Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kalorimetristyret ernæring vs. anbefalet dagligt indtag hos fravænnede kronisk ventilerede patienter: Dobbeltblind RCT.

10. juli 2023 opdateret af: Reuth Rehabilitation Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​en kalorimetristyret ernæringsplan versus den anbefalede daglige indtagsguidede ernæringsplan ved fravænning af kronisk ventilerede patienter

I denne undersøgelse har vi til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​en indirekte kalorimetristyret ernæringsplan sammenlignet med den konventionelle, RDI-guidede ernæringsplan hos mekanisk ventilerede patienter, hvad angår succesrater for forlænget ventilationsfravænning og kortere fravænningsperiode.

Hypoteser: Hyppigheden af ​​kronisk ventilerede patienter fravænnet invasiv ventilation vil stige med 15 % i interventionsgruppen, og den gennemsnitlige fravænningsperiode i denne gruppe vil blive reduceret med 10 ± 4 dage.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg, der vil omfatte 200 kronisk ventilerede patienter, indlagt på Rehabiliteringshospitalet "Reuth", som opfylder kriterierne for fravænning fra længerevarende mekanisk ventilation. Patienter i interventionsgruppen (n=100) vil gennemgå præcise kalorimetriske målinger ved hjælp af indirekte kalorimetri og vil blive administreret med en ernæringsplan i overensstemmelse med disse målinger. Ernæringsplaner for patienter i kontrolgruppen (n=100) vil blive beregnet og administreret i henhold til gældende RDI-konventioner (op til 24 Kcal/kg/dag). For at sikre blinding vil patienter i kontrolgruppen gennemgå de samme kalorimetriske målinger ved hjælp af indirekte kalorimetri, men disse resultater vil ikke blive brugt på nogen måde til at bestemme eller påvirke ernæringsplanen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Antallet af patienter, der har behov for længerevarende mekanisk ventilation som middel til livsstøtte, vokser hurtigt på grund af fremskridt inden for livreddende lægebehandling til kritisk syge patienter, en aldrende befolkning og den voksende brug af aggressive kirurgiske behandlinger. Både overfodring og underfodring har vist sig at påvirke fravænningsprocessen negativt fra mekanisk ventilation. Kaloriebehovet fra kronisk ventilerede patienter er reduceret på grund af immobilitet og minimalt energibehov. I dag bestemmes ernæringsplaner ved hjælp af RDI-formlen (anbefalet diætindtagelse) i henhold til en patients egen vægt og højde. RDI-formlen tager ikke højde for de ubetydelige aktivitetsniveauer hos kronisk ventilerede patienter eller deres forværrede muskelmasse, som er alvorligt reduceret på grund af længere perioder med inaktivitet. Dette kan igen føre til øget kropsfedtmasse og væskeophobning - hvilket både er skadeligt for patienternes helbred og kan hindre deres fravænning fra længerevarende mekanisk ventilation. Kalorimetri er et nøjagtigt værktøj til måling af energiforbrug, som giver os mulighed for at vurdere hver patients faktiske energibehov. I indirekte kalorimetri bruges målinger af gasudveksling til at bestemme iltforbrug kontra produktion og frigivelse af kuldioxid. Rehabiliteringshospitalet "Reuth" huser 108 kronisk ventilerede voksne patienter på et givet tidspunkt, med en omsætningshastighed på 70-80 patienter om året. Hvis det er muligt, gennemgår disse patienter i sidste ende ventilationsfravænning. Den nuværende succesrate for ventilationsfravænning når 55 % med en samlet varighed på cirka to måneder.

Formål: At øge succesraterne for forlænget ventilationsfravænning, dvs. opnå en højere procentdel af patienter, der med succes gennemgår mekanisk ventilationsfravænning, med en kortere samlet fravænningstid.

Hypoteser: Hyppigheden af ​​kronisk ventilerede patienter fravænnet invasiv ventilation vil stige til 70 % i interventionsgruppen, og den gennemsnitlige fravænningsperiode vil blive reduceret med 10 ± 4 dage.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg, der vil omfatte 200 kronisk ventilerede patienter indlagt på Rehabiliteringshospitalet "Reuth", som opfylder kriterierne for fravænning fra længerevarende mekanisk ventilation. Patienter i interventionsgruppen (n=100) vil gennemgå præcise kalorimetriske målinger ved hjælp af indirekte kalorimetri og vil blive administreret med en ernæringsplan i overensstemmelse med disse målinger. Ernæringsplaner for patienter i kontrolgruppen (n=100) vil blive beregnet og administreret i henhold til gældende RDI-konventioner (op til 24 Kcal/kg/dag). For at sikre blinding vil patienter i kontrolgruppen gennemgå de samme kalorimetriske målinger ved hjælp af indirekte kalorimetri, men disse resultater vil ikke blive brugt på nogen måde til at bestemme eller påvirke ernæringsplanen.

Betydning: I USA stiger brugen af ​​længerevarende mekanisk ventilation med 5,5 % årligt, mens de samlede indlæggelsesrater kun stiger med 1 % om året. Ifølge estimater vil det samlede antal patienter, der har behov for længerevarende mekanisk ventilation, blive fordoblet i 2020 og nå 305.898 tilfælde. Det er sikkert at antage, at lignende tendenser eksisterer i Israel, hvor 635 hospitalssenge er tildelt de ventilerede patienter. De samlede månedlige indlæggelsesomkostninger for hver ventileret patient i Israel er anslået til 14.140 USD, hvilket når op på ni millioner USD om året. Langvarig mekanisk ventilation har en negativ indvirkning på både patienten og dennes familie, mens pasning af ventilerede patienter belaster sundhedsvæsenet tungt. I denne undersøgelse stræber vi efter at øge succesraterne for forlænget ventilationsfravænning, og derved forbedre ventilerede patienters resultater og afhjælpe de strabadser, der påføres patienterne, deres familier og sundhedssystemet som helhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Reuth Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyindlagte patienter med langvarig mekanisk ventilation i trakeostomirørsventilation (over 21 dage, minimum 6 timer dagligt);
  2. Over 18 år;
  3. PEEP under 8 cm H2O;
  4. FiO2 under 60%;

  5. Hæmodynamisk stabil:

    • Alert og orienteret (gælder ikke patienter i vegetativ tilstand);
    • Blodtryk på eller over 80/50 mmHg;
    • Kropstemperatur - normal omkring 36,6°C;
    • Puls - 40-140 slag i minuttet;
    • Åndedræt - 10-20 vejrtrækninger i minuttet;
  6. Ingen aktiv infektion (klinisk stabile patienter, der modtager antibiotikabehandling i mere end 48 timer efter en akut infektion, kan inkluderes i forsøget);

Ekskluderingskriterier:

  1. Ventilerede patienter med PEEP-værdier over 8 cmH2O, hvilket kræver brug af FiO2-værdier over 60 %;

  2. Hæmodynamisk ustabile patienter:

    • Blodtryk under 80/50 mmHg;
    • Over 140 slag i minuttet eller mindre end 40 slag i minuttet hos symptomatiske patienter;
    • Nydiagnosticeret feber (over 38,0°C);
  3. Patienter, der får antibiotika for en aktiv infektion, under 48 timer.
  4. Blodets pH-værdier under 7,3 på grund af metabolisk abnormitet;
  5. Patienter med irreversible fremskredne muskuloskeletale neurodegenerative lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i denne gruppe vil få administreret ernærings- og væskeplaner udarbejdet af afdelingens diætist ved hjælp af kalorimetri-baserede målinger
Andet: Ernærings- og væskeplaner udarbejdet ved hjælp af kalorimetri-baserede målinger.
Ernærings- og væskeplaner udarbejdet ved hjælp af kalorimetri-baserede målinger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ernæringsplaner for patienter i denne gruppe vil blive beregnet af afdelingens diætist ved hjælp af den standard, aktuelt accepterede RDI (anbefalet diætindtagelse) formel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fravænning
Tidsramme: Inden for 8 uger
Frekvens for succesfuld fravænning, dvs. et antal patienter, der med succes er fravænnet fra længerevarende mekanisk ventilation, blandt dem, der gennemgik fravænningsforsøg.
Inden for 8 uger
Tid til vellykket fravænning
Tidsramme: Inden for 8 uger
Tidsperiode i dage fra randomisering til en af ​​undersøgelsesgrupperne og indtil vellykket fravænning eller 5 mislykkede på hinanden følgende fravænningsforsøg.
Inden for 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udledningsdestination efter vellykket fravænning
Tidsramme: Inden for 8 uger
Udskrivelsesdestination (anden afdeling, andet hospital, hjem, plejehjem)
Inden for 8 uger
Tre måneders overlevelsesrater efter fravænning
Tidsramme: 3 måneder
Tre måneders overlevelsesrater for patienter, der gennemgik vellykket fravænning fra mekanisk ventilation.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolv måneders overlevelsesrater efter fravænning
Tidsramme: 12 måneder
Tolv måneders overlevelsesrater for patienter, der gennemgik vellykket fravænning fra mekanisk ventilation.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reuth Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0014-18-RRH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger