Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijzigingen in cardiovasculaire risicofactoren bij het uitvoeren van lichaamsbeweging bij hypertensieve en dyslipidemische patiënten (ACTIVA)

2 april 2021 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Vergelijkend klinisch onderzoek naar de modificaties van cardiovasculaire risicofactoren bij het uitvoeren van verschillende therapeutische programma's voor lichaamsbeweging met verschillende intensiteiten bij hypertensieve en dyslipidemische patiënten.

Single-center, gerandomiseerde, parallelle groep, gecontroleerde, open-label studie. Het doel van de studie was om de effecten te evalueren van een trainingsprogramma-interventie met verschillende intensiteiten (hoge intensiteit versus lage tot matige intensiteit) op bloeddrukverlaging als een aanvullende strategie bij hypertensieve personen die worden behandeld met ten minste één antihypertensivum.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers aan het onderzoek werden doorverwezen door hun huisarts, die lichaamsbeweging voorschreef als een interventie voor een gezonde levensstijl, toegevoegd aan de antihypertensieve regimes in het kader van het "ACTIVA-Murcia-programma".

Deelnemers aan de HIT- en LMIT-groepen volgden hetzelfde fysieke trainingsprogramma, met als enige verschil de intensiteit van de training. Het programma omvatte twee fasen van lichaamsbeweging van respectievelijk 12 weken en 16 weken, gescheiden door een rustperiode van 7 weken, die samenviel met een vakantieperiode. De tijden van beide fasen waren niet gelijk in termen van duur, aangezien het een gemeenschapsprogramma voor lichaamsbeweging is dat is opgesteld door de regio Murcia en niet afhankelijk is van de onderzoekers.

Het programma is ontwikkeld door afgestudeerden in Physical Activity and Sport Sciences, die verantwoordelijk waren voor het aanleren van de oefeningen en het begeleiden van elke trainingssessie.

Deelnemers die waren toegewezen aan de HIT- en LMIT-groepen kregen richtlijnen om door te gaan met lichaamsbeweging tijdens de rustperiode van 7 weken, terwijl deelnemers aan de controlegroep werd aangeboden om na het onderzoek aan het programma deel te nemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40 en 65 jaar.
  • Onder behandeling met ten minste één antihypertensivum voor hypertensie. De behandeling moet ten minste 12 maanden hebben geduurd voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Gediagnosticeerd met dyslipidemie onder farmacologische behandeling of met een specifieke hypercholesterolemie (> 200 mg/dL) in het verleden en een cholesterolgehalte aan het begin van de studie hoger dan 200 mg/dL.
  • Patiënt in primaire preventie.
  • Proefpersonen die geen wekelijkse lichaamsbeweging ontwikkelen.
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of terminale ziekten.
  • Diagnose van ischemische en/of cerebrovasculaire hartziekte.
  • Aanwezigheid van chronische ziekten die de uitvoering van een lichaamsbewegingsprogramma of een stresstest verhinderen (artropathieën, chronische matige/ernstige pneumopathieën, aritmieën, enz.).
  • Ernstige psychische aandoeningen: psychose, ernstige depressieve stoornis, neurose.
  • Suikerziekte.
  • Aanwezigheid van absolute of relatieve contra-indicaties opgelegd door het American College of Sports Medicine (ACSM, 1995), tijdens de uitvoering van de stresstests.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Trainingsgroep met hoge intensiteit (HIT).
De HIT-groep voerde de oefeningen uit met een belasting van 80-90% van de HRF.
Ander: Therapeutische lichaamsbeweging

Het fysieke trainingsprogramma werd 3 dagen per week uitgevoerd in sessies van 1 uur, gericht op basisuithoudingsoefeningen (activiteiten van het hele lichaam), kracht (activiteiten van specifieke spierregio's) en flexibiliteit.

Intensiteit werd bepaald door Maximum Heart Rate (HRF).
Experimenteel: Low-moderate intensity training (LMIT) groep
De HIT-groep voerde de oefeningen uit met een belasting van 50-70% van de HRF
Ander: Therapeutische lichaamsbeweging

Het fysieke trainingsprogramma werd 3 dagen per week uitgevoerd in sessies van 1 uur, gericht op basisuithoudingsoefeningen (activiteiten van het hele lichaam), kracht (activiteiten van specifieke spierregio's) en flexibiliteit.

Intensiteit werd bepaald door Maximum Heart Rate (HRF).
Placebo-vergelijker: Geen trainingsgroep
Ze voerden tijdens het onderzoek geen enkele vorm van geprogrammeerde lichaamsbeweging uit.
Ander: Geen lichaamsbeweging
Geen geprogrammeerde lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
De bloeddruk wordt gemeten met een holter
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van de inname via de voeding
Tijdsspanne: Er zal een voedingsregister worden uitgevoerd. De voedingsopname van drie dagen in twee periodes wordt verzameld. Een record aan het begin en een aan het einde, dat wil zeggen zes dagen.
Dieet bron
Er zal een voedingsregister worden uitgevoerd. De voedingsopname van drie dagen in twee periodes wordt verzameld. Een record aan het begin en een aan het einde, dat wil zeggen zes dagen.
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
De bloeddruk wordt gemeten met een holter
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
De bloeddruk wordt gemeten met een holter
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
De bloeddruk wordt gemeten met een holter
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
De bloeddruk wordt gemeten met een holter
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Lipide profiel
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Bloedstalen
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Antihypertensiva
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Registratie van medicatie en dosering
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Lipidenverlagende medicijnen
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Registratie van medicatie en dosering
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Spierfunctie
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Isokinetische dynamometrie.
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Evenwicht
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Forceer platform Kistler
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Aërobe functie
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Gewijzigd Balke-Ware-protocol op een rolmat
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Framingham-tabellen per categorie
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)
Physicians Global Assessment om het cardiovasculaire risico te meten
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken (fase 1) en bij baseline en 16 weken (fase 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UCAMCFE-00021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen