Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie przejścia do rodzicielstwa i zaangażowania się w nie (STEP)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières

Faza 2 STEP (Wspieranie przejścia do rodzicielstwa i zaangażowania się w rodzicielstwo): Interwencja prenatalna dla kobiet, które doświadczyły traumy w dzieciństwie

STEP (Supporting the Transition to and Engagement in Parenthood) to zręczna interwencja grupowa dla kobiet w ciąży narażonych na przeciwności losu we wczesnym okresie życia, mająca na celu wspieranie regulacji emocji i zdolności do refleksji u uczestniczek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1C3S2
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G6P 6N2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku powyżej 18 lat
  • Osoby zainteresowane refleksją na temat swoich doświadczeń związanych z ciążą i chętne do uczestniczenia w cotygodniowych sesjach w grupie.
  • Muszą mówić po francusku jako pierwszym języku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Poważne rozregulowanie emocjonalne
  • Aktualne samookaleczenie
  • Nie jestem pewien, czy zatrzymać dziecko
  • Wysoki poziom wrogości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykłe zabiegi prenatalne
Uczestnicy grupy porównawczej otrzymają zwykłą opiekę prenatalną (np. zajęcia prenatalne)
Eksperymentalny: KROK
Uczestniczki wezmą udział, online lub osobiście, w 8–9 sesjach programu dotyczących psychologicznego doświadczenia ciąży i wspierania zdolności do refleksji w odniesieniu do traumy i macierzyństwa.
Behawioralne: KROK
Program jest prowadzony przez dwóch animatorów dla grup składających się z trzech do siedmiu kobiet, osobiście lub online. Program podzielony jest na trzy etapy zatytułowane „Stać się matką”; „Spojrzenie na własną historię” i „Patrzenie w przyszłość”. Pierwsza faza ma na celu zbadanie i normalizację emocji doświadczanych przez uczestniczki w trakcie ciąży oraz wsparcie w stosowaniu zdrowych strategii regulacji emocji. Druga faza ma na celu wsparcie mentalizacji traumy poprzez omówienie natury traumy i jej skutków; poprzez walidację uczuć uczestników jako zrozumiałych reakcji na traumę; wspierając refleksję na temat pozytywnych i trudnych doświadczeń z bliskimi osobami oraz wpływu obu typów doświadczeń na stany psychiczne uczestników; oraz określenie, w jaki sposób uczestnicy poradzili sobie z traumą. W ostatniej fazie dyskusje koncentrują się na potrzebach i mocnych stronach uczestników, dostępnych zasobach wspierających odporność oraz przewidywaniu pozytywnych i trudnych momentów z dzieckiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie zmian w domenach funkcjonowania w czasie ciąży
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo, pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Uczestnik zda relację z zaobserwowanych zmian w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
Opracowaliśmy narzędzie oceniające postrzeganie zmiany (zmiana negatywna na zmianę pozytywną) w wielu obszarach funkcjonowania, w tym jakości relacji z partnerem; jakość relacji ze znaczącymi osobami, samoocena; rozpoznawanie, regulacja i wyrażanie emocji; wsparcie społeczne i zaufanie rodziców. Domeny te będą oceniane oddzielnie.
Podawany jednorazowo, pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Uczestnik zda relację z zaobserwowanych zmian w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
Poziom zadowolenia z interwencji
Ramy czasowe: Satysfakcja oceniana po każdej sesji programu i po jego zakończeniu. Satysfakcja jest zatem oceniana między drugim trymestrem ciąży a 36 tygodniem ciąży, w łącznym przedziale czasowym do 7 miesięcy.
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego oceniającego ich poziom satysfakcji po każdej sesji i na koniec programu, przy użyciu skali Likerta. Na koniec programu przeprowadzany jest również częściowo ustrukturyzowany wywiad, który dostarczy informacji jakościowych dotyczących oceny programu.
Satysfakcja oceniana po każdej sesji programu i po jego zakończeniu. Satysfakcja jest zatem oceniana między drugim trymestrem ciąży a 36 tygodniem ciąży, w łącznym przedziale czasowym do 7 miesięcy.
Zmiana poziomu stresu psychicznego od wartości wyjściowej (drugi trymestr ciąży) do końca trzeciego trymestru ciąży (około 36 tygodnia) i od wartości początkowej do 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas rekrutacji (2. trymestr ciąży), w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego (Skala Cierpienia Kesslera) oceniającego cierpienie psychiczne. Oceniona zostanie zmiana pomiędzy wartością wyjściową a końcem ciąży, a także między wartością wyjściową a 6 miesiącem po porodzie,
Dane będą zbierane podczas rekrutacji (2. trymestr ciąży), w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
Funkcjonowanie refleksyjne w okresie prenatalnym
Ramy czasowe: Podawać jednorazowo, pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Miernik pozwoli ocenić aktualny poziom funkcji refleksyjnych.
