177Lu-PSMA-617 Managed Access Program for mCRPC-patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal være ≥ 18 år.

2. Patienter skal have progressiv mCRPC. Dokumenteret progressiv mCRPC vil være baseret på mindst 1 af følgende kriterier:

   • Stigende PSA i henhold til PCWG3-kriterier (2 stigende værdier over en baseline med minimum 1-uges intervaller) og PSA ≥2,0 ng/mL
   • Progression af blødt væv defineret som pr. prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3)-modificeret RECIST v1.1
   • Progression af knoglesygdom i henhold til PCWG3-kriterier
3. Patienter skal have mCRPC med histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata.
4. Patienterne skal have ≥ 1 metastatisk læsion, der er til stede ved baseline CT-, MRI- eller knoglescanningsbilleddannelse.
5. Patienter skal have prostata-specifikt membranantigen (PSMA)-positiv prostatacancer, som bestemt ved PSMA-målrettet PET/CT-scanning.
6. Patienterne skal have et kastratniveau af serum/plasma testosteron (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L).
7. Patienter skal have modtaget mindst én NAAD (såsom enzalutamid og/eller abirateron).

8. Patienter skal tidligere have været behandlet med mindst 1, men ikke mere end 2 tidligere taxanregimer. Et taxanregime er defineret som en minimumseksponering på 2 cyklusser af en taxan. Hvis en patient kun har modtaget 1 taxan-kur, er patienten berettiget, hvis:

   en. Patientens læge anser ham for uegnet til at modtage en anden taxan-kur (f.eks. skrøbelighed vurderet ved geriatrisk eller sundhedsstatus evaluering, intolerance osv.).

9. Patienterne skal være kommet sig til ≤ grad 2 fra alle klinisk signifikante toksiciteter relateret til tidligere behandlinger (dvs. forudgående kemoterapi, stråling, immunterapi osv.).

10. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion:

    1. Knoglemarvsreserve:

       • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/L (2,5 × 10^9/L svarer til 2,5 × 10^3/μL og 2,5 × K/μL og 2,5 × 10^3/cumm og 2500/ μL) ELLER absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1,5 × 10^9/L svarer til 1,5 × 10^3/μL og 1,5 × K/μL og 1,5 × 10^3/cumm og 1500/μL).
       • Blodplader ≥ 100 × 10^9/L (100 × 10^9/L svarer til 100 × 10^3/μL og 100 × K/μL og 100 × 10^3/cumm og 100 000/μL).
       • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (9 g/dL svarer til 90 g/L og 5,59 mmol/L).

    2. Hepatisk:

       • Total bilirubin ≤ 1,5 × den institutionelle øvre normalgrænse (ULN). For patienter med kendt Gilberts syndrom er ≤ 3 × ULN tilladt.
       • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN ELLER ≤ 5,0 × ULN for patienter med levermetastaser.

    3. Nyre:

       • Serum/plasma kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
       • Albumin > 3,0 g/dL (3,0 g/dL svarer til 30 g/L).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller metabolitter af lignende kemiske klasser som Lu-PSMA-617.
2. Anden samtidig cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller forsøgsbehandling.
3. Transfusion med det ene formål at gøre et emne berettiget til studieinklusion.
4. Patienter med en historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS) skal have modtaget terapi (kirurgi, strålebehandling, gammakniv) og være neurologisk stabile, asymptomatiske og ikke modtage kortikosteroider med det formål at opretholde neurologisk integritet.
5. Patienter med epidural sygdom, kanalsygdom og tidligere ledningsinvolvering er kvalificerede, hvis disse områder er blevet behandlet, er stabile og ikke neurologisk svækkede. For patienter med parenkymal CNS-metastase (eller en historie med CNS-metastaser), skal baseline og efterfølgende radiologisk billeddannelse omfatte evaluering af hjernen (MRI foretrækkes eller CT med kontrast).
6. Eventuelle allerede eksisterende symptomer eller samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som kan kompromittere sikker deltagelse i MAP.
7. Ikke i stand til at forstå og overholde behandlingsinstruktioner og krav.