Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab til behandling af R/R eller MRD-positiv CD19-positiv MPAL

1. juli 2025 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Et multicenter fase II-studie af Blinatumomab til behandling af voksne patienter med morfologisk tilbagefald/refraktær eller målbar restsygdom (MRD) CD19-positiv blandet fænotype akut leukæmi (MPAL)

Dette er et forskningsstudie for at finde ud af, om et lægemiddel kaldet blinatumomab er effektivt til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) eller målbar residualsygdom (MRD) CD19-positiv blandet fænotypisk akut leukæmi (MPAL). Målbar Residual Disease (MRD) betyder, at der er et lille antal kræftceller tilbage efter behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​blinatumomab for at nå følgende mål:

  1. Det bedste morfologiske respons efter de første to behandlingscyklusser hos forsøgspersoner med morfologisk R/R CD19-positiv MPAL
  2. MRD-negativitet hos forsøgspersoner med CD19-positiv MPAL i CR, eller CRh, eller CRi eller CRp efter at have modtaget mindst én kemoterapiblok af standard ALL- eller AML-behandling med MRD-positivitet på et niveau på ≥ 0,1 % ved brug af et assay med et minimum følsomhed på 0,01 %

Forsøget består af to grupper (Gruppe A og B) og tre faser (induktion, konsolidering og vedligeholdelse) af behandlingen. Forsøgspersonen vil modtage undersøgelseslægemidlet blinatumomab ved kontinuerlig IV-infusion (CIV). Hver behandlingscyklus består af 28 dage med blinatumomab CIV efterfulgt af et 14±3 dages behandlingsfrit interval til induktion, 28±3 dages behandlingsfrit interval til konsolidering og 56±3 dages behandlingsfrit interval til vedligeholdelse

Blinatumomab er godkendt af Food and Drug Administration [FDA] og European Medicines Agency [EMA] til brug hos personer med en anden type akut leukæmi kaldet akut lymfatisk leukæmi (ALL), men ikke MPAL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ashkan Emadi, MD, PhD
  • Telefonnummer: 410-328-2596
  • E-mail: aemadi@umm.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet R/R CD19-positiv MPAL baseret på WHO-kriterierne, ELLER CD19-positiv MPAL i CR/CRh/CRi/CRp efter mindst én kemoterapiblok af standard ALL- eller AML-behandling med påviselig MRD ≥ 0,1 %. Primær refraktær MPAL er defineret ved fravær af CR/CRh/CRi/CRp efter mindst én cyklus med standard AML/ALL-induktionsterapi. En patient har recidiverende MPAL, hvis de opnåede en CR/CRh/CRi/CRp efter induktionsterapi (CR1) og derefter har fået tilbagefald under eller efter fortsættelse af behandlingen.
  • Alder 18 år og ældre
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået allo-HSCT, er kvalificerede, hvis de er ≥ 4 uger efter stamcelleinfusion, ikke har tegn på GVHD > grad 2 og er mindst ≥ 1 uge fri for al immunsuppressiv behandling
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi (bortset fra hydroxyurinstof) skal være afsluttet mindst 2 uger før dag 1 af behandlingen i undersøgelsen. Forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter forventes at have hæmatologiske abnormiteter ved studiestart.
  • ECOG-ydeevnestatus < 3

  • Forsøgspersoner skal have organfunktion som nedenfor:

    • Direkte bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
    • ASAT/ALT/Alkalisk fosfatase ≤ 5 X institutionel øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin ≤ 3 mg/dL
  • Personer med en historie med CNS-leukæmi skal være klinisk stabile med en flowcytometrisk klar CSF i de 2 uger før dag 1 af administration af blinatumomab. Forsøgspersoner med tidligere CNS-leukæmi i kohorte A skulle have modtaget én dosis intratekal kemoterapi i de 4 uger før dag 1 af administration af blinatumomab. Forsøgspersonen kan modtage efterfølgende profylaktisk intratekal kemoterapi.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Accepter at overholde studiekravene og accepter at komme til klinikken/hospitalet for påkrævede studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler eller samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, der ikke inkluderer kortikosteroider eller hydroxyurinstof

  • Personer med akut leukæmi med en af ​​følgende cytogenetiske abnormiteter:

    t(15;17)(q24;q21) PML/RARA, t(8;21)(q22;q22) RUNX1/RUNX1T1, inv(16)(p13q22)/t(16;16)(p13;q22) CBFB -MYH11

  • En historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi (fx som epilepsi, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, cerebellar sygdom, psykose)
  • Hyperleukocytose med > 50.000 blaster/µL. Hydroxyurinstof til kontrol af blasttælling er tilladt før påbegyndelse af behandling og op til maksimalt 10 dage efter påbegyndelse af behandling på undersøgelsen. WBC behøver ikke at nå 50.000/µL for at starte hydroxyurinstof under protokollen; beslutningen om at starte hydroxyurinstof i løbet af denne tid er efter den behandlende læges skøn
  • Aktiv, ukontrolleret infektion; forsøgspersoner med infektion under aktiv behandling og kontrolleret med antimikrobielle stoffer er berettigede
  • Gravid kvinde
  • Ukontrolleret understrømssygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, ukontrolleret aktiv anfaldsforstyrrelse eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der pr. lokalitets Principal Investigators vurdering ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Emner med R/R CD19-positiv MPAL

Kohorte A: Evaluer effektiviteten af ​​blinatumomab for at opnå det bedste morfologiske respons efter de første to behandlingscyklusser hos forsøgspersoner med morfologisk R/R CD19-positiv MPAL

  • Behandlingen af ​​blinatumomab består af induktion, konsolidering og vedligeholdelsesbehandling
  • Forsøgspersonen vil modtage undersøgelseslægemidlet blinatumomab ved kontinuerlig IV-infusion (CIV)
  • Hver behandlingscyklus består af 28 dage med blinatumomab CIV efterfulgt af et 14±3 dages behandlingsfrit interval til induktion, 28±3 dages behandlingsfrit interval til konsolidering og 56±3 dages behandlingsfrit interval til vedligeholdelse
  • Startdosis af blinatumomab er 9 mcg/dag i 7 dage. Måldosis for resten af ​​behandlingen er 28 mcg/dag
Medicin: BLINCYTO (Blinatumomab)
Blinatumomab (BLINCYTO , AMG 103, tidligere også kendt som MT103 eller bscCD19xCD3) er en ny enkeltkædet antistofkonstruktion i klassen af ​​den bispecifikke T-celle engager (BiTE®). Blinatumomab dirigerer CD-3 positive effektorhukommelse T-celler til CD19-positive målceller (Hoffmann et al, 2005; Dreier et al, 2002). Det målrettede CD19-antigen udtrykkes konstitutivt på normale B-celler gennem en persons levetid (Smet et al, 2011) og er meget konserveret i B-celle maligniteter (Tedder, 2009; Wang et al, 2012).
Eksperimentel: Forsøgspersoner med CD19-positiv MPAL i CR/CRh/CRi/CRp og påviselig MRD

Kohorte B: Evaluer effektiviteten af ​​blinatumomab til at opnå MRD-negativitet hos forsøgspersoner med CD19-positiv MPAL i CR, eller CRh, eller CRi eller CRp efter at have modtaget mindst én kemoterapiblok af standard ALL- eller AML-behandling med MRD-positivitet på et niveau på ≥ 0,1 % ved brug af et assay med en minimumsfølsomhed på 0,01 %

  • Behandlingen af ​​blinatumomab består af induktion, konsolidering og vedligeholdelsesbehandling
  • Forsøgspersonen vil modtage undersøgelseslægemidlet blinatumomab ved kontinuerlig IV-infusion (CIV)
  • Hver behandlingscyklus består af 28 dage med blinatumomab CIV efterfulgt af et 14±3 dages behandlingsfrit interval til induktion, 28±3 dages behandlingsfrit interval til konsolidering og 56±3 dages behandlingsfrit interval til vedligeholdelse.
  • Dosis af blinatumomab er 28 mcg/dag
Medicin: BLINCYTO (Blinatumomab)
Blinatumomab (BLINCYTO , AMG 103, tidligere også kendt som MT103 eller bscCD19xCD3) er en ny enkeltkædet antistofkonstruktion i klassen af ​​den bispecifikke T-celle engager (BiTE®). Blinatumomab dirigerer CD-3 positive effektorhukommelse T-celler til CD19-positive målceller (Hoffmann et al, 2005; Dreier et al, 2002). Det målrettede CD19-antigen udtrykkes konstitutivt på normale B-celler gennem en persons levetid (Smet et al, 2011) og er meget konserveret i B-celle maligniteter (Tedder, 2009; Wang et al, 2012).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Graden af ​​opnåelse af CR+CRh efter de første 2 cyklusser af blinatumomab i kohorte A-personer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kohorte B svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Graden af ​​opnåelse af MRD-negativitet (< 0,01 %) efter de første 2 cyklusser af blinatumomab i kohorte B-personer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

At evaluere følgende resultater i emner med R/R CD19-positiv MPAL

  • Opnåelse af MRD < 0,01 % inden for 2 behandlingscyklusser med blinatumomab
  • Relapsed free survival (RFS)
  • Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
  • Samlet overlevelse (OS)
  • Fortsætter til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) efter behandling med blinatumomab
  • Samlet forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
  • CD19-negativ og CD19-positiv tilbagefald post-blinatumomab
  • Typen af ​​afstamningsskifte, som relevant, post-blinatumomab
  • CD19-ekspression i CSF-tilbagefald efter blinatumomab, som relevant
  • CAR T-cellebehandling af forsøgspersoner med CSF-tilbagefald efter blinatumomab og disse forsøgspersoners resultater, alt efter hvad der er relevant
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Kohorte B overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

At evaluere følgende resultater hos forsøgspersoner med CD19-positiv MPAL i CR/CRh/CRi/CRp efter mindst én kemoterapiblok af standard ALL- eller AML-behandling og påviselig MRD ved et niveau på ≥ 0,1 % ved brug af et assay med en minimumsfølsomhed på 0,01 %

  • Opnåelse af upåviselig MRD (< 0,01 %) inden for én cyklus med blinatumomab-behandling
  • RFS
  • OS
  • Fortsætter til allo-HSCT efter behandling med blinatumomab
  • Samlet forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD 19 måling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
- Måling af CD19-handel, som en potentiel mekanisme for resistens over for blinatumomab ved at udføre flowcytometri, immunhistokemisk farvning, næste generations mRNA-sekventering af CD19, CD81 og CD21 exoner
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
CD3-positiv måling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
- Måling af CD3-positive T-celler undergruppe samt funktion/aktivitet til at vurdere T-celle udmattelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af leukæmiske eksplosioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
- Evaluere ændringer i immunfænotypiske karakteristika ved leukæmi-blaster hos personer, hvis sygdom ikke reagerer på blinatumomab
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Emnets responsevaluering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
- Evaluer forsøgspersoners respons i henhold til sygdomsspecifikke træk i blaster såsom kromosomale amplifikationer og omlejringer samt somatiske mutationer efter behov
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vu Duong, MD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2099GCCC ; HP-00094794

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger