- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04836260
Forebyggende brug af rekonvalescent plasma til højrisikopatienter med COVID-19
Forebyggende brug af rekonvalescent plasma til højrisikopatienter med SARS-CoV-2-infektion: Fase III-IV Ikke-kontrolleret ikke-randomiseret schweizisk multicentrisk forsøg
Rekonvalescent plasmaterapi er blevet anerkendt som sikker, og plasmatransfusion anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis. En nylig undersøgelse viste, at tidlig administration af rekonvalescent plasma kan mindske risikoen for komplikationer i specifikke højrisikopopulationer.
Formålet med denne undersøgelse er at tilbyde rekonvalescent plasmaterapi til immunkompromitterede patienter og ældre voksne i den tidlige fase af en SARS-Cov-2-infektion for at fremskynde viral clearance og forhindre komplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret interventionsstudie. Undersøgelsespopulationen består af immunkompromitterede patienter og ældre voksne med eller uden komorbiditeter.
Inkluderede patienter vil modtage mindst én enhed rekonvalescent plasma med NTAB-titer ≥1:160 eller tilsvarende højst 3-7 dage efter diagnosticering ved RT-PCR eller symptomdebut, eller hvis de har mild-moderat sygdom (WHO-skala <4).
Patienterne vil blive fulgt op i op til 28 dage for at vurdere progression til WHO skala 4 sygdom og 28 dages mortalitet og viral belastningskinetik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diem-Lan Vu Cantero, MD, PhD
- Telefonnummer: +41795535512
- E-mail: diem-lan.vu@hcuge.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nina Khanna, MD
- Telefonnummer: +41613287325
- E-mail: nina.khanna@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- Universitatsspital Basel
-
Kontakt:
- Nina Khanna, MD
- Telefonnummer: +41613287325
- E-mail: nina.khanna@usb.ch
-
Kontakt:
- Maja Weisser, MD
- Telefonnummer: +413286742
- E-mail: maja.weisser@usb.ch
-
Underforsker:
- Andreas Buser, MD
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- Rekruttering
- HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
-
Kontakt:
- Véronique Erard, MD
- Telefonnummer: +41 26 3060836
- E-mail: Veronique.erard@h-fr.ch
-
Underforsker:
- Emmanuel Levrat, MD
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Diem-Lan Vu Cantero, MD, PhD
- Telefonnummer: +41795535512
- E-mail: diem-lan.vu@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Laurent Kaiser, MD
- Telefonnummer: +41795533420
- E-mail: laurent.kaiser@hcuge.ch
-
Underforsker:
- Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Rekruttering
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Kontakt:
- Enos Bernasconi, MD
- Telefonnummer: +41918116022
- E-mail: Enos.Bernasconi@eoc.ch
-
Underforsker:
- Stefano Fontana, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Immunkompromitterede patienter defineret som
- Solid organtransplantation ≤1 år før inklusion eller behandlet for akut eller kronisk afstødningsepisode eller
- Allogene stamcelletransplanterede modtagere ≤2 år før inklusion eller behandlet for akut GvHD ≥grad 2 eller kronisk moderat-svær GvHD eller
- Aktiv solid eller hæmatologisk onkologisk sygdom med helbredende perspektiver eller
- HIV-infektion med CD4<350 eller
- Hypogammaglobulinæmi og anden alvorlig genetisk immunologisk defekt eller
- Autoimmun sygdom med biologisk immunsuppressiv behandling* el
Anden signifikant immunsuppressiv tilstand såsom IgG <6, behandling med Rituximab eller anden biologisk lymfopenisk behandling OG
- Alder ≥ 18 år og
- 2 distinkt ABO-gruppebestemmelse og
- Positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 på en luftvejsprøve på ≤ 7 dage og dage efter symptomdebut (DPOS) ≤ 7 dage ved inklusion og/eller
- Intet iltbehov (WHO 8 ordinal skala < 4): asymptomatisk, mild eller moderat sygdom eller O2-mætning ≥ 90 % ved stuetemperatur og
- Kompatibel ABO-donor med neutraliserende antistoffer (NTAB) ≥1 :160 eller tilsvarende i henhold til foruddefinerede antistof-kommercielle assays cut-offs (se undersøgelsesprocedurer)
- RT-PCR på en luftvejsprøve med CT-værdi <20 eller stigende kinetik på infusionstidspunktet (stærkt foreslået, men ikke nødvendigt)
Ældre voksne defineret som alder ≥ 75 år eller ≥ 65 år med mindst én samtidig eksisterende lidelse
- Arteriel hypertension under farmakologisk behandling
- Diabetes i behandling
- Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom stade GULD ≥2
- Respiratorisk insufficiens på grund af enhver pneumopati eller neurologisk sygdom.
- Kardiovaskulær sygdom som defineret ved enten kendt koronar hjertesygdom, historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller hjerteinsufficiens (ejektionsfraktion <40 %)
- Kronisk nyresygdom (GFR<60 ml/min) OG
- 2 distinkt ABO-gruppebestemmelse og
- Positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 på en luftvejsprøve på ≤ 3 dage og dage efter symptomdebut (DPOS) ≤ 3 dage ved inklusion eller RT-PCR på en luftvejsprøve med CT-værdi <20 eller stigende kinetik ved tidspunktet for perfusion og
- Intet yderligere iltbehov sammenlignet med baseline (WHO 8 ordinal skala < 4): asymptomatisk, mild eller moderat sygdom og
- Kompatibel ABO-donor med neutraliserende antistoffer (NTAB) ≥1 :160 eller tilsvarende i henhold til foruddefinerede antistof-kommercielle assays cut-offs (se undersøgelsesprocedurer)
Ekskluderingskriterier:
Serokonvertering på tidspunktet for inklusion
- Palliativ pleje
- Intet underskrevet informeret samtykke
- Anamnese med tidligere transfusionsrelateret grad 3 uønsket hændelse i henhold til schweiziske definitioner
- Dissemineret intravaskulær koagulopati (afhængig af specialistvurdering)
- Ukontrolleret akut hypervolæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter, der udvikler sig til WHO 8 ordinal skala ≥ 4 (iltbehov)
Tidsramme: 7 dage efter plasmainfusion
|
7 dage efter plasmainfusion
|
Andel af patienter, der udvikler sig til WHO 8 ordinal skala ≥ 4 (iltbehov)
Tidsramme: 14 dage efter plasmainfusion
|
14 dage efter plasmainfusion
|
Andel af dødsfald
Tidsramme: 28 dage efter plasmainfusion
|
28 dage efter plasmainfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med ryddet nasopharyngeal viral belastning
Tidsramme: 7 dage efter plasmainfusion
|
Cleared viral load er defineret som CT-værdi ≥30
|
7 dage efter plasmainfusion
|
Andel af patienter med ryddet nasopharyngeal viral belastning
Tidsramme: 14 dage efter plasmainfusion
|
Cleared viral load er defineret som CT-værdi ≥30
|
14 dage efter plasmainfusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der udvikler sig til WHO 8 ordinal skala ≥ 4 (iltbehov)
Tidsramme: 21 dage efter plasmainfusion
|
21 dage efter plasmainfusion
|
|
Andel af patienter med ryddet nasopharyngeal viral belastning
Tidsramme: 21 dage efter plasmainfusion
|
Vil blive vurderet hvis CT < 30 efter 14 dage
|
21 dage efter plasmainfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Kaiser, MD, University Hospital, Geneva
- Ledende efterforsker: Enos Bernasconi, MD, Ospedale Regionale di Lugano
- Ledende efterforsker: Véronique Erard, MD, HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
- Ledende efterforsker: Maja Weisser, MD, Klinik Infektiologie & Spitalhygiene
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Skrøbelighed
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Sociale determinanter for sundhed | Penetrerende skadeForenede Stater
-
Ascension South East MichiganTrukket tilbage
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetCoronavirus | RekonvalescensForenede Stater
-
Joakim DillnerKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Danderyd HospitalAfsluttet
-
Noah MerinJohns Hopkins UniversityAfsluttetCovid-19 | SARS-CoV-2Forenede Stater
-
Joakim DillnerKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Danderyd HospitalAfsluttet
-
Kashif KhanTrukket tilbage
-
Orthosera Kft.University of Pecs; Semmelweis University; Hungarian National Blood Service; Humán Bioplazma Kft - KedrionRekruttering
-
University of the PhilippinesAfsluttet