Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende brug af rekonvalescent plasma til højrisikopatienter med COVID-19

6. april 2021 opdateret af: Diem-Lan Vu, University Hospital, Geneva

Forebyggende brug af rekonvalescent plasma til højrisikopatienter med SARS-CoV-2-infektion: Fase III-IV Ikke-kontrolleret ikke-randomiseret schweizisk multicentrisk forsøg

Rekonvalescent plasmaterapi er blevet anerkendt som sikker, og plasmatransfusion anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis. En nylig undersøgelse viste, at tidlig administration af rekonvalescent plasma kan mindske risikoen for komplikationer i specifikke højrisikopopulationer.

Formålet med denne undersøgelse er at tilbyde rekonvalescent plasmaterapi til immunkompromitterede patienter og ældre voksne i den tidlige fase af en SARS-Cov-2-infektion for at fremskynde viral clearance og forhindre komplikationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret interventionsstudie. Undersøgelsespopulationen består af immunkompromitterede patienter og ældre voksne med eller uden komorbiditeter.

Inkluderede patienter vil modtage mindst én enhed rekonvalescent plasma med NTAB-titer ≥1:160 eller tilsvarende højst 3-7 dage efter diagnosticering ved RT-PCR eller symptomdebut, eller hvis de har mild-moderat sygdom (WHO-skala <4).

Patienterne vil blive fulgt op i op til 28 dage for at vurdere progression til WHO skala 4 sygdom og 28 dages mortalitet og viral belastningskinetik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andreas Buser, MD
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekruttering
        • HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emmanuel Levrat, MD
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stefano Fontana, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Immunkompromitterede patienter defineret som

    1. Solid organtransplantation ≤1 år før inklusion eller behandlet for akut eller kronisk afstødningsepisode eller
    2. Allogene stamcelletransplanterede modtagere ≤2 år før inklusion eller behandlet for akut GvHD ≥grad 2 eller kronisk moderat-svær GvHD eller
    3. Aktiv solid eller hæmatologisk onkologisk sygdom med helbredende perspektiver eller
    4. HIV-infektion med CD4<350 eller
    5. Hypogammaglobulinæmi og anden alvorlig genetisk immunologisk defekt eller
    6. Autoimmun sygdom med biologisk immunsuppressiv behandling* el
    7. Anden signifikant immunsuppressiv tilstand såsom IgG <6, behandling med Rituximab eller anden biologisk lymfopenisk behandling OG

      • Alder ≥ 18 år og
      • 2 distinkt ABO-gruppebestemmelse og
      • Positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 på en luftvejsprøve på ≤ 7 dage og dage efter symptomdebut (DPOS) ≤ 7 dage ved inklusion og/eller
      • Intet iltbehov (WHO 8 ​​ordinal skala < 4): asymptomatisk, mild eller moderat sygdom eller O2-mætning ≥ 90 % ved stuetemperatur og
      • Kompatibel ABO-donor med neutraliserende antistoffer (NTAB) ≥1 :160 eller tilsvarende i henhold til foruddefinerede antistof-kommercielle assays cut-offs (se undersøgelsesprocedurer)
      • RT-PCR på en luftvejsprøve med CT-værdi <20 eller stigende kinetik på infusionstidspunktet (stærkt foreslået, men ikke nødvendigt)
  2. Ældre voksne defineret som alder ≥ 75 år eller ≥ 65 år med mindst én samtidig eksisterende lidelse

    • Arteriel hypertension under farmakologisk behandling
    • Diabetes i behandling
    • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom stade GULD ≥2
    • Respiratorisk insufficiens på grund af enhver pneumopati eller neurologisk sygdom.
    • Kardiovaskulær sygdom som defineret ved enten kendt koronar hjertesygdom, historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller hjerteinsufficiens (ejektionsfraktion <40 %)
    • Kronisk nyresygdom (GFR<60 ml/min) OG
    • 2 distinkt ABO-gruppebestemmelse og
    • Positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 på en luftvejsprøve på ≤ 3 dage og dage efter symptomdebut (DPOS) ≤ 3 dage ved inklusion eller RT-PCR på en luftvejsprøve med CT-værdi <20 eller stigende kinetik ved tidspunktet for perfusion og
    • Intet yderligere iltbehov sammenlignet med baseline (WHO 8 ​​ordinal skala < 4): asymptomatisk, mild eller moderat sygdom og
    • Kompatibel ABO-donor med neutraliserende antistoffer (NTAB) ≥1 :160 eller tilsvarende i henhold til foruddefinerede antistof-kommercielle assays cut-offs (se undersøgelsesprocedurer)

Ekskluderingskriterier:

Serokonvertering på tidspunktet for inklusion

  • Palliativ pleje
  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Anamnese med tidligere transfusionsrelateret grad 3 uønsket hændelse i henhold til schweiziske definitioner
  • Dissemineret intravaskulær koagulopati (afhængig af specialistvurdering)
  • Ukontrolleret akut hypervolæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler sig til WHO 8 ​​ordinal skala ≥ 4 (iltbehov)
Tidsramme: 7 dage efter plasmainfusion
7 dage efter plasmainfusion
Andel af patienter, der udvikler sig til WHO 8 ​​ordinal skala ≥ 4 (iltbehov)
Tidsramme: 14 dage efter plasmainfusion
14 dage efter plasmainfusion
Andel af dødsfald
Tidsramme: 28 dage efter plasmainfusion
28 dage efter plasmainfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ryddet nasopharyngeal viral belastning
Tidsramme: 7 dage efter plasmainfusion
Cleared viral load er defineret som CT-værdi ≥30
7 dage efter plasmainfusion
Andel af patienter med ryddet nasopharyngeal viral belastning
Tidsramme: 14 dage efter plasmainfusion
Cleared viral load er defineret som CT-værdi ≥30
14 dage efter plasmainfusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler sig til WHO 8 ​​ordinal skala ≥ 4 (iltbehov)
Tidsramme: 21 dage efter plasmainfusion
21 dage efter plasmainfusion
Andel af patienter med ryddet nasopharyngeal viral belastning
Tidsramme: 21 dage efter plasmainfusion
Vil blive vurderet hvis CT < 30 efter 14 dage
21 dage efter plasmainfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Kaiser, MD, University Hospital, Geneva
  • Ledende efterforsker: Enos Bernasconi, MD, Ospedale Regionale di Lugano
  • Ledende efterforsker: Véronique Erard, MD, HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
  • Ledende efterforsker: Maja Weisser, MD, Klinik Infektiologie & Spitalhygiene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma

3
Abonner