Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i kardiovaskulære risikofaktorer ved udførelse af fysisk træning hos hypertensive og dyslipidæmiske patienter (ACTIVA)

2. april 2021 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Komparativt klinisk forsøg på modifikationer af kardiovaskulære risikofaktorer ved udførelse af forskellige terapeutiske fysiske træningsprogrammer med forskellig intensitet hos hypertensive og dyslipidæmiske patienter.

Enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret, åbent studie. Formålet med undersøgelsen var at evaluere virkningerne af et træningsprogram med forskellige intensiteter (høj intensitet versus lav-moderat intensitet) på blodtryksreduktion som en komplementær strategi hos hypertensive personer, der behandles med mindst ét ​​antihypertensivt lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen blev henvist af deres primære læger, som ordinerede fysisk træning som en sund livsstilsintervention tilføjet til de antihypertensive regimer inden for rammerne af "ACTIVA-Murcia-programmet".

Deltagerne i HIT- og LMIT-grupperne fulgte det samme fysiske træningsprogram, hvor den eneste forskel var træningens intensitet. Programmet omfattede to faser af fysisk træning af henholdsvis 12 uger og 16 uger adskilt af en 7-ugers hvileperiode, som faldt sammen med en ferieperiode. Tiderne for begge faser var ikke ens med hensyn til varighed, da det er et fysisk træningsprogram etableret af Murcia-regionen og ikke afhænger af forskerne.

Programmet blev udviklet af kandidater i fysisk aktivitet og idrætsvidenskab, som var ansvarlige for undervisningen i øvelserne og superviserede hver træningssession.

Deltagere tilknyttet HIT- og LMIT-grupperne fik retningslinjer for at fortsætte fysisk træning i den 7-ugers hvileperiode, mens deltagerne i kontrolgruppen blev tilbudt at deltage i programmet efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 65 år.
  • Under behandling med mindst ét ​​antihypertensivt lægemiddel mod hypertension. Behandlingen skal have varet mindst 12 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med dyslipidæmi under farmakologisk behandling eller med en specifik hyperkolesterolæmi (> 200 mg/dL) i fortiden og et kolesterolniveau i starten af ​​undersøgelsen på over 200 mg/dL.
  • Patient i primær forebyggelse.
  • Forsøgspersoner, der ikke udvikler fysisk træning planlagt på en ugentlig basis.
  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller dødelige sygdomme.
  • Diagnose af iskæmisk og/eller cerebrovaskulær hjertesygdom.
  • Tilstedeværelse af kroniske sygdomme, der forhindrer udførelsen af ​​et fysisk træningsprogram eller en stresstest (invaliderende artropatier, kroniske moderate/svære pneumopatier, arytmier osv.).
  • Alvorlige psykiske sygdomme: psykose, svær depressiv lidelse, neurose.
  • Diabetes mellitus.
  • Tilstedeværelse af absolutte eller relative kontraindikationer dikteret af American College of Sports Medicine (ACSM, 1995), under udførelsen af ​​stresstestene.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv træningsgruppe (HIT).
HIT-gruppen udførte øvelserne med belastninger på 80-90 % af HRF.
Andet: Terapeutisk fysisk træning

Det fysiske træningsprogram blev gennemført 3 dage om ugen i 1-times sessioner med fokus på basale udholdenhedsøvelser (globale kropsaktiviteter), styrke (specifikke muskelregionsaktiviteter) og fleksibilitet.

Intensiteten blev bestemt ved maksimal hjertefrekvens (HRF).
Eksperimentel: Træningsgruppe med lav-moderat intensitet (LMIT).
HIT-gruppen udførte øvelserne med belastningerne på 50-70 % af HRF
Andet: Terapeutisk fysisk træning

Det fysiske træningsprogram blev gennemført 3 dage om ugen i 1-times sessioner med fokus på basale udholdenhedsøvelser (globale kropsaktiviteter), styrke (specifikke muskelregionsaktiviteter) og fleksibilitet.

Intensiteten blev bestemt ved maksimal hjertefrekvens (HRF).
Placebo komparator: Ingen træningsgruppe
De udførte ikke nogen form for programmeret fysisk træning under undersøgelsen.
Andet: Ingen fysisk træning
Ingen programmeret fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Blodtrykket måles med et holter
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af kostindtaget
Tidsramme: Der vil blive gennemført et ernæringsregister. Ernæringsindtaget på tre dage i to perioder vil blive indsamlet. En rekord i begyndelsen og en anden i slutningen, altså seks dage.
Kostkilde
Der vil blive gennemført et ernæringsregister. Ernæringsindtaget på tre dage i to perioder vil blive indsamlet. En rekord i begyndelsen og en anden i slutningen, altså seks dage.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Blodtrykket måles med et holter
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Blodtrykket måles med et holter
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Blodtrykket måles med et holter
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Pulstryk
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Blodtrykket måles med et holter
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Lipid profil
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Blodprøver
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Antihypertensiv medicin
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Registrering af medicin og dosering
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Lipidsænkende medicin
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Registrering af medicin og dosering
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Muskelfunktion
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Isokinetisk dynamometri.
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Balance
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Force platform Kistler
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Aerob funktion
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Modificeret Balke-Ware protokol på en rullemåtte
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Framingham borde efter kategori
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Physicians Global Assessment til at måle kardiovaskulær risiko
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCAMCFE-00021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger