Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte overgangen til og engagement i forældreskab (STEP)

8. juli 2024 opdateret af: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières

Fase 2 af TRIN (understøttelse af overgangen til og engagement i forældreskabet): En prænatal intervention for kvinder, der har oplevet barndomstraumer

STEP (Supporting the Transition to and Engagement in Parenthood) er en manuel gruppeintervention til gravide kvinder, der er udsat for modgang i tidligt liv, designet til at fremme følelsesregulering og reflekterende kapacitet hos deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1C3S2
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G6P 6N2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18+ år
  • Interesseret i at reflektere over deres oplevelse af graviditeten og villige til at deltage i ugentlige sessioner i gruppesammenhæng.
  • Skal tale fransk som deres modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse)
  • Alvorlig følelsesmæssig dysregulering
  • Aktuel selvskade
  • Ikke sikker på at beholde barnet
  • Højt niveau af fjendtlighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlige prænatale pleje
Deltagere i sammenligningsgruppen vil modtage sædvanlig prænatal pleje (f. prænatal klasser)
Eksperimentel: TRIN
Deltagerne vil deltage, online eller personligt, i de 8-9 sessioner i programmet, der omhandler den psykologiske oplevelse af graviditeten og understøtter refleksive kapaciteter i forhold til traumer og moderskab.
Adfærdsmæssigt: TRIN
Programmet tilbydes af to facilitatorer til grupper på tre til syv kvinder, personligt eller online. Programmet er opdelt i tre faser med titlen "At blive mor"; "Et kig på min egen historie" og "At se fremad". Den første fase har til formål at udforske og normalisere de følelser, som deltagerne oplever i løbet af deres graviditet, og at understøtte brugen af ​​sunde følelsesreguleringsstrategier. Den anden fase har til formål at understøtte mentalisering af traumer ved at diskutere traumers natur og dets indvirkning; ved at validere deltagernes følelser som forståelige reaktioner på traumer; ved at understøtte en refleksion over positive og barske oplevelser med betydningsfulde andre og måden, hvorpå begge typer oplevelser påvirkede deltagernes mentale tilstand; og identificere, hvordan deltagerne klarede traumer. I den sidste fase fokuserer diskussioner på deltagernes behov og styrker, på tilgængelige ressourcer til at understøtte robusthed og forestiller sig positive og udfordrende stunder med barnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af ændringer i funktionsdomæner under graviditet
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Deltageren vil rapportere om opfattede ændringer i løbet af de sidste 9 måneder.
Vi udviklede et instrument, der vurderer ens opfattelse af forandring (negativ forandring til positiv forandring) på tværs af flere funktionsdomæner, herunder kvaliteten af ​​forholdet til partneren; kvaliteten af ​​forholdet til betydningsfulde andre, selvværd; følelsesgenkendelse, regulering og udtryk; social støtte og forældrenes tillid. Disse domæner vil blive vurderet separat.
Indgivet på et tidspunkt i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Deltageren vil rapportere om opfattede ændringer i løbet af de sidste 9 måneder.
Grad af tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Tilfredshed vurderet efter hver session af programmet og efter dets afslutning. Tilfredsheden vurderes således mellem graviditetens andet trimester og 36 ugers graviditet, i en samlet tidsramme på op til 7 måneder.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer deres tilfredshedsniveau efter hver session og ved afslutningen af ​​programmet ved hjælp af en Likert-skala. Et semi-struktureret interview er også administreret i slutningen af ​​programmet, der vil give kvalitative oplysninger om deres påskønnelse af programmet.
Tilfredshed vurderet efter hver session af programmet og efter dets afslutning. Tilfredsheden vurderes således mellem graviditetens andet trimester og 36 ugers graviditet, i en samlet tidsramme på op til 7 måneder.
Ændring i psykiske lidelser fra baseline (2. trimester af graviditeten) til slutningen af ​​tredje trimester af graviditeten (ca. 36 uger) og fra baseline til 6 måneder postpartum
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporteringsspørgeskema (Kessler Distress Scale), der vurderer psykiske lidelser. Ændring mellem baseline og slutningen af ​​graviditeten vil blive vurderet, såvel som mellem baseline og 6 måneder postpartum,
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Prænatal reflekterende funktion
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Foranstaltningen vil vurdere det aktuelle niveau af reflekterende funktioner.
Deltagerne vil gennemføre graviditetssamtalen i slutningen af ​​tredje trimester af graviditeten. Interviewet vil efterfølgende blive kodet til prænatal refleksiv funktion. Score hos deltagere til interventionen vil blive sammenlignet med scores af matchede kontroller, som ikke deltog i interventionen.
Indgivet på et tidspunkt i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Foranstaltningen vil vurdere det aktuelle niveau af reflekterende funktioner.
Forældres reflekterende funktion
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Foranstaltningen vil vurdere det aktuelle niveau af reflekterende funktioner.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet om forældrereflekterende funktion 6 måneder efter fødslen. Score hos deltagere til interventionen vil blive sammenlignet med scores af matchede kontroller, som ikke deltog i interventionen.
Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Foranstaltningen vil vurdere det aktuelle niveau af reflekterende funktioner.
Ændring i traumespecifik refleksiv funktion
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Failure to mentalize trauma questionnaire (FMTQ) vil blive administreret ved baseline, i slutningen af ​​tredje trimester af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Ændring mellem tidspunkter vil blive vurderet.
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Ændring i traumespecifik refleksiv funktion
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Foranstaltningen vil vurdere det aktuelle niveau af reflekterende funktioner.
Deltagerne vil deltage i Trauma Meaning Making Interview (TMMI) 6 måneder efter fødslen. Samtalen vil efterfølgende blive kodet til traumespecifik refleksiv funktion. Score hos deltagere til interventionen vil blive sammenlignet med scores af matchede kontroller, som ikke deltog i interventionen.
Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Foranstaltningen vil vurdere det aktuelle niveau af reflekterende funktioner.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattelsen af ​​forældrenes kompetence
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten) og ved 36 ugers graviditet. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 7 måneder.
Deltagerne opfordres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema over modertillid (Maternal confidence questionnaire). Ændring mellem baseline og slutningen af ​​graviditeten vil blive vurderet.
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten) og ved 36 ugers graviditet. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 7 måneder.
Ændring i posttraumatisk stresssymptomer fra baseline (2. trimester af graviditeten) til slutningen af ​​tredje trimester af graviditeten (ca. 36 uger) og fra baseline til 6 måneder postpartum
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema over PTSD-symptomer (posttraumatisk tjekliste for DSM-5). Ændring mellem baseline og slutningen af ​​graviditeten vil blive vurderet såvel som mellem baseline og 6 måneder postpartum
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Ændring i vrede fra baseline (2. trimester af graviditeten) til slutningen af ​​tredje trimester af graviditeten (ca. 36 uger) og fra baseline til 6 måneder postpartum
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema over vredestilstande (STAXI). Ændring mellem baseline og slutningen af ​​graviditeten vil blive vurderet såvel som mellem baseline og 6 måneder postpartum
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Ændring i prænatal tilknytning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten) og ved 36 ugers graviditet. vurderingsperioden dækker således en periode på 7 måneder.
Deltagerne opfordres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema over prænatal tilknytning (Maternal antenatal attachment scale). Ændring mellem baseline og slutningen af ​​graviditeten vil blive vurderet.
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten) og ved 36 ugers graviditet. vurderingsperioden dækker således en periode på 7 måneder.
Selvmedfølelse
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af selvmedfølelse.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema om selvmedfølelse i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Score hos deltagere til interventionen vil blive sammenlignet med scores af matchede kontroller, som ikke deltog i interventionen.
Indgivet på et tidspunkt i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af selvmedfølelse.
Tilslutning til omsorg
Tidsramme: Fra tredje trimester af graviditeten til 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 7 måneder.
Deltagerne vil blive henvist til lokale agenturer for ressourcer baseret på behov under deres deltagelse i STEP. Deres udnyttelse af andre ressourcer vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester og 6 måneder efter fødslen
Fra tredje trimester af graviditeten til 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 7 måneder.
Ændring i følelsesreguleringsstrategier
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten) og ved 36 ugers graviditet. vurderingsperioden dækker således en periode på 7 måneder.
Deltagerne opfordres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema over følelsesreguleringsstrategier (CERQ). Ændring mellem baseline og slutningen af ​​graviditeten, samt mellem baseline og 6 måneder postpartum vil blive vurderet.
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten) og ved 36 ugers graviditet. vurderingsperioden dækker således en periode på 7 måneder.
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af posttraumatisk vækst.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema over posttraumatisk vækst i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Score hos deltagere til interventionen vil blive sammenlignet med scores af matchede kontroller, som ikke deltog i interventionen.
Indgivet på et tidspunkt i slutningen af ​​graviditetens tredje trimester. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af posttraumatisk vækst.
Forældres stress
Tidsramme: Administreret på et tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af forældres stress.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema over forældres stress 6 måneder efter fødslen. Score hos deltagere til interventionen vil blive sammenlignet med scores af matchede kontroller, som ikke deltog i interventionen.
Administreret på et tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af forældres stress.
Moderlig binding
Tidsramme: Administreret på et tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af moderbinding.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema over moderbinding 6 måneder efter fødslen. Score hos deltagere til interventionen vil blive sammenlignet med scores af matchede kontroller, som ikke deltog i interventionen.
Administreret på et tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af moderbinding.
Moderlig kompetence
Tidsramme: Administreret på et tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af opfattet moderkompetence.
Deltagerne opfordres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema over moderens følelse af kompetence 6 måneder efter fødslen. Score hos deltagere til interventionen vil blive sammenlignet med scores af matchede kontroller, som ikke deltog i interventionen.
Administreret på et tidspunkt, ved 6-måneders postpartum vurdering. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af opfattet moderkompetence.
Depression
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved 36 ugers graviditet og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 7 måneder.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema om post-partum depression i slutningen af ​​tredje trimester af graviditeten og 6 måneder postpartum. Score hos deltagere til interventionen vil blive sammenlignet med scores af matchede kontroller, som ikke deltog i interventionen separat for hvert tidspunkt.
Data vil blive indsamlet ved 36 ugers graviditet og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 7 måneder.
Moderens adfærd
Tidsramme: Administreret på et tidspunkt, omkring 12 måneder efter fødslen. Foranstaltningen vil vurdere nuværende moderens adfærd.
Interaktioner mellem mor og spædbarn vil blive realiseret og videofilmet til efterfølgende kodning af moderens adfærd omkring 12 måneder efter fødslen. Score hos deltagere til interventionen vil blive sammenlignet med scores af matchede kontroller, som ikke deltog i interventionen
Administreret på et tidspunkt, omkring 12 måneder efter fødslen. Foranstaltningen vil vurdere nuværende moderens adfærd.
Ændring i affektive tilstande fra baseline (2. trimester af graviditeten) til slutningen af ​​tredje trimester af graviditeten (ca. 36 uger) og fra baseline til 6 måneder postpartum
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporteringsspørgeskema (Positive and Negative Affect Scale), der vurderer positive og negative påvirkninger. Ændring mellem baseline og slutningen af ​​graviditeten vil blive vurderet såvel som mellem baseline og 6 måneder postpartum,
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Spædbørns generelle udvikling
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af spædbørns udvikling.
ASQ-3 vil blive administreret 6 måneder efter fødslen for at vurdere spædbarnets udvikling.
Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af spædbørns udvikling.
Spædbørns socio-emotionelle udvikling
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af spædbørns udvikling.
ASQ-SE vil blive administreret 6 måneder efter fødslen for at vurdere spædbarnets socio-emotionelle udvikling.
Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af spædbørns udvikling.
Spædbarns temperament
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Målingen vil vurdere spædbarnets nuværende temperament
IBQ vil blive administreret 6 måneder efter fødslen for at vurdere spædbarnets temperament
Indgivet på et tidspunkt, 6 måneder efter fødslen. Målingen vil vurdere spædbarnets nuværende temperament

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammation
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Inflammation vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver ved baseline, i slutningen af ​​tredje trimester af graviditeten og omkring 6 måneder efter fødslen. Ændring mellem baseline og slutningen af ​​graviditeten, samt mellem baseline og 6 måneder postpartum vil blive vurderet.
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Ændring i kortisol
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Systemisk kortisol vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver ved baseline, i slutningen af ​​tredje trimester af graviditeten og omkring 6 måneder efter fødslen. Ændring mellem baseline og slutningen af ​​graviditeten, samt mellem baseline og 6 måneder postpartum vil blive vurderet.
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Personlighedsdysfunktioner
Tidsramme: Indgivet på et tidspunkt, i andet trimester af graviditeten. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af personlighedsdysfunktioner.
Personlighedsdysfunktioner vurderes ved baseline og vil blive betragtet som en moderator for interventionens effektivitet. Personlighedsdysfunktioner vil blive målt ved hjælp af Self and Interpersonal Functioning Rating Scale, et 24-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere de fire kerneelementer i personlighedspatologi (Identity, Self-direction, Empathy og Intimacy) fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Level of Personality Functioning for personlighedsforstyrrelser
Indgivet på et tidspunkt, i andet trimester af graviditeten. Foranstaltningen vil vurdere det nuværende niveau af personlighedsdysfunktioner.
Ændring i vold i nære relationer
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.
Deltagerne inviteres til at udfylde et selvrapporterende spørgeskema om vold i nære relationer. Ændring mellem baseline og 6 måneder efter fødslen vil blive vurderet.
Data vil blive indsamlet ved rekruttering (2. trimester af graviditeten), ved 36 uger af graviditeten og 6 måneder efter fødslen. Vurderingstidsrammen dækker således en periode på 13 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université du Québec à Trois-Rivières

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Canada Research Chairs Endowment of the Federal Government of Canada
Social Sciences and Humanities Research Council of Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STEP Phase 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger