Klinisk forsøg til vurdering af anti-SARS-CoV-2-serum til tidlig behandling af COVID-19-tilfælde (SOROCOV)

Inklusionskriterier:

1. Voksne 18 år eller ældre;
2. Diagnose af SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved RT-PCR eller antigentest for ikke mere end 5 dage siden;

3. Debut af kliniske tegn og symptomer på COVID-19 ikke mere end 5 dage manifesteret som:

   1. Præsenterer pludselig indtræden af ​​anosmi og/eller ageusia uden nogen anden rimelig forklaring og/eller;
   2. Thoraxbillede ved røntgen, tomografi eller ultralyd, der er kompatibelt med fund af akutte kliniske symptomer på COVID-19 og/eller;
   3. Akut indsættende hoste ledsaget af feber og/eller
   4. Akut indtræden af ​​tre eller flere af følgende symptomer: feber, hoste, træthed eller generel svaghed, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, løbende næse, dyspnø, anoreksi eller kvalme eller opkast, diarré og mental statusændring.
4. Iltmætning ved pulsoximetri ≥92 %
5. Accepter periodiske kontakter via telefon, elektroniske midler og hjemmebesøg;

6. Demonstrere intention om at deltage i undersøgelsen, dokumenteret ved en underskrift på en informeret samtykkeformular fra deltagerens side.

   For gruppen med meget høj risiko:

7. At være på kontinuerlig immunsuppressiv medicin i mere end to uger på grund af en grundlæggende medicinsk tilstand (f. transplantation eller cancer);

   For højrisikogruppen:

8. At præsentere mindst to risikofaktorer for udvikling af alvorlig COVID-19 (Over 60 år; diabetes mellitus; kronisk obstruktiv lungesygdom; nyresygdom; kardiovaskulære sygdomme og body mass index ≥ 35).

Ekskluderingskriterier:

1. Præsenterer COVID-9 med behov for iltbehandling på tidspunktet for undersøgelsens inklusion, med andre ord score 5 eller højere i WHO's COVID-19 progressionsskala;
2. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter hovedforskerens mening eller hans/hendes medicinske repræsentant påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokolkrav;
3. Enhver brug, der betragtes som alkohol- eller narkotikamisbrug inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsens inklusion, som forårsagede medicinske, professionelle eller familiemæssige problemer, som angivet af klinisk historie;
4. Anamnese med svær allergisk reaktion eller anafylaksi over for heterologt serum eller produktkomponenter i undersøgelsen;
5. At have modtaget heterologt serum eller rekonvalescent plasma inden for de sidste tre måneder før undersøgelsens inklusion, eller planlagt administration af hæmoderivater eller immunoglobulin de næste 28 dage efter undersøgelsens inklusion;
6. Deltageren er et teammedlem, der udfører undersøgelsen eller er i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængighedsforhold omfatter nære slægtninge (med andre ord sønner, partner/ægtefælle, brødre, forældre), såvel som forskerpersonale eller personale fra det sted, der udfører undersøgelsen;

7. Enhver anden betingelse, som efter hovedforskerens mening eller hans/hendes lægerepræsentant kan true en potentiel deltagers sikkerhed eller rettigheder, eller som forhindrer ham i at opfylde denne protokol.

   For kvinder:

8. Graviditet (bekræftet ved positiv β-hCG-test), amning og/eller udtryk for en intention om at have seksuel praksis med reproduktionspotentiale uden brug af en præventionsmetode inden for fire uger efter indgivelsen af ​​produktet;

   For trin A og B:

9. Tidligere immunisering med vaccine mod COVID-19