Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ssCART-19-celler hos patienter med CD19-positivt recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi

17. september 2023 opdateret af: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Dette er et enkelt-arm, åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende, fase I-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ssCART-19 i behandlingen af ​​patienter med CD19-positiv recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende, fase I-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ssCART-19 i behandlingen af ​​patienter med CD19-positiv recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi.

Primære mål:

Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ssCART-19-celler hos patienter med refraktær eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi.

Sekundære mål:

  1. Observer ssCART-19-cellers antitumorrespons på refraktær eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi.

    • Overordnet remissionsrate (ORR) vurdering i løbet af de 3 måneder efter ssCART-19 administration, ORR inkluderer CR og CRi
    • Varighed af svar (DOR)
    • Progressionsfri overlevelse (PFS)
    • Samlet overlevelse (OS)
  2. At karakterisere den in vivo cellulære farmakokinetiske (PK) profil af ssCART-19 celler.
  3. At karakterisere den farmakodynamiske (PD) profil af ssCART-19 celler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL):(1)Alle tilbagefald efter første remission ELLER (2)Ethvert BM-tilbagefald efter allogen SCT og skal være ≥ 3 måneder fra SCT på tidspunktet for ssCART-19-infusion ELLER (3)mislykkedes nå CR efter 2 cyklusser med induktionskemoterapibehandling ELLER (4)Patienter med Ph+ ALL er kvalificerede, hvis de er intolerante over for eller har fejlet to linjer med TKI-behandling, eller hvis TKI-behandling er kontraindiceret
  2. CD19-tumorekspression påvist i knoglemarv eller perifert blod ved flowcytometri
  3. Knoglemarv med ≥ 5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering
  4. Tilstrækkelig organfunktion defineret som:(1)venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % ved ekkokardiogram；(2)kreatinin ≤ 1,6mg/dl；(3)ALT og AST≤3 gange ULN for alder, total bilirubin ≤/2,0mg/dl. ；(4) Skal have et minimumsniveau af pulmonal reserve defineret som ≤ Grad 1 dyspnø og pulsiltning > 91 % på rumluft
  5. Informeret samtykke underskrives af forsøgspersonen
  6. Alder 18 til 65
  7. Fertilitet af mænd, for at sikre, at seksuelle partnere kan effektivt prævention; Kvinder med fertilitet bruger effektive præventionsmidler og accepterer at bruge præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden
  8. Kvalificeret T-celleamplifikation
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  10. Vaskulære forhold for aferese
  11. Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Isoleret ekstramedullær sygdomstilbagefald
  2. Kombineret med andre ondartede tumorer
  3. Har været i behandling med en hvilken som helst tidligere anti-CD19/anti-CD3-behandling eller enhver anden antiCD19-behandling
  4. Har haft immunsuppressiva eller hormoner inden for 2 uger før underskrivelse af informeret samtykke, eller planlægger at bruge immunsuppressiva eller hormoner efter underskrivelse af informeret samtykke
  5. Patienter, der overholder et hvilket som helst af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B e antigen (HBeAg) positive, hepatitis B e antistof (HBe-Ab) og/eller hepatitis B kerne antistof (HBc-Ab) positive og HBV-DNA kopier er mere end den nedre detektionsgrænse, hepatitis C antistof (HCV-Ab) positive, anti-treponemia pallidum antistof (TP-Ab) positive, EBV-DNA og CMV-DNA kopier er mere end den nedre detektionsgrænse
  6. Har ukontrollerede bakterier, svampe, vira, mycoplasma eller andre typer infektioner
  7. Inficeret med HIV, syfilis eller COVID-19
  8. Har en historie med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhed over for aminoglykosider
  9. Har tidligere eller nuværende CNS-sygdomme, såsom epilepsi, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellare sygdomme eller andre CNS-relaterede autoimmune sygdomme
  10. Har gennemgået hjerteangioplastik eller stentimplantation inden for 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke, eller har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller andre klinisk signifikante hjertesygdomme
  11. Med primær immundefekt
  12. Har haft en alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for et hvilket som helst lægemiddel, der skal bruges i denne undersøgelse
  13. Er blevet behandlet med levende vaccine inden for 6 uger før screening
  14. Gravide eller ammende kvinder
  15. Har aktive autoimmune sygdomme
  16. Har aktiv akut eller kronisk graft-versus-host disease (GVHD) før underskrivelse af informeret samtykke
  17. Patienten har et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
  18. Patienter med andre tilstande, der gør patienterne uegnede til at modtage celleterapi som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ssCART-19 celler

Administrationsvej: Intravenøs injektion.

Lymfodepletion konditionering:

Lymfodepletion vil blive udført flere dage før infusion af ssCART-19-celler.

En kombination af fludarabin og cyclophosphamid vil blive brugt til lymfodepletion.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin bruges til lymfodepletion.
Andre navne:
  • FA
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid bruges til lymfodepletion.
Andre navne:
  • CTX
Genetisk: ssCART-19 celler
Split-Dosis af ssCART-19-celler vil blive infunderet, og klassisk "3+3" dosiseskalering vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage

Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ssCART-19 hos patienter med refraktær eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi.

Sikkerhedsforanstaltninger omfatter uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v5.0.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remissionsrate (ORR), som inkluderer fuldstændig remission (CR) og komplet remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CRi)
Tidsramme: 3 måneder
Effekten af ​​ssCART-19 målt ved ORR i de 3 måneder efter ssCART-19-infusion, som inkluderer CR og CRi.
3 måneder
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Statistisk parameter: Varighed af remission (DOR)
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Statistisk parameter: Progressionsfri overlevelse (PFS)
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Statistisk parameter: Samlet overlevelse (OS)
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cellulær farmakokinetisk (PK) profil af ssCART-19 celler
Tidsramme: 24 måneder
Antal DNA-kopier af ssCART-19-celler
24 måneder
Antistof antistof
Tidsramme: 24 måneder
Detekter titer af anti-lægemiddel-antistof (ADA)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ssCART-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger