Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostenere la transizione e l’impegno nella genitorialità (STEP)

8 luglio 2024 aggiornato da: Nicolas Berthelot, Université du Québec à Trois-Rivières

Fase 2 di STEP (Supporto alla transizione verso la genitorialità e all'impegno nella genitorialità): un intervento prenatale per le donne che hanno vissuto un trauma infantile

STEP (Supporting the Transition to and Engagement in Parenthood) è un intervento di gruppo manualizzato per donne incinte esposte ad avversità nella prima infanzia, progettato per favorire la regolazione delle emozioni e le capacità riflessive nei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1C3S2
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G6P 6N2
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età superiore ai 18 anni
  • Interessata a riflettere sulla propria esperienza di gravidanza e disposta a partecipare a sessioni settimanali in un contesto di gruppo.
  • Deve parlare francese come prima lingua

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Grave disregolazione emotiva
  • Autolesionismo attuale
  • Non sono sicuro di tenere il bambino
  • Alto livello di ostilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solite cure prenatali
I partecipanti al gruppo di confronto riceveranno le consuete cure prenatali (es. classi prenatali)
Sperimentale: FARE UN PASSO
I partecipanti parteciperanno, online o di persona, alle 8-9 sessioni del programma affrontando l'esperienza psicologica della gravidanza e supportando le capacità riflessive in relazione al trauma e alla maternità.
Comportamentale: FARE UN PASSO
Il programma è offerto da due facilitatori a gruppi da tre a sette donne, di persona o online. Il programma è diviso in tre fasi dal titolo “Diventare mamma”; "Uno sguardo alla mia storia" e "Guardando avanti". La prima fase mira a esplorare e normalizzare le emozioni vissute dai partecipanti nel corso della gravidanza e a supportare l'uso di sane strategie di regolazione delle emozioni. La seconda fase mira a supportare la mentalizzazione del trauma, discutendo la natura del trauma e il suo impatto; convalidando i sentimenti dei partecipanti come risposte comprensibili al trauma; sostenendo una riflessione sulle esperienze positive e dure con altri significativi e sul modo in cui entrambi i tipi di esperienze hanno influenzato gli stati mentali dei partecipanti; e identificare il modo in cui i partecipanti hanno affrontato il trauma. Nell'ultima fase, le discussioni si concentrano sui bisogni e sui punti di forza dei partecipanti, sulle risorse disponibili per sostenere la resilienza e immaginare momenti positivi e stimolanti con il bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del cambiamento nei domini del funzionamento durante la gravidanza
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, alla fine del terzo trimestre di gravidanza. Il partecipante riferirà sui cambiamenti percepiti durante gli ultimi 9 mesi.
Abbiamo sviluppato uno strumento che valuta la propria percezione del cambiamento (da cambiamento negativo a cambiamento positivo) attraverso molteplici domini di funzionamento, inclusa la qualità della relazione con il partner; la qualità della relazione con gli altri significativi, l'autostima; riconoscimento, regolazione ed espressione delle emozioni; sostegno sociale e fiducia dei genitori. Questi domini saranno valutati separatamente.
Somministrato in un determinato momento, alla fine del terzo trimestre di gravidanza. Il partecipante riferirà sui cambiamenti percepiti durante gli ultimi 9 mesi.
Grado di soddisfazione riguardo all'intervento
Lasso di tempo: Soddisfazione valutata dopo ogni sessione del programma e dopo la sua conclusione. La soddisfazione viene quindi valutata tra il secondo trimestre di gravidanza e le 36 settimane di gravidanza, per un periodo di tempo totale fino a 7 mesi.
I partecipanti sono invitati a compilare un questionario di autovalutazione valutando il loro livello di soddisfazione dopo ogni sessione e alla fine del programma, utilizzando una scala Likert. Alla fine del programma viene anche somministrato un colloquio semi-strutturato che fornirà informazioni qualitative sul loro apprezzamento del programma.
Soddisfazione valutata dopo ogni sessione del programma e dopo la sua conclusione. La soddisfazione viene quindi valutata tra il secondo trimestre di gravidanza e le 36 settimane di gravidanza, per un periodo di tempo totale fino a 7 mesi.
Variazione del disagio psicologico dal basale (2o trimestre di gravidanza) alla fine del terzo trimestre di gravidanza (circa 36 settimane) e dal basale a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza), alla 36a settimana di gravidanza e al 6° mese dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario self-report (Kessler Distress Scale) per valutare il disagio psicologico. Verrà valutato il cambiamento tra il basale e la fine della gravidanza, nonché tra il basale e 6 mesi dopo il parto,
I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza), alla 36a settimana di gravidanza e al 6° mese dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
Funzionamento riflessivo prenatale
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, alla fine del terzo trimestre di gravidanza. La misura valuterà il livello attuale delle funzioni riflessive.
I partecipanti completeranno l'intervista sulla gravidanza alla fine del terzo trimestre di gravidanza. L'intervista verrà successivamente codificata per il funzionamento riflessivo prenatale. I punteggi dei partecipanti all'intervento verranno confrontati con i punteggi dei controlli abbinati che non hanno partecipato all'intervento.
Somministrato in un determinato momento, alla fine del terzo trimestre di gravidanza. La misura valuterà il livello attuale delle funzioni riflessive.
Funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, a 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà il livello attuale delle funzioni riflessive.
I partecipanti completeranno il questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori a 6 mesi dopo il parto. I punteggi dei partecipanti all'intervento verranno confrontati con i punteggi dei controlli abbinati che non hanno partecipato all'intervento.
Somministrato in un determinato momento, a 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà il livello attuale delle funzioni riflessive.
Cambiamento nel funzionamento riflessivo specifico del trauma
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza), alla 36a settimana di gravidanza e al 6° mese dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
Il questionario sulla mancata mentalizzazione del trauma (FMTQ) verrà somministrato al basale, alla fine del terzo trimestre di gravidanza e 6 mesi dopo il parto. Verrà valutato il cambiamento tra i punti temporali.
I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza), alla 36a settimana di gravidanza e al 6° mese dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
Cambiamento nel funzionamento riflessivo specifico del trauma
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, a 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà il livello attuale delle funzioni riflessive.
I partecipanti parteciperanno alla Trauma Meaning Making Interview (TMMI) a 6 mesi dalla nascita. L'intervista verrà successivamente codificata per il funzionamento riflessivo specifico del trauma. I punteggi dei partecipanti all'intervento verranno confrontati con i punteggi dei controlli abbinati che non hanno partecipato all'intervento.
Somministrato in un determinato momento, a 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà il livello attuale delle funzioni riflessive.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione della competenza genitoriale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al reclutamento (2° trimestre di gravidanza) ea 36 settimane di gravidanza. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 7 mesi.
I partecipanti sono invitati a compilare un questionario di autovalutazione della fiducia materna (questionario di fiducia materna). Verrà valutata la variazione tra il basale e la fine della gravidanza.
I dati saranno raccolti al reclutamento (2° trimestre di gravidanza) ea 36 settimane di gravidanza. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 7 mesi.
Variazione dei sintomi da stress post-traumatico dal basale (2o trimestre di gravidanza) alla fine del terzo trimestre di gravidanza (circa 36 settimane) e dal basale a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza), alla 36a settimana di gravidanza e al 6° mese dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario self-report sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico (lista di controllo post-traumatica per il DSM-5). Verrà valutata la variazione tra il basale e la fine della gravidanza, nonché tra il basale e 6 mesi dopo il parto
I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza), alla 36a settimana di gravidanza e al 6° mese dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
Cambiamento della rabbia dal basale (2o trimestre di gravidanza) alla fine del terzo trimestre di gravidanza (circa 36 settimane) e dal basale a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza), alla 36a settimana di gravidanza e al 6° mese dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario self-report sugli stati di rabbia (STAXI). Verrà valutata la variazione tra il basale e la fine della gravidanza, nonché tra il basale e 6 mesi dopo il parto
I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza), alla 36a settimana di gravidanza e al 6° mese dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
Cambiamento nell'attaccamento prenatale
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza) e alla 36a settimana di gravidanza. L'arco temporale di valutazione copre quindi un arco temporale di 7 mesi.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario self-report sull'attaccamento prenatale (scala dell'attaccamento antenatale materno). Verrà valutato il cambiamento tra il basale e la fine della gravidanza.
I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza) e alla 36a settimana di gravidanza. L'arco temporale di valutazione copre quindi un arco temporale di 7 mesi.
Auto compassione
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, alla fine del terzo trimestre di gravidanza. La misura valuterà il livello attuale di auto-compassione.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario self-report di auto-compassione alla fine del terzo trimestre di gravidanza. I punteggi dei partecipanti all'intervento verranno confrontati con i punteggi dei controlli abbinati che non hanno partecipato all'intervento.
Somministrato in un determinato momento, alla fine del terzo trimestre di gravidanza. La misura valuterà il livello attuale di auto-compassione.
Connessione alla cura
Lasso di tempo: Dal terzo trimestre di gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 7 mesi.
I partecipanti verranno indirizzati alle agenzie comunitarie per le risorse in base alle necessità durante la loro partecipazione a STEP. Il loro utilizzo di altre risorse sarà valutato utilizzando questionari auto-riportati alla fine del terzo trimestre di gravidanza e 6 mesi dopo il parto
Dal terzo trimestre di gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 7 mesi.
Cambiamento nelle strategie di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza) e alla 36a settimana di gravidanza. L'arco temporale di valutazione copre quindi un arco temporale di 7 mesi.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario self-report sulle strategie di regolazione delle emozioni (CERQ). Verranno valutati i cambiamenti tra il basale e la fine della gravidanza, nonché tra il basale e 6 mesi dopo il parto.
I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza) e alla 36a settimana di gravidanza. L'arco temporale di valutazione copre quindi un arco temporale di 7 mesi.
Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, alla fine del terzo trimestre di gravidanza. La misura valuterà l’attuale livello di crescita post-traumatica.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario self-report sulla crescita post-traumatica alla fine del terzo trimestre di gravidanza. I punteggi dei partecipanti all'intervento verranno confrontati con i punteggi dei controlli abbinati che non hanno partecipato all'intervento.
Somministrato in un determinato momento, alla fine del terzo trimestre di gravidanza. La misura valuterà l’attuale livello di crescita post-traumatica.
Lo stress dei genitori
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, alla valutazione 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà l’attuale livello di stress dei genitori.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario di autovalutazione sullo stress dei genitori a 6 mesi dopo il parto. I punteggi dei partecipanti all'intervento verranno confrontati con i punteggi dei controlli abbinati che non hanno partecipato all'intervento.
Somministrato in un determinato momento, alla valutazione 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà l’attuale livello di stress dei genitori.
Legame materno
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, alla valutazione 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà l’attuale livello di legame materno.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario di autovalutazione sul legame materno a 6 mesi dopo il parto. I punteggi dei partecipanti all'intervento verranno confrontati con i punteggi dei controlli abbinati che non hanno partecipato all'intervento.
Somministrato in un determinato momento, alla valutazione 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà l’attuale livello di legame materno.
Competenza materna
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, alla valutazione 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà il livello attuale di competenza materna percepita.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario self-report sul senso di competenza materna a 6 mesi dopo il parto. I punteggi dei partecipanti all'intervento verranno confrontati con i punteggi dei controlli abbinati che non hanno partecipato all'intervento.
Somministrato in un determinato momento, alla valutazione 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà il livello attuale di competenza materna percepita.
Depressione
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti alla 36a settimana di gravidanza e al 6 mese dopo il parto. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 7 mesi.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario self-report sulla depressione post-partum alla fine del terzo trimestre di gravidanza e 6 mesi dopo il parto. I punteggi dei partecipanti all'intervento verranno confrontati con i punteggi dei controlli abbinati che non hanno partecipato all'intervento separatamente per ciascun punto temporale.
I dati verranno raccolti alla 36a settimana di gravidanza e al 6 mese dopo il parto. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 7 mesi.
Comportamenti materni
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, circa 12 mesi dopo il parto. La misura valuterà gli attuali comportamenti materni.
Le interazioni madre-bambino saranno realizzate e videoregistrate per la successiva codifica dei comportamenti materni intorno ai 12 mesi dopo il parto. I punteggi dei partecipanti all'intervento verranno confrontati con i punteggi dei controlli abbinati che non hanno partecipato all'intervento
Somministrato in un determinato momento, circa 12 mesi dopo il parto. La misura valuterà gli attuali comportamenti materni.
Cambiamento degli stati affettivi dal basale (2o trimestre di gravidanza) alla fine del terzo trimestre di gravidanza (circa 36 settimane) e dal basale a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza), alla 36a settimana di gravidanza e al 6° mese dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario self-report (Positive and Negative Affect Scale) valutando gli affetti positivi e negativi. Verrà valutato il cambiamento tra il basale e la fine della gravidanza, nonché tra il basale e 6 mesi dopo il parto,
I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza), alla 36a settimana di gravidanza e al 6° mese dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
Sviluppo generale del bambino
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, a 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà il livello attuale di sviluppo infantile.
L'ASQ-3 verrà somministrato 6 mesi dopo la nascita per valutare lo sviluppo infantile.
Somministrato in un determinato momento, a 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà il livello attuale di sviluppo infantile.
Sviluppo socio-emotivo infantile
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, a 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà il livello attuale di sviluppo infantile.
L'ASQ-SE verrà somministrato a 6 mesi dopo la nascita per valutare lo sviluppo socio-emotivo del bambino.
Somministrato in un determinato momento, a 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà il livello attuale di sviluppo infantile.
Temperamento infantile
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà l'attuale temperamento del bambino
L'IBQ verrà somministrato 6 mesi dopo la nascita per valutare il temperamento del bambino
Somministrato in un determinato momento, 6 mesi dopo il parto. La misura valuterà l'attuale temperamento del bambino

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'infiammazione
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza), alla 36a settimana di gravidanza e al 6° mese dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
L'infiammazione sarà valutata utilizzando campioni di sangue al basale, alla fine del terzo trimestre di gravidanza e circa 6 mesi dopo il parto. Verranno valutati i cambiamenti tra il basale e la fine della gravidanza, nonché tra il basale e 6 mesi dopo il parto.
I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza), alla 36a settimana di gravidanza e al 6° mese dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
Variazione del cortisolo
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza), alla 36a settimana di gravidanza e al 6° mese dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
Il cortisolo sistemico sarà valutato utilizzando campioni di sangue al basale, alla fine del terzo trimestre di gravidanza e circa 6 mesi dopo il parto. Verranno valutati i cambiamenti tra il basale e la fine della gravidanza, nonché tra il basale e 6 mesi dopo il parto.
I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza), alla 36a settimana di gravidanza e al 6° mese dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
Disfunzioni della personalità
Lasso di tempo: Somministrato in un determinato momento, nel secondo trimestre di gravidanza. La misura valuterà il livello attuale delle disfunzioni della personalità.
Le disfunzioni della personalità sono valutate al basale e saranno considerate come un moderatore dell'efficacia dell'intervento. Le disfunzioni della personalità saranno misurate utilizzando la Self and Interpersonal Functioning Rating Scale, un questionario di autovalutazione di 24 item progettato per valutare i quattro elementi fondamentali della patologia della personalità (Identità, Autodirezione, Empatia e Intimità) dal Manuale diagnostico e statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Livello di Funzionamento della Personalità per i disturbi della personalità
Somministrato in un determinato momento, nel secondo trimestre di gravidanza. La misura valuterà il livello attuale delle disfunzioni della personalità.
Cambiamento nella violenza da parte del partner
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza), alla 36a settimana di gravidanza e al 6° mese dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.
I partecipanti sono invitati a completare un questionario di autovalutazione sulla violenza da parte del partner. Verrà valutata la variazione tra il basale e 6 mesi dopo il parto.
I dati verranno raccolti al momento del reclutamento (2o trimestre di gravidanza), alla 36a settimana di gravidanza e al 6° mese dopo la nascita. Il periodo di valutazione copre quindi un periodo di 13 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université du Québec à Trois-Rivières

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Canada Research Chairs Endowment of the Federal Government of Canada
Social Sciences and Humanities Research Council of Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STEP Phase 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni