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Klinische Studie zu ssCART-19-Zellen bei Patienten mit CD19-positiver rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie

17. September 2023 aktualisiert von: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Dies ist eine einarmige, offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von ssCART-19 bei der Behandlung von Patienten mit CD19-positiver rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von ssCART-19 bei der Behandlung von Patienten mit CD19-positiver rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie.

Hauptziele:

Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ssCART-19-Zellen bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie.

Sekundäre Ziele:

  1. Beobachten Sie die Anti-Tumor-Reaktion von ssCART-19-Zellen auf refraktäre oder rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie.

    • Bewertung der Gesamtremissionsrate (ORR) während der 3 Monate nach der Verabreichung von ssCART-19，ORR umfasst CR und CRi
    • Dauer des Ansprechens (DOR)
    • Progressionsfreies Überleben (PFS)
    • Gesamtüberleben (OS)
  2. Charakterisierung des zellulären pharmakokinetischen (PK) Profils von ssCART-19-Zellen in vivo.
  3. Charakterisierung des pharmakodynamischen (PD) Profils von ssCART-19-Zellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierte oder refraktäre akute lymphoblastische Leukämie (ALL): (1) Alle Rezidive nach erster Remission ODER (2) Jeglicher BM-Rezidiv nach allogener SCT und muss zum Zeitpunkt der ssCART-19-Infusion ≥ 3 Monate nach SCT liegen ODER (3) fehlgeschlagen CR nach 2 Zyklen einer Induktionschemotherapie erreichen ODER (4) Patienten mit Ph+ ALL sind geeignet, wenn sie eine Unverträglichkeit gegenüber zwei Linien der TKI-Therapie haben oder zwei Linien der TKI-Therapie versagt haben oder wenn die TKI-Therapie kontraindiziert ist
  2. CD19-Tumorexpression nachgewiesen im Knochenmark oder peripheren Blut durch Durchflusszytometrie
  3. Knochenmark mit ≥ 5 % Lymphoblasten nach morphologischer Beurteilung
  4. Angemessene Organfunktion definiert als: (1) linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % laut Echokardiogramm; (2) Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl; (3) ALT und AST ≤ 3-fache ULN des Alters, Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl ；(4)Muss ein Mindestmaß an pulmonaler Reserve haben, definiert als Dyspnoe ≤ Grad 1 und Pulsoxygenierung > 91 % bei Raumluft
  5. Die Einverständniserklärung wird vom Subjekt unterzeichnet
  6. Alter 18 bis 65
  7. Fruchtbarkeit von Männern, um sicherzustellen, dass Sexualpartner effektiv verhüten können; Frauen mit Fruchtbarkeit wenden wirksame Verhütungsmaßnahmen an und stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  8. Qualifizierte T-Zell-Amplifikation
  9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  10. Gefäßbedingungen für die Apherese
  11. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Isolierter Rückfall der extramedullären Erkrankung
  2. In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren
  3. Wurde mit einer früheren Anti-CD19/Anti-CD3-Therapie oder einer anderen Anti-CD19-Therapie behandelt
  4. Hat Immunsuppressiva oder Hormone innerhalb von 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten oder plant, Immunsuppressiva oder Hormone nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu verwenden
  5. Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg), positivem Hepatitis-B-e-Antikörper (HBe-Ab) und/oder positivem Hepatitis-B-Kernantikörper (HBc-Ab) und HBV-DNA Kopien über der unteren Nachweisgrenze, Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) positiv, Anti-Treponemia-pallidum-Antikörper (TP-Ab) positiv, EBV-DNA- und CMV-DNA-Kopien über der unteren Nachweisgrenze
  6. Hat unkontrollierte Bakterien, Pilze, Viren, Mykoplasmen oder andere Arten von Infektionen
  7. Infiziert mit HIV, Syphilis oder COVID-19
  8. Hat eine Vorgeschichte von schwerer sofortiger Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside
  9. Hat frühere oder gegenwärtige ZNS-Erkrankungen wie Epilepsie, zerebrovaskuläre Ischämie / Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankungen oder andere mit dem ZNS zusammenhängende Autoimmunerkrankungen
  10. Hat sich innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Herzangioplastie oder Stentimplantation unterzogen oder hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder anderen klinisch signifikanten Herzerkrankungen
  11. Mit primärer Immunschwäche
  12. Hatte eine schwere sofortige Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Medikament, das in dieser Studie verwendet werden soll
  13. Wurde innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening mit Lebendimpfstoff behandelt
  14. Schwangere oder stillende Frauen
  15. Hat aktive Autoimmunerkrankungen
  16. Hat eine aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  17. Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat
  18. Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Zelltherapie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ssCART-19-Zellen

Verabreichungsweg: Intravenöse Injektion.

Konditionierung durch Lymphodepletion:

Die Lymphodepletion wird mehrere Tage vor der Infusion von ssCART-19-Zellen durchgeführt.

Zur Lymphodepletion wird eine Kombination aus Fludarabin und Cyclophosphamid eingesetzt.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wird zur Lymphdepletion eingesetzt.
Andere Namen:
  • FA
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird zur Lymphdepletion eingesetzt.
Andere Namen:
  • CTX
Genetisch: ssCART-19 Zellen
Split-Dose von ssCART-19-Zellen wird infundiert, und es wird eine klassische „3+3“-Dosiseskalation angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage

Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ssCART-19 bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate (ORR), einschließlich vollständiger Remission (CR) und vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi)
Zeitfenster: 3 Monate
Wirksamkeit von ssCART-19, gemessen anhand der ORR während der 3 Monate nach der Infusion von ssCART-19, einschließlich CR und CRi.
3 Monate
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
Statistischer Parameter: Remissionsdauer (DOR)
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Statistischer Parameter: Progressionsfreies Überleben (PFS)
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Statistischer Parameter: Gesamtüberleben (OS)
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zelluläres pharmakokinetisches (PK) Profil von ssCART-19-Zellen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der DNA-Kopien von ssCART-19-Zellen
24 Monate
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: 24 Monate
Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) nachweisen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ssCART-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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