Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine ved tonsillektomi

2. august 2023 opdateret af: Kristin Sandal Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Kan topisk administration af bupivacain reducere smerte efter tonsillektomi?

Et placebokontrolleret og dobbeltblindt studie er planlagt i henhold til gældende lovgivning og ICH GCP-retningslinjer med 80 patienter på Nordlandshospitalet, Bodø. Halvtreds procent er randomiseret til at modtage bupivacain 5 mg/ml på gazepodningerne, der bruges til at stoppe blødningen efter tonsillektomi, og 50 % får 0,9 % natriumchlorid.

Smerter i hvile og synkesmerter efter numerisk vurderingsskala (0-10), samt tilstedeværelsen af ​​følgende symptomer (ja/nej): kvalme, opkastning, fødeindtagelse, blødning, feber, behov for ekstra smertestillende medicin i form for morfin eller lignende vil blive registreret 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer og 1, 2 4 og 6 dage efter operationen. Forskelle analyseres med "blandede modeller"-statistikker, og resultaterne vil blive publiceret i et peer-baseret tidsskrift.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bodø, Norge, N-8096
        • Nordland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der gennemgår isoleret tonsillektomi fra alderen 5 år til 40 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
  2. Patienter, der bruger smertestillende medicin i form af opioider fikseret før inklusion i undersøgelsen. Mennesker, der har mange smerter, har ofte mere smerter efter kendte smertefulde stimuli, såsom operation. Dette er kendt som fænomenet "central sensibilisering" og "opioid-induceret hyperalgesi" og vil sandsynligvis bidrage til stor heterogenitet inden for grupperne. Fordi de færreste bruger opioider regelmæssigt fra dem, der får foretaget en isoleret tonsillektomi, kan det gøre det svært at opdage forskelle mellem grupperne, og tallet er alt for lavt til kun at kunne udføre stratificerede analyser på disse personer.
  3. Personer, der vejer mindre end 10 kg.
  4. Personer over 18 år, som ikke er samtykkekompetente.
  5. Patienter, der bruger klasse Ib antiarytmika (lidokain, mexiletin) på grund af øget risiko for additiv toksicitet på grund af strukturelle ligheder. (se SPC)
  6. Kendt delvis eller total hjerteblok, der ikke har fået indsat en pacemaker (se produktresumé)
  7. Svært leversvigt (spontan protrombintid - international normaliseret ratio (PT-INR)> 2,0). Disse patienter tilbydes ikke denne type indgreb som dagkirurgi på grund af den høje risiko for komplikationer til selve operationen.
  8. Alvorligt nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain
Topisk administration af bupivacain via gazepodning i tonsillar fossae efter fjernelse af halsmandler.
Medicin: Bupivacain
Topisk administration af bupivacain via gazepodning i tonsillar fossae efter fjernelse af halsmandler.
Andre navne:
  • Marcain
Placebo komparator: Natriumchlorid
Topisk administration af 0,9% natriumchlorid via gazepodning i tonsillære fossae efter fjernelse af halsmandler.
Medicin: Natriumchlorid
Topisk administration af 0,9% natriumchlorid via gazepodning i tonsillære fossae efter fjernelse af halsmandler.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i selvrapporteret smerte i hvile.
Tidsramme: Indtil 6 timer postoperativt.
Forskel i selvrapporterede smerter i hvile med den numeriske vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerte, 10 værste smerter) for patienter i alderen 10 år og ældre, og angivet ved ansigtssmerteskalaen revideret (0-10, 0 = ingen smerter, 10 værste smerter) for patienter i alderen 5-10 år, i gennemsnit over alle måletider. Smerter registreres ved 1,2,3,4,5 og 6 timer.
Indtil 6 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smerte ved synke i gennemsnit over alle måletider.
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Smerteforskel i henhold til den numeriske vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerte, 10 værste smerter) mellem de to grupper ved synke i gennemsnit over alle måletider. Smerter registreres 1,2,3,4,5 og 6 timer og 1,2,4 og 6 dage postoperativt.
Indtil 6 dage postoperativt
Grafisk beskrivende repræsentation af numerisk vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerte, 10 værste smerter) i et kurvediagram
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Smerter registreres 1,2,3,4,5 og 6 timer og 1,2,4 og 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt
Forskel i numerisk vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerter, 10 værste smerter) i hvile mellem grupperne dag 1 efter operationen
Tidsramme: Indtil 1 dag postoperativt
Indtil 1 dag postoperativt
Forskel i numerisk vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerter, 10 værste smerter) i hvile mellem grupperne dag 6 efter operationen
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt
Forskel i numerisk vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerter, 10 værste smerter) ved synke mellem grupperne dag 1 efter operationen
Tidsramme: Indtil 1 dag postoperativt
Indtil 1 dag postoperativt
Forskel i numerisk vurderingsskala (0-10, 0 = ingen smerte, 10 værste smerter) ved synke mellem grupperne dag 6 efter operationen
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt
Forskel i definerede daglige doser af morfin i de to grupper
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt
Forskel i antal og type a) alvorlig bivirkning, b) alvorlig bivirkning og c) bivirkning, hvor bivirkningen er en uønsket medicinsk hændelse, hvor der er en sandsynlig eller mulig sammenhæng med testpræparatet
Tidsramme: Indtil en time postoperativt
Indtil en time postoperativt
Forskel i timer med kvalme
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt
Forskel i antallet af gange spist fast føde
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt
Antal opkastningsepisoder
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt
Antal episoder, hvor der spyttes blod i mere end 30 minutter fra 1 time postoperativt
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt
Timer med målt feber> = 38 C rektalt, tympanometrisk eller med temporal scanner
Tidsramme: Indtil 6 dage postoperativt
Indtil 6 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin S Berg, MD PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Ledende efterforsker: Erik W Nielsen, MD PhD, Nordlandssykehuset HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BupivacTons20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner