Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Off-Pump og On-Pump-teknikker og oxidativ stress i CABG-kirurgi (CABG)

24. september 2021 opdateret af: Ökkeş Hakan Miniksar, Bozok University

Effekt af Off-Pump og On-Pump-teknikker på biomarkører for oxidativ stress i CABG

CABG (koronararterie bypass graft) kirurgi er blandt de mest almindelige hjerteoperationer udført i hjertepumpen. Ved CABG-kirurgi udføres hyppigt operationer udført på det bankende hjerte uden brug af CPB (off-pump) (30-60%) (1).

Så vidt vi ved, har der ikke været nogen undersøgelse, der undersøgte cerebrale iltningsværdier, oxidative stressniveauer og postoperative resultater i CABG-operationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CABG (koronararterie bypass graft) kirurgi er blandt de mest almindelige hjerteoperationer udført i hjertepumpen. Ved CABG-kirurgi udføres hyppigt operationer udført på det bankende hjerte uden brug af CPB (off-pump) (30-60%) (1). Off-pump koronar bypass-operation kaldes også bankende hjerteoperation, og dens formål er at undgå hjerte-lunge-bypass helt uden støtte fra en hjertelungemaskine og derved undgå dens uheldige virkninger (3-5). Det er blevet rapporteret, at den off-pumpe CPB-kirurgiske metode er forbundet med et fald i forekomsten af ​​tidlige stadier og større komplikationer sammenlignet med den traditionelle CPB-metode (2). Udsættelse for kirurgisk stress fører til autonome, viscerale og immunologiske reaktioner, hvilket fører til oxidativ stress, neurokemiske og hormonelle abnormiteter (3). Ud over de ikke-fysiologiske hæmodynamiske tilstande, der opstår under CABG-kirurgi, observeres en signifikant stigning i inflammatorisk respons og oxidativ stress biomarkører på grund af kirurgisk traume, kardiopulmonal bypass (CPB) og organreperfusionsskade (4). Af denne grund er det vigtigt at opdage tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​postoperative uønskede udfald efter CABG tidligt. Så vidt vi ved, har der ikke været nogen undersøgelse, der undersøgte cerebrale iltningsværdier, oxidative stressniveauer og postoperative resultater i CABG-operationer.

Dette prospektive observationsstudie er planlagt til at omfatte 64 voksne patienter i alderen 30-80 år, som skal gennemgå CABG-operation. Patienterne vil blive grupperet i henhold til den kirurgiske teknik (on-pump og off-pump) bestemt (indiceret) i henhold til patientens kardiovaskulære risikostatus af hjerte-kar-kirurgisk afdeling.

Patienternes perioperative cerebrale hæmoglobin-iltmætning vil blive registreret med det regionale oximeter (ikke-invasiv cerebral iltningsmåling).

Hos patienter, der gennemgår On-Pump bypass, i begyndelsen af ​​CABG operationen (basal), under aortaklemmen, 15 minutter efter at klemmen er løftet, vil de resterende 3 ml blod blive centrifugeret ved 3000 rpm i 5 minutter og serumet del vil blive adskilt.

Hos off-pump bypass-opererede patienter vil 3 ml blod blive centrifugeret i begyndelsen af ​​operationen, ved slagfasen og 15 minutter efter, at bankeprocessen er afsluttet.

Total antioxidantstatus, Total oxidantstatus, Superoxiddismutase, Malondialdehyd vil blive målt i Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-enheden fra blodprøver taget fra alle patienter i undersøgelsen, og deres koncentrationer vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Yozgat, Kalkun
        • Bozok University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er planlagt at deltage i denne prospektive observationsundersøgelse af 64 frivillige patienter, der gennemgår koronararterie bypass-operation (CABG) af afdelingen for kardiovaskulær kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgå CABG-kirurgi med on-pump og off-pump teknik,
  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
  • 30-80 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med kronisk nyresvigt
  • Dem med leversvigt
  • Under 30 og over 80

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CABG på pumpen
Patienter med on-pump indikation fra hjerte-karkirurgisk afdeling vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Procedure: On-Pump CABG
Patienter, der har gennemgået on-pump koronararterie bypass-operation (CABG) er planlagt af afdelingen for hjerte-kar-kirurgi.
Procedure: Off-Pump CABG
Patienter, der har gennemgået off-pump koronar bypass-operation (CABG) er planlagt af afdelingen for hjerte-kar-kirurgi.
Off-pumpe CABG
Patienter med en off-pump indikation af hjerte-karkirurgisk afdeling vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Procedure: On-Pump CABG
Patienter, der har gennemgået on-pump koronararterie bypass-operation (CABG) er planlagt af afdelingen for hjerte-kar-kirurgi.
Procedure: Off-Pump CABG
Patienter, der har gennemgået off-pump koronar bypass-operation (CABG) er planlagt af afdelingen for hjerte-kar-kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativt stress niveau
Tidsramme: Intraoperativ periode
Oxidativ stress biomarkørniveauer mellem on-pump og off-pump koronararterie bypass-grupper
Intraoperativ periode
TAS
Tidsramme: Intraoperativ periode
Total antioxidantstatus
Intraoperativ periode
TOS
Tidsramme: Intraoperativ periode
Total oxidantstatus
Intraoperativ periode
SOD
Tidsramme: Intraoperativ periode
Superoxiddismutase
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral oximetri
Tidsramme: Intraoperativ periode
Cerebral hæmoglobin oxygensaturations (%)
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bozok University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ökkeş Hakan Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 189_2020.01.18_15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger