- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04825652
177Lu-PSMA-617 Managed Access Program for mCRPC-patienter
Managed Access Program (MAP) Cohort Treatment Plan [CAAA617A12001M] for at give adgang til 177Lu-PSMA-617 for patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er programmet kun tilgængeligt i Tyskland og fortsætter med at tilmelde patienter til 177Lu-PSMA-617.
PSMA-11 vil blive leveret i visse tilfælde, hvor det kan være nødvendigt som et diagnostisk billeddannende middel. PSMA-11 bruges til at bekræfte tilstedeværelsen af PSMA-positive læsioner hos patienter, som derefter gør dem kvalificerede til behandling med 177Lu-PSMA-617.
Undersøgelsestype
Udvidet adgangstype
- Behandling IND/Protokol
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være ≥ 18 år.
Patienter skal have progressiv mCRPC. Dokumenteret progressiv mCRPC vil være baseret på mindst 1 af følgende kriterier:
- Stigende PSA i henhold til PCWG3-kriterier (2 stigende værdier over en baseline med minimum 1-uges intervaller) og PSA ≥2,0 ng/mL
- Progression af blødt væv defineret som pr. prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3)-modificeret RECIST v1.1
- Progression af knoglesygdom i henhold til PCWG3-kriterier
- Patienter skal have mCRPC med histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata.
- Patienterne skal have ≥ 1 metastatisk læsion, der er til stede ved baseline CT-, MRI- eller knoglescanningsbilleddannelse.
- Patienter skal have prostata-specifikt membranantigen (PSMA)-positiv prostatacancer, som bestemt ved PSMA-målrettet PET/CT-scanning.
- Patienterne skal have et kastratniveau af serum/plasma testosteron (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L).
- Patienter skal have modtaget mindst én NAAD (såsom enzalutamid og/eller abirateron).
Patienter skal tidligere have været behandlet med mindst 1, men ikke mere end 2 tidligere taxanregimer. Et taxanregime er defineret som en minimumseksponering på 2 cyklusser af en taxan. Hvis en patient kun har modtaget 1 taxan-kur, er patienten berettiget, hvis:
en. Patientens læge anser ham for uegnet til at modtage en anden taxan-kur (f.eks. skrøbelighed vurderet ved geriatrisk eller sundhedsstatus evaluering, intolerance osv.).
- Patienterne skal være kommet sig til ≤ grad 2 fra alle klinisk signifikante toksiciteter relateret til tidligere behandlinger (dvs. forudgående kemoterapi, stråling, immunterapi osv.).
Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion:
Knoglemarvsreserve:
- Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2,5 x 10^9/L (2,5 × 10^9/L svarer til 2,5 × 10^3/μL og 2,5 × K/μL og 2,5 × 10^3/cumm og 2500/ μL) ELLER absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1,5 × 10^9/L svarer til 1,5 × 10^3/μL og 1,5 × K/μL og 1,5 × 10^3/cumm og 1500/μL).
- Blodplader ≥ 100 × 10^9/L (100 × 10^9/L svarer til 100 × 10^3/μL og 100 × K/μL og 100 × 10^3/cumm og 100 000/μL).
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (9 g/dL svarer til 90 g/L og 5,59 mmol/L).
Hepatisk:
- Total bilirubin ≤ 1,5 × den institutionelle øvre normalgrænse (ULN). For patienter med kendt Gilberts syndrom er ≤ 3 × ULN tilladt.
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × ULN ELLER ≤ 5,0 × ULN for patienter med levermetastaser.
Nyre:
- Serum/plasma kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
- Albumin > 3,0 g/dL (3,0 g/dL svarer til 30 g/L).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller metabolitter af lignende kemiske klasser som Lu-PSMA-617.
- Anden samtidig cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller forsøgsbehandling.
- Transfusion med det ene formål at gøre et emne berettiget til studieinklusion.
- Patienter med en historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS) skal have modtaget terapi (kirurgi, strålebehandling, gammakniv) og være neurologisk stabile, asymptomatiske og ikke modtage kortikosteroider med det formål at opretholde neurologisk integritet.
- Patienter med epidural sygdom, kanalsygdom og tidligere ledningsinvolvering er kvalificerede, hvis disse områder er blevet behandlet, er stabile og ikke neurologisk svækkede. For patienter med parenkymal CNS-metastase (eller en historie med CNS-metastaser), skal baseline og efterfølgende radiologisk billeddannelse omfatte evaluering af hjernen (MRI foretrækkes eller CT med kontrast).
- Eventuelle allerede eksisterende symptomer eller samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som kan kompromittere sikker deltagelse i MAP.
- Ikke i stand til at forstå og overholde behandlingsinstruktioner og krav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- 177Lu-PSMA-617
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAA617A12001M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 177Lu-PSMA-617
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaEndocyte; Movember Foundation; Medical Research Future Fund; E.J. Whitten Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeProstatiske neoplasmerAustralien
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftKina
-
Centre Georges Francois LeclercIkke rekrutterer endnuPatienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; Prostate Cancer FoundationRekrutteringProstatakræft | Prostata karcinom | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Vadim S KoshkinEli Lilly and Company; Prostate Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeKastrationsresistent prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft | Metastatisk prostataadenokarcinom | Metastatisk kastrationsresistent prostatakarcinomForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringNyrecellekarcinomKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaUnited States Department of Defense; Advanced Accelerator Applications; Australian... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk hormon naiv prostatakræftAustralien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAdenoid cystisk karcinomKina
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet