Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lukket sløjfe versus konventionel ventilation på mekanisk kraft (INTELLiPOWER)

23. august 2023 opdateret af: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten af ​​lukket sløjfe versus konventionel ventilation på mekanisk kraft - et multicenter crossover randomiseret klinisk forsøg

Adskillige undersøgelser tyder på fuldautomatisk ventilation til at ventilere med en lavere mængde MP hos ikke-selekterede ICU-patienter, patienter efter hjertekirurgi og patienter med og uden ARDS. Den nuværende undersøgelse vil direkte sammenligne mængden af ​​MP hos invasivt ventilerede kritisk syge patienter ved at beregne MP åndedrag for åndedrag, ved hjælp af de forskellige ligninger foreslået i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Mekanisk ventilation kan forårsage ventilator-induceret lungeskade (VILI). Lungebeskyttende ventilation, der består af et lavt tidalvolumen (VT), et lavt plateautryk (Pplateau) og et lavt drivtryk (ΔP), forbedrer overlevelsen og forkorter ventilationsvarigheden hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Lungebeskyttende ventilation kan også gavne kritisk syge patienter med respirationssvigt, der ikke er forårsaget af ARDS. 'Mechanical Power of ventilation' (MP), mængden af ​​energi pr. gang, der overføres fra ventilatoren til åndedrætssystemet, er en opsummerende variabel, der inkluderer alle de komponenter, der spiller en rolle i VILI. Med fuldautomatisk lukket sløjfeventilation indstilles disse komponenter ikke længere af operatøren, men under kontrol af algoritmerne i ventilatoren.

Objektiv:

For at sammenligne MP under INTELLiVENT-adaptiv støtteventilation (ASV), en fuldautomatisk lukket sløjfeventilation, med MP under konventionel ventilation.

Hypotese:

INTELLiVENT-ASV sammenlignet med konventionel ventilation resulterer i en lavere MP.

Studere design:

Nationalt, multicenter, crossover, randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Invasivt ventilerede kritisk syge patienter.

Metoder:

Ventilatoren skiftes tilfældigt mellem INTELLiVENT-ASV i 3 timer og konventionel ventilation i 3 timer. Mængden af ​​MP beregnes ved hjælp af forskellige ligninger foreslået i litteraturen.

Undersøgelsens endepunkter:

Det primære endepunkt er mængden af ​​MP med hver form for invasiv ventilation.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Der forventes ikke forskelle i belastning og risici ved de to ventilationsstrategier sammenlignet i den aktuelle undersøgelse. Begge ventilationsformer bruges i flæng som en del af standardpleje i de deltagende centre. Der udføres ikke andre indgreb. Hverken indsamling af demografiske data og udfaldsdata eller indsamling af ventilationskarakteristika forårsager skade på patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hoorn, Holland
        • Dijklander Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en af ​​de deltagende intensivafdelinger;
  • Modtagelse af invasiv ventilation gennem en standard endotracheal (dvs. oral) sonde;
  • Forventes at være ventileret > 24 timer; og
  • Ventilation påføres af en ventilator, der kan levere INTELLiVENT-ASV og konventionel ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • Intet skriftligt informeret samtykke;
  • Sygeligt overvægtig; og
  • Enhver kontraindikation for brug af INTELLiVENT-ASV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INTELLiVENT-ASV
Brug af INTELLiVENT-ASV i 3 timer med 30 minutters udvaskningstid før.
Procedure: Fremgangsmåde: INTELLiVENT-ASV
Med INTELLiVENT-ASV kan patientens tilstande, 'ARDS', 'Kronisk hyperkapni' eller 'Traumatisk hjerneskade' vælges, hvis det er relevant. Regulatorerne for minutvolumen, PEEP og FiO2 aktiveres alle, og målskiftene for etCO2 og SpO2 justeres om nødvendigt.
Aktiv komparator: Konventionel ventilation
Brug af konventionel ventilation i 3 timer med 30 minutters udvaskningstid før.
Procedure: Fremgangsmåde: Konventionel ventilation
Med konventionel ventilation tilstræbes de samme etCO2- og SpO2-niveauer som med INTELLiVENT-ASV, men her er plejeren det fulde ansvar for at vælge indstillingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​MP leveret med hver form for invasiv ventilation
Tidsramme: 3 timer pr. ventilationstilstand
Mængden af ​​MP leveret med INTELLiVENT-ASV og konventionel ventilation
3 timer pr. ventilationstilstand

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationens varighed
Tidsramme: første 28 dage efter start af ventilation
Varighed af ventilation hos overlevende
første 28 dage efter start af ventilation
ICU-længde og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: første 28 dage efter start af ventilation
Opholdslængde på intensiv afdeling og på hospitalet
første 28 dage efter start af ventilation
28 dages dødelighed
Tidsramme: første 28 dage efter start af ventilation
Ethvert dødsfald under intensivafdeling, hospitalsophold og inden for 28 dage
første 28 dage efter start af ventilation
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 3 timer pr. ventilationstilstand
Tidalvolumen i ml/kg
3 timer pr. ventilationstilstand
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 3 timer pr. ventilationstilstand
Respirationsfrekvens pr. minut
3 timer pr. ventilationstilstand
Pmax
Tidsramme: 3 timer pr. ventilationstilstand
Maksimalt luftvejstryk i cmH2O
3 timer pr. ventilationstilstand
Køretryk
Tidsramme: 3 timer pr. ventilationstilstand
Forskellen mellem slut-inspiratorisk tryk og totalt Positieve End Expiratory Pressure i cmH2O
3 timer pr. ventilationstilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Zurich
Dijklander Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
  • Studieleder: Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
  • Studieleder: Laura A Buiteman-Kruizinga, RN, BSc, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INTELLiPOWER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger