Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eversense® Ikke-adjunktiv brug efter godkendelsesundersøgelse (NA-PAS)

8. august 2025 opdateret af: Senseonics, Inc.

En postgodkendelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet, der anvendes ikke-adjunktivt

Dette er et ikke-blindet, prospektivt, multicenter, enkeltarms longitudinalt kohortestudie (patienten tjener som deres egen kontrol), for at evaluere effektiviteten af ​​diabetes med Eversense CGM-systemet ikke-adjunktivt sammenlignet med selvmonitorering af blodsukker ( SMBG) ved hjælp af en blodsukkermåler (BG) hos deltagere med enten type 1- eller type 2-diabetes. Forsøgspersonerne vil fungere som deres egen kontrol, med deres baseline baseret på brug af SMBG til at håndtere deres diabetes i de første 6 måneder efterfulgt af brug af Eversense CGM System non-adjunktivt i de anden 6 måneder. Samlet opfølgningsvarighed er 12 måneder. Undersøgelsen vil omfatte både klinikbesøg og hjemmebrug af Eversense CGM System. Den ikke-adjunktive fase vil have to sensorer, op til 90 dages varighed, indsat sekventielt. Alle behandlingsbeslutninger, der er specifikke for diabetes, vil være baseret på blodsukkerværdier (BG) i første fase og Eversense CGM-systemværdier i anden fase.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

925

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Miami Lakes Clinical Trials INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Forenede Stater, 20746
        • Southern Maryland Medical Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Metro Detroit Endocrinology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Endocrine Associates of West Village
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
        • Superior Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Clinical Research Solution Institute
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • RGV Endocrine Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Green Mountain Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har diabetes
  2. Forsøgspersonen er ≥18 år
  3. Emnet har en smartphone, der er internetaktiveret
  4. Forsøgspersonen er i stand til at overholde undersøgelsesprotokolopgaver og forstå skriftlige og mundtlige instruktioner efter investigators mening
  5. Forsøgspersoner er villige og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er kritisk syg eller indlagt

  2. Tidligere brug af CGM defineret som:

    • Ikke mere end 1 uges kontinuerlig CGM-brug inden for de sidste 6 måneder, og
    • Mindst 4 ugers kontinuerlig brug af CGM i de sidste 12 måneder eller 12 ugers samlet brug i de seneste 3 år.
  3. Personen har en kendt kontraindikation over for dexamethason eller dexamethasonacetat
  4. Personer, der har behov for intravenøs mannitol eller mannitol skylleopløsninger
  5. Forsøgspersonen er i dialyse på tidspunktet for tilmeldingen
  6. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvovervågning af blodsukker, derefter CGM System
Alle deltagere vil først håndtere deres diabetes med SMBG i 6 måneder efterfulgt af håndtering af deres diabetes med Eversense CGM-system i de næste 6 måneder
Enhed: Blodsukkermåler
Første fase: SMBG i 6 måneder
Enhed: Eversense CGM System
Anden fase: CGM i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderate og svære hypoglykæmiske og diabetiske ketoacidosehændelser
Tidsramme: Første 6 måneder (fase 1) sammenlignet med anden 6 måneder (fase 2)
Forekomst af moderate og svære hypoglykæmiske og diabetiske ketoacidosehændelser med SMBG-brug i 6 måneder sammenlignet med Eversense CGM-system, der blev brugt non-adjunktivt i 6 måneder
Første 6 måneder (fase 1) sammenlignet med anden 6 måneder (fase 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodsukkermåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner