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Die Wirkung von Closed-Loop versus konventioneller Beatmung auf die mechanische Leistung (INTELLiPOWER)

23. August 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Die Wirkung von Closed-Loop versus konventioneller Beatmung auf die mechanische Leistung – eine multizentrische randomisierte klinische Crossover-Studie

Mehrere Studien schlagen eine vollautomatische Beatmung vor, um bei unselektierten Intensivpatienten, Patienten nach Herzoperationen und Patienten mit und ohne ARDS mit einer geringeren MP-Menge zu beatmen. Die aktuelle Studie wird die MP-Menge bei invasiv beatmeten kritisch kranken Patienten direkt vergleichen, indem MP Atemzug für Atemzug unter Verwendung der verschiedenen in der Literatur vorgeschlagenen Gleichungen berechnet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Die mechanische Beatmung kann eine beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) verursachen. Lungenprotektive Beatmung, bestehend aus einem niedrigen Tidalvolumen (VT), einem niedrigen Plateaudruck (Pplateau) und einem niedrigen Antriebsdruck (ΔP), verbessert das Überleben und verkürzt die Beatmungsdauer bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Lungenprotektive Beatmung kann auch kritisch kranken Patienten mit respiratorischer Insuffizienz zugute kommen, die nicht durch ARDS verursacht wurden. „Mechanical Power of Ventilation“ (MP), die pro Zeit vom Beatmungsgerät an das Atemsystem übertragene Energiemenge, ist eine zusammenfassende Variable, die alle Komponenten umfasst, die bei VILI eine Rolle spielen. Bei der vollautomatischen Closed-Loop-Beatmung werden diese Komponenten nicht mehr vom Bediener eingestellt, sondern von den Algorithmen im Beatmungsgerät gesteuert.

Zielsetzung:

Zum Vergleich von MP unter INTELLiVENT-adaptive Support Ventilation (ASV), einer vollautomatischen Closed-Loop-Beatmung, mit MP unter konventioneller Beatmung.

Hypothese:

INTELLiVENT-ASV führt im Vergleich zur konventionellen Beatmung zu einem niedrigeren MP.

Studiendesign:

Nationale, multizentrische, randomisierte Crossover-Studie.

Studienpopulation:

Invasiv beatmete kritisch kranke Patienten.

Methoden:

Das Beatmungsgerät wird nach dem Zufallsprinzip zwischen INTELLiVENT-ASV für 3 Stunden und konventioneller Beatmung für 3 Stunden umgeschaltet. Die MP-Menge wird unter Verwendung verschiedener in der Literatur vorgeschlagener Gleichungen berechnet.

Studienendpunkte:

Der primäre Endpunkt ist die MP-Menge bei jeder Form der invasiven Beatmung.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Unterschiede in Belastung und Risiken der beiden in der aktuellen Studie verglichenen Beatmungsstrategien sind nicht zu erwarten. Beide Beatmungsformen werden im Rahmen der Standardversorgung in den teilnehmenden Zentren abwechselnd eingesetzt. Es werden keine weiteren Eingriffe durchgeführt. Weder die Erhebung demografischer und Outcome-Daten noch die Erfassung von Beatmungscharakteristika schaden den Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hoorn, Niederlande
        • Dijklander Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen auf einer der teilnehmenden Intensivstationen;
  • Erhalten einer invasiven Beatmung durch einen standardmäßigen endotrachealen (d. h. oralen) Tubus;
  • Voraussichtliche Beatmung > 24 Stunden; Und
  • Die Beatmung erfolgt über ein Beatmungsgerät, das INTELLiVENT-ASV und konventionelle Beatmung bereitstellen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren;
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung;
  • Krankhaft übergewichtig; Und
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von INTELLiVENT-ASV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INTELLiVENT-ASV
Anwendung von INTELLiVENT-ASV über 3 Stunden mit 30 Minuten Auswaschzeit davor.
Verfahren: Verfahren: INTELLiVENT-ASV
Bei INTELLiVENT-ASV kann der Zustand des Patienten, „ARDS“, „Chronic Hypercapnia“ oder „Traumatic Brain Injury“, falls zutreffend, ausgewählt werden. Die Regler für Minutenvolumen, PEEP und FiO2 sind alle aktiviert und die Zielverschiebungen für etCO2 und SpO2 werden bei Bedarf angepasst.
Aktiver Komparator: Konventionelle Belüftung
Nutzung der konventionellen Beatmung während 3 Stunden mit 30 Minuten Auswaschzeit davor.
Verfahren: Vorgehen: Konventionelle Beatmung
Bei konventioneller Beatmung werden die gleichen etCO2- und SpO2-Werte angestrebt wie bei INTELLiVENT-ASV, aber hier ist die Pflegekraft voll und ganz für die Auswahl der Einstellungen verantwortlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die MP-Menge, die bei jeder Form der invasiven Beatmung abgegeben wird
Zeitfenster: 3 Stunden pro Beatmungsmodus
Die mit INTELLiVENT-ASV und konventioneller Beatmung abgegebene MP-Menge
3 Stunden pro Beatmungsmodus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung
Dauer der Beatmung bei Überlebenden
ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung
Dauer der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung
28 Tage Mortalität
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung
Jeder Tod während des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts und innerhalb von 28 Tagen
ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung
Tidalvolumen
Zeitfenster: 3 Stunden pro Beatmungsmodus
Tidalvolumen in ml/kg
3 Stunden pro Beatmungsmodus
Atemfrequenz
Zeitfenster: 3 Stunden pro Beatmungsmodus
Atemfrequenz pro Minute
3 Stunden pro Beatmungsmodus
Pmax
Zeitfenster: 3 Stunden pro Beatmungsmodus
Maximaler Atemwegsdruck in cmH2O
3 Stunden pro Beatmungsmodus
Fahrdruck
Zeitfenster: 3 Stunden pro Beatmungsmodus
Differenz zwischen endinspiratorischem Druck und positivem endexspiratorischem Gesamtdruck in cmH2O
3 Stunden pro Beatmungsmodus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Zurich
Dijklander Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcus J Schultz, MD, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
  • Studienleiter: Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC
  • Studienleiter: Laura A Buiteman-Kruizinga, RN, BSc, Department of Intensive Care, Amsterdam University Medical Centre - location AMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INTELLiPOWER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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