Uczestniczki wypełnią Wywiad ciążowy pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Wywiad zostanie następnie zakodowany pod kątem funkcjonowania refleksyjnego w okresie prenatalnym. Wyniki uczestników interwencji zostaną porównane z wynikami dopasowanych grup kontrolnych, które nie uczestniczyły w interwencji.
Podawać jednorazowo, pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Miernik pozwoli ocenić aktualny poziom funkcji refleksyjnych.
Funkcjonowanie refleksyjne rodziców
Ramy czasowe: Podawać jednorazowo, 6 miesięcy po porodzie. Miernik pozwoli ocenić aktualny poziom funkcji refleksyjnych.
Uczestniczki wypełnią Kwestionariusz Refleksyjnego Funkcjonowania Rodziców 6 miesięcy po porodzie. Wyniki uczestników interwencji zostaną porównane z wynikami dopasowanych grup kontrolnych, które nie uczestniczyły w interwencji.
Podawać jednorazowo, 6 miesięcy po porodzie. Miernik pozwoli ocenić aktualny poziom funkcji refleksyjnych.
Zmiana w funkcjonowaniu refleksyjnym specyficznym dla traumy
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas rekrutacji (2. trymestr ciąży), w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
Kwestionariusz „Nieumiejętność mentalizacji traumy” (FMTQ) zostanie podany na początku ciąży, pod koniec trzeciego trymestru ciąży i 6 miesięcy po porodzie. Oceniane będą zmiany pomiędzy punktami czasowymi.
Dane będą zbierane podczas rekrutacji (2. trymestr ciąży), w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
Zmiana w funkcjonowaniu refleksyjnym specyficznym dla traumy
Ramy czasowe: Podawać jednorazowo, 6 miesięcy po porodzie. Miernik pozwoli ocenić aktualny poziom funkcji refleksyjnych.
Uczestniczki wezmą udział w wywiadzie na temat tworzenia znaczenia traumy (TMMI) 6 miesięcy po urodzeniu. Wywiad zostanie następnie zakodowany pod kątem funkcjonowania refleksyjnego specyficznego dla traumy. Wyniki uczestników interwencji zostaną porównane z wynikami dopasowanych grup kontrolnych, które nie uczestniczyły w interwencji.
Podawać jednorazowo, 6 miesięcy po porodzie. Miernik pozwoli ocenić aktualny poziom funkcji refleksyjnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania kompetencji rodzicielskich
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas rekrutacji (II trymestr ciąży) oraz w 36 tygodniu ciąży. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie samoopisowego kwestionariusza zaufania matek (kwestionariusz zaufania matek). Oceniona zostanie zmiana między początkiem a końcem ciąży.
Dane będą zbierane podczas rekrutacji (II trymestr ciąży) oraz w 36 tygodniu ciąży. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
Zmiana objawów stresu pourazowego od wartości początkowej (2. trymestr ciąży) do końca trzeciego trymestru ciąży (około 36 tygodnia) i od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas rekrutacji (2. trymestr ciąży), w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza samoopisu dotyczącego objawów PTSD (Potraumatyczna lista kontrolna dla DSM-5). Oceniana będzie zmiana między wartością wyjściową a końcem ciąży, a także między wartością wyjściową a 6 miesiącami po porodzie
Dane będą zbierane podczas rekrutacji (2. trymestr ciąży), w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
Zmiana poziomu złości od wartości początkowej (drugi trymestr ciąży) do końca trzeciego trymestru ciąży (około 36 tygodnia) i od wartości początkowej do 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas rekrutacji (2. trymestr ciąży), w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego dotyczącego stanów złości (STAXI). Oceniana będzie zmiana między wartością wyjściową a końcem ciąży, a także między wartością wyjściową a 6 miesiącami po porodzie
Dane będą zbierane podczas rekrutacji (2. trymestr ciąży), w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
Zmiana przywiązania przedporodowego
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w momencie rekrutacji (2. trymestr ciąży) oraz w 36. tygodniu ciąży. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza samoopisu dotyczącego przywiązania przedporodowego (skala przywiązania przedporodowego matki). Oceniona zostanie zmiana pomiędzy wartością wyjściową a końcem ciąży.
Dane będą zbierane w momencie rekrutacji (2. trymestr ciąży) oraz w 36. tygodniu ciąży. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
Współczucie dla siebie
Ramy czasowe: Podawać jednorazowo, pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Miara oceni aktualny poziom współczucia wobec siebie.
Uczestnicy są proszeni o wypełnienie kwestionariusza samoopisu dotyczącego współczucia dla siebie pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Wyniki uczestników interwencji zostaną porównane z wynikami dopasowanych grup kontrolnych, które nie uczestniczyły w interwencji.
Podawać jednorazowo, pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Miara oceni aktualny poziom współczucia wobec siebie.
Połączenie z opieką
Ramy czasowe: Od trzeciego trymestru ciąży do 6 miesięcy po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
Uczestnicy zostaną skierowani do agencji społecznych w celu uzyskania zasobów w zależności od potrzeb podczas ich uczestnictwa w STEP. Ich wykorzystanie innych zasobów zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie pod koniec trzeciego trymestru ciąży i 6 miesięcy po porodzie
Od trzeciego trymestru ciąży do 6 miesięcy po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
Zmiana strategii regulacji emocji
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w momencie rekrutacji (2. trymestr ciąży) oraz w 36. tygodniu ciąży. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego dotyczącego strategii regulacji emocji (CERQ). Oceniana będzie zmiana między wartością wyjściową a końcem ciąży, a także między wartością wyjściową a 6 miesiącami po porodzie.
Dane będą zbierane w momencie rekrutacji (2. trymestr ciąży) oraz w 36. tygodniu ciąży. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: Podawać jednorazowo, pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Miara pozwoli ocenić aktualny poziom rozwoju potraumatycznego.
Uczestniczki proszone są o wypełnienie kwestionariusza samoopisu dotyczącego potraumatycznego wzrostu pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Wyniki uczestników interwencji zostaną porównane z wynikami dopasowanych grup kontrolnych, które nie uczestniczyły w interwencji.
Podawać jednorazowo, pod koniec trzeciego trymestru ciąży. Miara pozwoli ocenić aktualny poziom rozwoju potraumatycznego.
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Podano jednorazowo, podczas oceny po 6 miesiącach po porodzie. Pomiar pozwoli ocenić aktualny poziom stresu rodziców.
Uczestniczki proszone są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego stresu rodzicielskiego 6 miesięcy po porodzie. Wyniki uczestników interwencji zostaną porównane z wynikami dopasowanych grup kontrolnych, które nie uczestniczyły w interwencji.
Podano jednorazowo, podczas oceny po 6 miesiącach po porodzie. Pomiar pozwoli ocenić aktualny poziom stresu rodziców.
Więź matczyna
Ramy czasowe: Podano jednorazowo, podczas oceny po 6 miesiącach po porodzie. W ramach pomiaru zostanie oceniony aktualny poziom więzi matczynej.
Uczestniczki proszone są o wypełnienie kwestionariusza samoopisu na temat więzi matczynych 6 miesięcy po porodzie. Wyniki uczestników interwencji zostaną porównane z wynikami dopasowanych grup kontrolnych, które nie uczestniczyły w interwencji.
Podano jednorazowo, podczas oceny po 6 miesiącach po porodzie. W ramach pomiaru zostanie oceniony aktualny poziom więzi matczynej.
Kompetencja matki
Ramy czasowe: Podano jednorazowo, podczas oceny po 6 miesiącach po porodzie. Miara oceni aktualny poziom postrzeganych kompetencji matek.
Uczestniczki proszone są o wypełnienie kwestionariusza samoopisu na temat matczynego poczucia kompetencji 6 miesięcy po porodzie. Wyniki uczestników interwencji zostaną porównane z wynikami dopasowanych grup kontrolnych, które nie uczestniczyły w interwencji.
Podano jednorazowo, podczas oceny po 6 miesiącach po porodzie. Miara oceni aktualny poziom postrzeganych kompetencji matek.
Depresja
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
Uczestniczki proszone są o wypełnienie kwestionariusza samoopisu dotyczącego depresji poporodowej pod koniec trzeciego trymestru ciąży i 6 miesięcy po porodzie. Wyniki uczestników interwencji zostaną porównane z wynikami dopasowanych grup kontrolnych, które nie uczestniczyły w interwencji, oddzielnie dla każdego punktu czasowego.
Dane będą zbierane w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 7 miesięcy.
Zachowania matki
Ramy czasowe: Podawać w jednym momencie, około 12 miesięcy po porodzie. Pomiar pozwoli ocenić aktualne zachowania matek.
Interakcje matka-dziecko zostaną zrealizowane i nagrane na wideo w celu późniejszego zakodowania zachowań matki około 12 miesięcy po porodzie. Wyniki uczestników interwencji zostaną porównane z wynikami dopasowanych grup kontrolnych, które nie uczestniczyły w interwencji
Podawać w jednym momencie, około 12 miesięcy po porodzie. Pomiar pozwoli ocenić aktualne zachowania matek.
Zmiana stanów afektywnych od stanu wyjściowego (2. trymestr ciąży) do końca trzeciego trymestru ciąży (około 36 tygodnia) i od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas rekrutacji (2. trymestr ciąży), w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza samoopisu (Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego), oceniającego afekty pozytywne i negatywne. Oceniona zostanie zmiana pomiędzy wartością wyjściową a końcem ciąży, a także między wartością wyjściową a 6 miesiącem po porodzie,
Dane będą zbierane podczas rekrutacji (2. trymestr ciąży), w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
Ogólny rozwój niemowlęcia
Ramy czasowe: Podawać jednorazowo, 6 miesięcy po porodzie. Miernik pozwoli ocenić aktualny poziom rozwoju dziecka.
Kwestionariusz ASQ-3 zostanie podany 6 miesięcy po urodzeniu w celu oceny rozwoju niemowlęcia.
Podawać jednorazowo, 6 miesięcy po porodzie. Miernik pozwoli ocenić aktualny poziom rozwoju dziecka.
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka
Ramy czasowe: Podawać jednorazowo, 6 miesięcy po porodzie. Miernik pozwoli ocenić aktualny poziom rozwoju dziecka.
Kwestionariusz ASQ-SE zostanie przeprowadzony 6 miesięcy po urodzeniu w celu oceny rozwoju społeczno-emocjonalnego niemowlęcia.
Podawać jednorazowo, 6 miesięcy po porodzie. Miernik pozwoli ocenić aktualny poziom rozwoju dziecka.
Niemowlęcy temperament
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo, 6 miesięcy po porodzie. Pomiar ten pozwoli ocenić aktualny temperament niemowlęcia
Skala IBQ zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po urodzeniu w celu oceny temperamentu niemowlęcia
Podawany jednorazowo, 6 miesięcy po porodzie. Pomiar ten pozwoli ocenić aktualny temperament niemowlęcia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas rekrutacji (2. trymestr ciąży), w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
Zapalenie będzie oceniane na podstawie próbek krwi na początku ciąży, pod koniec trzeciego trymestru ciąży i około 6 miesięcy po porodzie. Oceniana będzie zmiana między wartością wyjściową a końcem ciąży, a także między wartością wyjściową a 6 miesiącami po porodzie.
Dane będą zbierane podczas rekrutacji (2. trymestr ciąży), w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
Zmiana kortyzolu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas rekrutacji (2. trymestr ciąży), w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
Ogólnoustrojowy poziom kortyzolu będzie oznaczany na podstawie próbek krwi na początku badania, pod koniec trzeciego trymestru ciąży i około 6 miesięcy po porodzie. Oceniana będzie zmiana między wartością wyjściową a końcem ciąży, a także między wartością wyjściową a 6 miesiącami po porodzie.
Dane będą zbierane podczas rekrutacji (2. trymestr ciąży), w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
Dysfunkcje osobowości
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo, w drugim trymestrze ciąży. Miernik pozwoli ocenić aktualny poziom dysfunkcji osobowości.
Dysfunkcje osobowości oceniane są na początku badania i będą uznawane za moderator skuteczności interwencji. Dysfunkcje osobowości będą mierzone za pomocą Skali Oceny Samoopisu i Funkcjonowania Interpersonalnego, 24-elementowego kwestionariusza samoopisowego zaprojektowanego w celu oceny czterech podstawowych elementów patologii osobowości (tożsamości, samokierowania, empatii i intymności) z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte, Poziom funkcjonowania osobowości w przypadku zaburzeń osobowości
Podawany jednorazowo, w drugim trymestrze ciąży. Miernik pozwoli ocenić aktualny poziom dysfunkcji osobowości.
Zmiana w zakresie przemocy ze strony partnera
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas rekrutacji (2. trymestr ciąży), w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego samoopisu dotyczącego przemocy ze strony partnera. Oceniana będzie zmiana pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami po porodzie.
Dane będą zbierane podczas rekrutacji (2. trymestr ciąży), w 36. tygodniu ciąży i 6. miesiącu po porodzie. Ramy czasowe oceny obejmują zatem okres 13 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université du Québec à Trois-Rivières

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Canada Research Chairs Endowment of the Federal Government of Canada
Social Sciences and Humanities Research Council of Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STEP Phase 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami