Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i kardiovaskulære risikofaktorer ved udførelse af fysisk træning hos hypertensive og dyslipidæmiske patienter (ACTIVA)

2. april 2021 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Komparativt klinisk forsøg på modifikationer af kardiovaskulære risikofaktorer ved udførelse af forskellige terapeutiske fysiske træningsprogrammer med forskellig intensitet hos hypertensive og dyslipidæmiske patienter.

Enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret, åbent studie. Formålet med undersøgelsen var at evaluere virkningerne af et træningsprogram med forskellige intensiteter (høj intensitet versus lav-moderat intensitet) på blodtryksreduktion som en komplementær strategi hos hypertensive personer, der behandles med mindst ét ​​antihypertensivt lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen blev henvist af deres primære læger, som ordinerede fysisk træning som en sund livsstilsintervention tilføjet til de antihypertensive regimer inden for rammerne af "ACTIVA-Murcia-programmet".

Deltagerne i HIT- og LMIT-grupperne fulgte det samme fysiske træningsprogram, hvor den eneste forskel var træningens intensitet. Programmet omfattede to faser af fysisk træning af henholdsvis 12 uger og 16 uger adskilt af en 7-ugers hvileperiode, som faldt sammen med en ferieperiode. Tiderne for begge faser var ikke ens med hensyn til varighed, da det er et fysisk træningsprogram etableret af Murcia-regionen og ikke afhænger af forskerne.

Programmet blev udviklet af kandidater i fysisk aktivitet og idrætsvidenskab, som var ansvarlige for undervisningen i øvelserne og superviserede hver træningssession.

Deltagere tilknyttet HIT- og LMIT-grupperne fik retningslinjer for at fortsætte fysisk træning i den 7-ugers hvileperiode, mens deltagerne i kontrolgruppen blev tilbudt at deltage i programmet efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 65 år.
  • Under behandling med mindst ét ​​antihypertensivt lægemiddel mod hypertension. Behandlingen skal have varet mindst 12 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med dyslipidæmi under farmakologisk behandling eller med en specifik hyperkolesterolæmi (> 200 mg/dL) i fortiden og et kolesterolniveau i starten af ​​undersøgelsen på over 200 mg/dL.
  • Patient i primær forebyggelse.
  • Forsøgspersoner, der ikke udvikler fysisk træning planlagt på en ugentlig basis.
  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller dødelige sygdomme.
  • Diagnose af iskæmisk og/eller cerebrovaskulær hjertesygdom.
  • Tilstedeværelse af kroniske sygdomme, der forhindrer udførelsen af ​​et fysisk træningsprogram eller en stresstest (invaliderende artropatier, kroniske moderate/svære pneumopatier, arytmier osv.).
  • Alvorlige psykiske sygdomme: psykose, svær depressiv lidelse, neurose.
  • Diabetes mellitus.
  • Tilstedeværelse af absolutte eller relative kontraindikationer dikteret af American College of Sports Medicine (ACSM, 1995), under udførelsen af ​​stresstestene.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv træningsgruppe (HIT).
HIT-gruppen udførte øvelserne med belastninger på 80-90 % af HRF.
Andet: Terapeutisk fysisk træning

Det fysiske træningsprogram blev gennemført 3 dage om ugen i 1-times sessioner med fokus på basale udholdenhedsøvelser (globale kropsaktiviteter), styrke (specifikke muskelregionsaktiviteter) og fleksibilitet.

Intensiteten blev bestemt ved maksimal hjertefrekvens (HRF).
Eksperimentel: Træningsgruppe med lav-moderat intensitet (LMIT).
HIT-gruppen udførte øvelserne med belastningerne på 50-70 % af HRF
Andet: Terapeutisk fysisk træning

Det fysiske træningsprogram blev gennemført 3 dage om ugen i 1-times sessioner med fokus på basale udholdenhedsøvelser (globale kropsaktiviteter), styrke (specifikke muskelregionsaktiviteter) og fleksibilitet.

Intensiteten blev bestemt ved maksimal hjertefrekvens (HRF).
Placebo komparator: Ingen træningsgruppe
De udførte ikke nogen form for programmeret fysisk træning under undersøgelsen.
Andet: Ingen fysisk træning
Ingen programmeret fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Blodtrykket måles med et holter
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af kostindtaget
Tidsramme: Der vil blive gennemført et ernæringsregister. Ernæringsindtaget på tre dage i to perioder vil blive indsamlet. En rekord i begyndelsen og en anden i slutningen, altså seks dage.
Kostkilde
Der vil blive gennemført et ernæringsregister. Ernæringsindtaget på tre dage i to perioder vil blive indsamlet. En rekord i begyndelsen og en anden i slutningen, altså seks dage.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Blodtrykket måles med et holter
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Blodtrykket måles med et holter
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Blodtrykket måles med et holter
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Pulstryk
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Blodtrykket måles med et holter
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Lipid profil
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Blodprøver
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Antihypertensiv medicin
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Registrering af medicin og dosering
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Lipidsænkende medicin
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Registrering af medicin og dosering
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Muskelfunktion
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Isokinetisk dynamometri.
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Balance
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Force platform Kistler
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Aerob funktion
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Modificeret Balke-Ware protokol på en rullemåtte
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Framingham borde efter kategori
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)
Physicians Global Assessment til at måle kardiovaskulær risiko
Målinger vil blive taget ved baseline og 12 uger (fase 1) og ved baseline og 16 uger (fase 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAMCFE-00021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Terapeutisk fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner