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Kalorimetrie-gesteuerte Ernährung im Vergleich zur empfohlenen Tagesdosis bei entwöhnten chronisch beatmeten Patienten: Doppelblind-RCT.

10. Juli 2023 aktualisiert von: Reuth Rehabilitation Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines kalorimetriegesteuerten Ernährungsplans im Vergleich zum empfohlenen täglichen Ernährungsplan bei der Entwöhnung chronisch beatmeter Patienten

In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit eines indirekten kalorimetriegesteuerten Ernährungsplans im Vergleich zum herkömmlichen, RDI-gesteuerten Ernährungsplan bei beatmeten Patienten im Hinblick auf die Erfolgsraten einer längeren Beatmungsentwöhnung und einer kürzeren Entwöhnungsdauer untersuchen.

Hypothesen: Die Rate chronisch beatmeter Patienten, die von der invasiven Beatmung entwöhnt wurden, wird in der Interventionsgruppe um 15 % steigen, und die durchschnittliche Entwöhnungsdauer in dieser Gruppe wird um 10 ± 4 Tage verkürzt.

Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, an der 200 chronisch beatmete Patienten teilnehmen werden, die in der Reha-Klinik „Reuth“ aufgenommen wurden und die Kriterien für die Entwöhnung von längerer mechanischer Beatmung erfüllen. Patienten in der Interventionsgruppe (n=100) werden präzisen kalorimetrischen Messungen mittels indirekter Kalorimetrie unterzogen und erhalten einen Ernährungsplan entsprechend diesen Messungen. Ernährungspläne der Patienten in der Kontrollgruppe (n=100) werden gemäß den aktuellen RDI-Konventionen berechnet und verabreicht (bis zu 24 Kcal/kg/Tag). Um eine Verblindung zu gewährleisten, werden die Patienten der Kontrollgruppe den gleichen kalorimetrischen Messungen mittels indirekter Kalorimetrie unterzogen, diese Ergebnisse werden jedoch in keiner Weise zur Festlegung oder Beeinflussung des Ernährungsplans verwendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Zahl der Patienten, die eine längere mechanische Beatmung zur Lebenserhaltung benötigen, nimmt aufgrund der Fortschritte in der lebensrettenden medizinischen Versorgung kritisch kranker Patienten, einer alternden Bevölkerung und des zunehmenden Einsatzes aggressiver chirurgischer Behandlungen schnell zu. Es wurde festgestellt, dass sowohl Über- als auch Unterernährung den Entwöhnungsprozess durch mechanische Beatmung negativ beeinflussen. Der Kalorienbedarf chronisch beatmeter Patienten ist aufgrund der Immobilität und des minimalen Energiebedarfs reduziert. Heutzutage werden Ernährungspläne anhand der RDI-Formel (Recommended Dietary Intake) basierend auf dem eigenen Gewicht und der Körpergröße des Patienten ermittelt. Die RDI-Formel berücksichtigt nicht das vernachlässigbare Aktivitätsniveau chronisch beatmeter Patienten oder deren sich verschlechternde Muskelmasse, die aufgrund längerer Inaktivitätsperioden stark abnimmt. Dies wiederum kann zu einer erhöhten Körperfettmasse und Flüssigkeitsansammlungen führen – was sowohl gesundheitsschädlich für die Patienten ist als auch ihre Entwöhnung von längerer mechanischer Beatmung erschweren kann. Die Kalorimetrie ist ein genaues Instrument zur Messung des Energieverbrauchs, mit dem wir den tatsächlichen Energiebedarf jedes Patienten ermitteln können. Bei der indirekten Kalorimetrie werden Messungen des Gasaustauschs verwendet, um den Sauerstoffverbrauch im Vergleich zur Produktion und Freisetzung von Kohlendioxid zu bestimmen. In der Rehabilitationsklinik „Reuth“ sind jeweils 108 chronisch beatmete erwachsene Patienten untergebracht, die Fluktuationsrate liegt bei 70-80 Patienten pro Jahr. Wenn möglich, werden diese Patienten schließlich einer Beatmungsentwöhnung unterzogen. Die aktuelle Erfolgsquote bei der Beatmungsentwöhnung liegt bei 55 %, bei einer Gesamtdauer von etwa zwei Monaten.

Ziel: Steigerung der Erfolgsraten einer verlängerten Beatmungsentwöhnung, d. h. Erzielung eines höheren Prozentsatzes an Patienten, die sich erfolgreich einer maschinellen Beatmungsentwöhnung unterziehen, bei insgesamt kürzerer Entwöhnungszeit.

Hypothesen: Die Rate chronisch beatmeter Patienten, die von der invasiven Beatmung entwöhnt wurden, wird in der Interventionsgruppe auf 70 % ansteigen und die durchschnittliche Entwöhnungsdauer wird um 10 ± 4 Tage verkürzt.

Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, an der 200 chronisch beatmete Patienten in der Reha-Klinik „Reuth“ teilnehmen werden, die die Kriterien für die Entwöhnung von längerer mechanischer Beatmung erfüllen. Patienten in der Interventionsgruppe (n=100) werden präzisen kalorimetrischen Messungen mittels indirekter Kalorimetrie unterzogen und erhalten einen Ernährungsplan entsprechend diesen Messungen. Ernährungspläne der Patienten in der Kontrollgruppe (n=100) werden gemäß den aktuellen RDI-Konventionen berechnet und verabreicht (bis zu 24 Kcal/kg/Tag). Um eine Verblindung zu gewährleisten, werden die Patienten der Kontrollgruppe den gleichen kalorimetrischen Messungen mittels indirekter Kalorimetrie unterzogen, diese Ergebnisse werden jedoch in keiner Weise zur Festlegung oder Beeinflussung des Ernährungsplans verwendet.

Bedeutung: In den Vereinigten Staaten nimmt der Einsatz längerer mechanischer Beatmung jährlich um 5,5 % zu, während die Gesamteinweisungsraten nur um 1 % pro Jahr steigen. Schätzungen zufolge wird sich die Gesamtzahl der Patienten, die eine Langzeitbeatmung benötigen, bis zum Jahr 2020 verdoppeln und 305.898 Fälle erreichen. Es ist davon auszugehen, dass es in Israel, wo den beatmeten Patienten 635 Krankenhausbetten zugewiesen sind, ähnliche Trends gibt. Die gesamten monatlichen Aufnahmekosten für jeden beatmeten Patienten in Israel werden auf 14.140 USD geschätzt, was neun Millionen USD pro Jahr entspricht. Eine längere mechanische Beatmung hat negative Auswirkungen sowohl auf den Patienten als auch auf seine Familie, während die Betreuung beatmeter Patienten eine schwere Belastung für das Gesundheitssystem darstellt. In dieser Studie streben wir danach, die Erfolgsraten einer verlängerten Beatmungsentwöhnung zu erhöhen, um dadurch die Ergebnisse beatmeter Patienten zu verbessern und die Belastungen für die Patienten, ihre Familien und das Gesundheitssystem insgesamt zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Reuth Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu aufgenommene Patienten mit längerer mechanischer Beatmung mit Trachealkanülenbeatmung (über 21 Tage, mindestens 6 Stunden pro Tag);
  2. Über 18 Jahre alt;
  3. PEEP unter 8 cm H2O;
  4. FiO2 unter 60 %;
  5. Hämodynamisch stabil:

    • Aufmerksam und orientiert (gilt nicht für Patienten im Wachkoma);
    • Blutdruck bei oder über 80/50 mmHg;
    • Körpertemperatur – normal etwa 36,6°C;
    • Herzfrequenz - 40-140 Schläge pro Minute;
    • Atem – 10–20 Atemzüge pro Minute;
  6. Keine aktive Infektion (klinisch stabile Patienten, die nach einer akuten Infektion mehr als 48 Stunden lang eine Antibiotikabehandlung erhalten, können in die Studie aufgenommen werden);

Ausschlusskriterien:

  1. Beatmete Patienten mit PEEP-Werten über 8 cmH2O, was die Verwendung von FiO2-Werten über 60 % erfordert;
  2. Hämodynamisch instabile Patienten:

    • Blutdruck unter 80/50 mmHg;
    • Über 140 Schläge pro Minute oder weniger als 40 Schläge pro Minute bei symptomatischen Patienten;
    • Neu diagnostiziertes Fieber (über 38,0°C);
  3. Patienten, die Antibiotika gegen eine aktive Infektion erhalten, weniger als 48 Stunden.
  4. Blut-pH-Werte unter 7,3 aufgrund einer Stoffwechselstörung;
  5. Patienten mit irreversiblen fortgeschrittenen neurodegenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Den Patienten dieser Gruppe werden Ernährungs- und Flüssigkeitspläne verabreicht, die vom Ernährungsberater der Abteilung mithilfe kalorimetrischer Messungen erstellt wurden
Ernährungs- und Flüssigkeitspläne erstellt mithilfe kalorimetrischer Messungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Ernährungspläne der Patienten in dieser Gruppe werden vom Ernährungsberater der Abteilung anhand der derzeit akzeptierten RDI-Formel (empfohlene Nahrungsaufnahme) berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Entwöhnung
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen
Rate erfolgreicher Entwöhnung, d. h. eine Reihe von Patienten, die sich erfolgreich von einer längeren mechanischen Beatmung entwöhnten, von denen, die Entwöhnungsversuche unternommen haben.
Innerhalb von 8 Wochen
Zeit für eine erfolgreiche Entwöhnung
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen
Zeitraum in Tagen von der Randomisierung in eine der Studiengruppen bis zur erfolgreichen Entwöhnung oder bis zu 5 fehlgeschlagenen aufeinanderfolgenden Entwöhnungsversuchen.
Innerhalb von 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungsziel nach erfolgreicher Entwöhnung
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen
Entlassungsziel (andere Abteilung, anderes Krankenhaus, Heim, Pflegeheim)
Innerhalb von 8 Wochen
Überlebensraten von drei Monaten nach dem Absetzen
Zeitfenster: 3 Monate
Drei-Monats-Überlebensraten von Patienten, die erfolgreich von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurden.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwölf-Monats-Überlebensraten nach dem Absetzen
Zeitfenster: 12 Monate
Zwölf-Monats-Überlebensraten von Patienten, die erfolgreich von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0014-18-RRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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