- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04834219
Off-Pump og On-Pump-teknikker og oxidativ stress i CABG-kirurgi (CABG)
Effekt af Off-Pump og On-Pump-teknikker på biomarkører for oxidativ stress i CABG
CABG (koronararterie bypass graft) kirurgi er blandt de mest almindelige hjerteoperationer udført i hjertepumpen. Ved CABG-kirurgi udføres hyppigt operationer udført på det bankende hjerte uden brug af CPB (off-pump) (30-60%) (1).
Så vidt vi ved, har der ikke været nogen undersøgelse, der undersøgte cerebrale iltningsværdier, oxidative stressniveauer og postoperative resultater i CABG-operationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CABG (koronararterie bypass graft) kirurgi er blandt de mest almindelige hjerteoperationer udført i hjertepumpen. Ved CABG-kirurgi udføres hyppigt operationer udført på det bankende hjerte uden brug af CPB (off-pump) (30-60%) (1). Off-pump koronar bypass-operation kaldes også bankende hjerteoperation, og dens formål er at undgå hjerte-lunge-bypass helt uden støtte fra en hjertelungemaskine og derved undgå dens uheldige virkninger (3-5). Det er blevet rapporteret, at den off-pumpe CPB-kirurgiske metode er forbundet med et fald i forekomsten af tidlige stadier og større komplikationer sammenlignet med den traditionelle CPB-metode (2). Udsættelse for kirurgisk stress fører til autonome, viscerale og immunologiske reaktioner, hvilket fører til oxidativ stress, neurokemiske og hormonelle abnormiteter (3). Ud over de ikke-fysiologiske hæmodynamiske tilstande, der opstår under CABG-kirurgi, observeres en signifikant stigning i inflammatorisk respons og oxidativ stress biomarkører på grund af kirurgisk traume, kardiopulmonal bypass (CPB) og organreperfusionsskade (4). Af denne grund er det vigtigt at opdage tilstedeværelsen og sværhedsgraden af postoperative uønskede udfald efter CABG tidligt. Så vidt vi ved, har der ikke været nogen undersøgelse, der undersøgte cerebrale iltningsværdier, oxidative stressniveauer og postoperative resultater i CABG-operationer.
Dette prospektive observationsstudie er planlagt til at omfatte 64 voksne patienter i alderen 30-80 år, som skal gennemgå CABG-operation. Patienterne vil blive grupperet i henhold til den kirurgiske teknik (on-pump og off-pump) bestemt (indiceret) i henhold til patientens kardiovaskulære risikostatus af hjerte-kar-kirurgisk afdeling.
Patienternes perioperative cerebrale hæmoglobin-iltmætning vil blive registreret med det regionale oximeter (ikke-invasiv cerebral iltningsmåling).
Hos patienter, der gennemgår On-Pump bypass, i begyndelsen af CABG operationen (basal), under aortaklemmen, 15 minutter efter at klemmen er løftet, vil de resterende 3 ml blod blive centrifugeret ved 3000 rpm i 5 minutter og serumet del vil blive adskilt.
Hos off-pump bypass-opererede patienter vil 3 ml blod blive centrifugeret i begyndelsen af operationen, ved slagfasen og 15 minutter efter, at bankeprocessen er afsluttet.
Total antioxidantstatus, Total oxidantstatus, Superoxiddismutase, Malondialdehyd vil blive målt i Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay-enheden fra blodprøver taget fra alle patienter i undersøgelsen, og deres koncentrationer vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Kalkun
- Bozok University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå CABG-kirurgi med on-pump og off-pump teknik,
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
- 30-80 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Dem med kronisk nyresvigt
- Dem med leversvigt
- Under 30 og over 80
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CABG på pumpen
Patienter med on-pump indikation fra hjerte-karkirurgisk afdeling vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Patienter, der har gennemgået on-pump koronararterie bypass-operation (CABG) er planlagt af afdelingen for hjerte-kar-kirurgi.
Patienter, der har gennemgået off-pump koronar bypass-operation (CABG) er planlagt af afdelingen for hjerte-kar-kirurgi.
|
|
Off-pumpe CABG
Patienter med en off-pump indikation af hjerte-karkirurgisk afdeling vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Patienter, der har gennemgået on-pump koronararterie bypass-operation (CABG) er planlagt af afdelingen for hjerte-kar-kirurgi.
Patienter, der har gennemgået off-pump koronar bypass-operation (CABG) er planlagt af afdelingen for hjerte-kar-kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidativt stress niveau
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Oxidativ stress biomarkørniveauer mellem on-pump og off-pump koronararterie bypass-grupper
|
Intraoperativ periode
|
|
TAS
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Total antioxidantstatus
|
Intraoperativ periode
|
|
TOS
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Total oxidantstatus
|
Intraoperativ periode
|
|
SOD
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Superoxiddismutase
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral oximetri
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Cerebral hæmoglobin oxygensaturations (%)
|
Intraoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ökkeş Hakan Miniksar, Asist.Prof, Yozgat Bozok University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 189_2020.01.18_15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med On-Pump CABG
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesygdomEgypten
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | CABG | Iskæmisk hjertesygdom | Iskæmisk reperfusionsskadeDen Russiske Føderation
-
West China HospitalRekrutteringOn-pumpe ventilkirurgi eller CABGKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetHjertefejl | LVADForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalBeneficência Portuguesa de São Paulo; Instituto Nacional de Cardiologia... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Skrøbelige ældreForenede Stater, Brasilien
-
Medtronic ItaliaAfsluttetKoronararteriesygdomSchweiz, Italien
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
University of AlexandriaIkke rekrutterer endnuDelirium | Åben hjertekirurgiEgypten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnuSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgiCanada
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet