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Nutrizione guidata dalla calorimetria vs. dose giornaliera raccomandata nei pazienti cronicamente ventilati in svezzamento: RCT in doppio cieco.

10 luglio 2023 aggiornato da: Reuth Rehabilitation Hospital

Uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia di un piano nutrizionale guidato dalla calorimetria rispetto al piano nutrizionale guidato dall'assunzione giornaliera raccomandata nei pazienti ventilati cronicamente in fase di svezzamento

In questo studio, intendiamo esaminare l'efficacia di un piano nutrizionale guidato dalla calorimetria indiretta, rispetto al piano nutrizionale convenzionale guidato da RDI in pazienti ventilati meccanicamente, in termini di tassi di successo dello svezzamento prolungato dalla ventilazione e di un periodo di svezzamento più breve.

Ipotesi: i tassi di pazienti ventilati cronicamente svezzati dalla ventilazione invasiva aumenteranno del 15% nel gruppo di intervento e il periodo medio di svezzamento in questo gruppo sarà ridotto di 10 ± 4 giorni.

Metodi: Uno studio di intervento controllato randomizzato che includerà 200 pazienti ventilati cronicamente, ricoverati presso l'ospedale di riabilitazione "Reuth", che soddisfano i criteri per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica prolungata. I pazienti nel gruppo di intervento (n=100) saranno sottoposti a precise misurazioni calorimetriche utilizzando la calorimetria indiretta e saranno somministrati con un piano nutrizionale in accordo con queste misurazioni. I piani nutrizionali dei pazienti nel gruppo di controllo (n=100) saranno calcolati e somministrati secondo le attuali convenzioni RDI (fino a 24 Kcal/kg/giorno). Per garantire l'accecamento, i pazienti del gruppo di controllo saranno sottoposti alle stesse misurazioni calorimetriche utilizzando la calorimetria indiretta, tuttavia, questi risultati non saranno utilizzati in alcun modo per determinare o influenzare il piano nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: il numero di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica prolungata come mezzo di supporto vitale è in rapida crescita a causa dei progressi nelle cure mediche salvavita per i pazienti critici, dell'invecchiamento della popolazione e dell'uso crescente di trattamenti chirurgici aggressivi. Sia la sovralimentazione che la sottoalimentazione influenzano negativamente il processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica. Le richieste caloriche dei pazienti ventilati cronicamente sono ridotte a causa dell'immobilità e del minimo fabbisogno energetico. Al giorno d'oggi, i piani nutrizionali vengono determinati utilizzando la formula RDI (assunzione dietetica raccomandata), in base al peso e all'altezza del paziente. La formula RDI non tiene conto dei livelli di attività trascurabili dei pazienti ventilati cronicamente o della loro massa muscolare in deterioramento, che è gravemente ridotta a causa di periodi prolungati di inattività. Questo, a sua volta, può portare ad un aumento della massa grassa corporea e della ritenzione idrica, che sono entrambi deleteri per la salute dei pazienti e possono ostacolare il loro svezzamento dalla ventilazione meccanica prolungata. La calorimetria è uno strumento accurato per misurare il dispendio energetico che ci permette di valutare l'effettivo fabbisogno energetico di ogni paziente. Nella calorimetria indiretta, le misurazioni dello scambio di gas vengono utilizzate per determinare il consumo di ossigeno rispetto alla produzione e al rilascio di anidride carbonica. L'ospedale di riabilitazione "Reuth" ospita 108 pazienti adulti ventilati cronicamente in un determinato momento, con tassi di turnover di 70-80 pazienti all'anno. Se possibile, questi pazienti vengono infine sottoposti a svezzamento per ventilazione. L'attuale tasso di successo per lo svezzamento dalla ventilazione raggiunge il 55%, con una durata totale di circa due mesi.

Obiettivo: aumentare le percentuali di successo dello svezzamento da ventilazione prolungata, ovvero ottenere una percentuale più elevata di pazienti sottoposti con successo a svezzamento da ventilazione meccanica, con un tempo di svezzamento complessivo più breve.

Ipotesi: i tassi di pazienti ventilati cronicamente svezzati dalla ventilazione invasiva aumenteranno al 70% nel gruppo di intervento e il periodo medio di svezzamento sarà ridotto di 10 ± 4 giorni.

Metodi: Uno studio di intervento controllato randomizzato che includerà 200 pazienti ventilati cronicamente ricoverati presso l'ospedale di riabilitazione "Reuth", che soddisfano i criteri per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica prolungata. I pazienti nel gruppo di intervento (n=100) saranno sottoposti a precise misurazioni calorimetriche utilizzando la calorimetria indiretta e saranno somministrati con un piano nutrizionale in accordo con queste misurazioni. I piani nutrizionali dei pazienti nel gruppo di controllo (n=100) saranno calcolati e somministrati secondo le attuali convenzioni RDI (fino a 24 Kcal/kg/giorno). Per garantire l'accecamento, i pazienti del gruppo di controllo saranno sottoposti alle stesse misurazioni calorimetriche utilizzando la calorimetria indiretta, tuttavia, questi risultati non saranno utilizzati in alcun modo per determinare o influenzare il piano nutrizionale.

Significato: negli Stati Uniti, l'uso della ventilazione meccanica prolungata aumenta del 5,5% all'anno, mentre i tassi totali di ricovero aumentano solo dell'1% all'anno. Secondo le stime, il numero totale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica prolungata raddoppierà entro il 2020, raggiungendo i 305.898 casi. È lecito ritenere che esistano tendenze simili in Israele, dove 635 letti ospedalieri sono assegnati ai pazienti ventilati. I costi mensili totali di ricovero per ogni paziente ventilato in Israele sono stimati a 14.140 USD, raggiungendo i nove milioni di USD all'anno. La ventilazione meccanica prolungata ha un impatto negativo sia sul paziente che sulla sua famiglia, mentre la cura dei pazienti ventilati impone un pesante fardello al sistema sanitario. In questo studio, ci sforziamo di aumentare le percentuali di successo dello svezzamento prolungato dalla ventilazione, migliorando così i risultati dei pazienti ventilati e alleviando le difficoltà inflitte ai pazienti, alle loro famiglie e al sistema sanitario nel suo complesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Reuth Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in ventilazione meccanica prolungata di nuova ammissione in ventilazione con cannula tracheostomica (oltre 21 giorni, minimo 6 ore al giorno);
  2. di età superiore ai 18 anni;
  3. PEEP inferiore a 8 cm H2O;
  4. FiO2 inferiore al 60%;
  5. Emodinamicamente stabile:

    • Vigile e orientato (non si applica ai pazienti in stato vegetativo);
    • Pressione sanguigna pari o superiore a 80/50 mmHg;
    • Temperatura corporea - normale intorno ai 36,6°C;
    • Frequenza cardiaca: 40-140 battiti al minuto;
    • Respiro: 10-20 respiri al minuto;
  6. Nessuna infezione attiva (i pazienti clinicamente stabili che ricevono un trattamento antibiotico per più di 48 ore dopo un'infezione acuta possono essere arruolati nello studio);

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ventilati con valori di PEEP superiori a 8 cmH2O, che richiedono l'utilizzo di valori di FiO2 superiori al 60%;
  2. Pazienti emodinamicamente instabili:

    • Pressione arteriosa inferiore a 80/50 mmHg;
    • Oltre 140 battiti al minuto o meno di 40 battiti al minuto in pazienti sintomatici;
    • Febbre di nuova diagnosi (oltre 38,0°C);
  3. Pazienti che ricevono antibiotici per un'infezione attiva, meno di 48 ore.
  4. Valori di pH del sangue inferiori a 7,3 a causa di un'anomalia metabolica;
  5. Pazienti con disturbi neurodegenerativi muscoloscheletrici avanzati irreversibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati piani nutrizionali e fluidi preparati dal dietista del dipartimento utilizzando misurazioni basate sulla calorimetria
Piani nutrizionali e fluidi preparati utilizzando misurazioni basate sulla calorimetria.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I piani nutrizionali dei pazienti in questo gruppo saranno calcolati dal dietista del dipartimento utilizzando la formula RDI (assunzione dietetica raccomandata) standard attualmente accettata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svezzamento riuscito
Lasso di tempo: Entro 8 settimane
Tasso di svezzamento riuscito, ovvero un numero di pazienti svezzati con successo dalla ventilazione meccanica prolungata, rispetto a quelli sottoposti a tentativi di svezzamento.
Entro 8 settimane
È ora di uno svezzamento di successo
Lasso di tempo: Entro 8 settimane
Periodo di tempo in giorni dalla randomizzazione a uno dei gruppi di studio e fino al successo dello svezzamento o a 5 tentativi di svezzamento consecutivi falliti.
Entro 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destinazione di scarico dopo lo svezzamento riuscito
Lasso di tempo: Entro 8 settimane
Destinazione dimissione (altro reparto, altro ospedale, domicilio, casa di cura)
Entro 8 settimane
Tassi di sopravvivenza a tre mesi dopo lo svezzamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Tassi di sopravvivenza a tre mesi dei pazienti sottoposti con successo allo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza a dodici mesi dopo lo svezzamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di sopravvivenza a dodici mesi dei pazienti sottoposti a svezzamento riuscito dalla ventilazione meccanica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0014-18-RRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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