En fase II undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af TCB008 hos patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Frivillig deltagelse i det kliniske studie; fuldt ud at forstå og være fuldt informeret om undersøgelsen og have underskrevet Informed Consent Form (ICF);

   - vilje og evne til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

2. Alder 18-65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af ICF
3. Ethvert køn

4. Patienter med en positiv diagnose af COVID-19 enten identificeret i samfundet som i risiko for progression af sygdom eller

   • allerede indlagt med nye ændringer på CXR eller CT-scanning kompatibel med COVID19, eller
   • patienter, der har behov for supplerende ilt, men for hvem dexamethason endnu ikke er indiceret i henhold til gældende standard for plejeanbefalinger.

Produktet vil være indiceret til patienter, der er kategoriseret i henhold til WHO's ordinære skala 2, 3 eller 4: dvs. ambulante (eller lokalsamfundsidentificerede) patienter med aktivitetsbegrænsninger, vurderet til at have risiko for progression af sygdom, såvel som indlagte patienter, der endnu ikke er indlagt. kræver iltbehandling eller modtager non-invasiv lavflow iltbehandling, hvilket endnu ikke indikerer behovet for at påbegynde dexamethasonbehandling.

Eksklusionskriterier

1. Patienter, der har behov for high-flow oxygenbehandling og/eller dexamethason i henhold til den nuværende standard for pleje.
2. Patienter, der lider af alvorlig kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom
3. Gravide og/eller ammende kvinder
4. Patienter, der deltager i andre CTIMP kliniske undersøgelser på samme tid
5. Aktiv autoimmun sygdom eller graft versus host sygdom (GVHD)
6. Patienter med enhver større komorbiditet (f.eks. diabetes, kardiovaskulære og lungesygdomme, maligniteter under aktiv behandling), medmindre deres præ-morbide Karnofsky præstationsstatus var ≥ 80 %
7. Patienter med dokumenteret anamnese med immunologiske lidelser
8. Immunkompromitterede patienter defineret som dem med human immundefektvirusinfektion med et CD4-celletal på mindre end 200 pr. mikroliter eller ukontrolleret viræmi, langvarig brug af glukokortikoider eller anden immunmodulerende medicin, en historie med knoglemarvs- eller organtransplantation
9. ALT / AST> 5 gange den øvre grænse for normalen
10. Neutrofiler <500 / mm3
11. Blodplader <50.000 / mm3
12. Patienter kendt eller mistænkt for at have følsomhed over for muse-immunoglobuliner eller jern-dextran.