overlevelsesperiode (5 års overlevelsesrate), R0-resektionsrate og lokal tilbagefaldsfrekvens er de vigtigste observationsindikatorer, og bilirubinniveauet, antallet af intraoperative nedfrysninger, længden af ​​den tumorfrie rand af tumorvævet og forekomsten af ​​komplikationer (galdelækage, cholangitis, fototoksicitet) er de sekundære observationsindikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Yi Lv
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Lv, MD,PHD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 75 år;
  • Patienternes køn var ikke begrænset;
  • Patienter med lokalt fremskreden kolangiocarcinom, som har en klar diagnose af den primære sygdom og kræver kirurgisk resektion eller potentiel kirurgisk resektion;
  • Ingen historie med strålebehandling og kemoterapi;
  • Vil gerne acceptere dette kliniske forsøg, underskrive informeret samtykke og være i stand til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet eller amning og dem med psykisk sygdom;
  • Patienter, der er allergiske over for porfyrinlægemidler, porfyri;
  • Langvarig brug af glukokortikoider eller autoimmun suppression;
  • Kirurgisk kontraindikation, herunder:

Child-Pugh C med hepatisk encefalopati Enhver med hjerte-, lunge-, nyredysfunktion eller anden organdysfunktion, og kan ikke tolerere kirurgi. Stensygdom i leverkanaler, som blev diagnosticeret som akut kolangitis af svær type, især kompliceret med bakteriæmi eller septisk shock. Slutstadiesygdom, kompliceret med biliær cirrhose eller portal hypertension.Patienter med langvarig obstruktiv gulsot, dehydrering, elektrolytforstyrrelser eller koagulationsdefekter; Patienter har tendens til eller historie med blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neoadjuverende PDT + radikal kirurgi
Fotodynamisk terapi til neoadjuverende behandling af cholangiocarcinom
Patienter med kolangiocarcinom vil gennemgå radikal kirurgi efter fotodynamisk terapi
Aktiv komparator: radikal kirurgi
Patienter med kolangiocarcinom gennemgår radikal kirurgisk resektion
Patienter med kolangiocarcinom vil kun få radikal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Under drift
Sammenlign forekomsten af ​​positive marginer af galdegange efter kirurgisk resektion af kolangiocarcinom mellem de to grupper
Under drift
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 1 år efter operationen
Sammenlign den lokale gentagelsesrate af cholangiocarcinom mellem de to grupper
1 år efter operationen
Overlevelsestid
Tidsramme: 5 år efter operationen
Sammenlign de to gruppers 5-årige overlevelsestid
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilirubin niveau
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter operation
Sammenlign bilirubinniveauet for de to grupper
1,3,6,12 måneder efter operation
Komplikationsrate
Tidsramme: 1, 2,3,4,5,6,7,8 uger efter operation
Sammenlign forekomsten af ​​galdelækage, cholangitis, fototoksicitet og andre komplikationer mellem de to grupper
1, 2,3,4,5,6,7,8 uger efter operation
Tumorfri marginlængde
Tidsramme: Under drift
Sammenlign længden af ​​den tumorfrie margin af de to grupper af cholangiocarcinomvæv
Under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom Resektabel

Abonner