Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetirizin og Famotidin til COVID-19

16. august 2021 opdateret af: Humphrey Lam, Emory University

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​cetirizin og famotidin til at reducere varigheden af ​​symptomer hos patienter med COVID-19: En pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​cetirizin og famotidin til at reducere varigheden af ​​symptomer hos patienter med COVID-19. Sekundære mål er at bestemme, om cetirizin og famotidin nedsætter sværhedsgraden og varigheden af ​​symptomer, forekomsten af ​​hospitalsindlæggelser, intensivafdelingsindlæggelser og dødsfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en sygdom forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Patienter med COVID-19 kan have et utal af symptomer lige fra feber og hoste til mere alvorlige symptomer såsom åndenød. Cetirizin og famotidin er almindeligt anvendte lægemidler, der kan fås i håndkøb. De tolereres godt og har lavt potentiale for lægemiddelinteraktion. Med dets antiinflammatoriske egenskaber via modulering af proinflammatoriske cytokiner, kan cetirizin være et effektivt symptomatisk terapeutisk middel mod COVID-19. Med mulige antivirale egenskaber kan famotidin også spille en rolle i behandlingen.

Efter at en positiv COVID-test er blevet bekræftet, randomiseres deltagerne til at tage cetirizin og famotidin eller placebo i 10 dage, og undersøgelsesmedicinen vil blive sendt til dem. Deltagerne vil registrere deres symptomer i 30 dage, og eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive fulgt i op til 60 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • positiv COVID-19 test (antigen eller PCR)
  • symptomatisk fra COVID-19
  • symptomer mindre end eller lig med 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • allerede tilmeldt en anden COVID-19 lægemiddelundersøgelse
  • kronisk at tage en H1-receptorantagonist eller H2-receptorantagonist
  • har taget H1-receptorantagonist eller H2-receptorantagonist mindre end 72 timer efter udtrykt interesse i undersøgelsen.
  • anamnese med en bivirkning på H1- eller H2-receptorantagonister
  • alvorlig leversygdom
  • alvorlig nyresygdom
  • tager steroider
  • tager hydroxychloroquin og/eller azithromycin
  • allerede deltager i et COVID-19-vaccineforsøg
  • allerede modtaget en COVID-19-vaccine
  • symptomer mere end 7 dage
  • har haft COVID-19 mere end én gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: cetirizin og famotidin
Deltagere tester positive for COVID-19, som er randomiseret til at tage cetirizin og famotidin i 10 dage.
Medicin: Cetirizin og Famotidin
Deltagerne vil tage 10 milligram (mg) cetirizin en gang om dagen og 20 mg famotidin to gange om dagen i 10 dage (to piller om morgenen og en om aftenen).
Andre navne:
  • Zyrtec
  • Pepcid
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der tester positive for COVID-19, som er randomiseret til at tage en placebo for at matche cetirizin og famotidin i 10 dage.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil tage placebo for at matche 10 mg cetirizin én gang dagligt og 20 mg famotidin to gange dagligt i 10 dage (to piller om morgenen og én om aftenen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af symptomer
Tidsramme: Dag 30
Deltagerne vil registrere deres orale temperatur og tilstedeværelsen af ​​COVID-19 symptomer på hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, myalgi, hovedpine, tab af smag, tab af lugt, ondt i halsen, rhinoré, overbelastning, kvalme/opkastning, diarré , og feber/kulderystelser to gange dagligt i op til 14 dage. Antallet af dage indtil opløsning af de overordnede symptomer på COVID-19 vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 30
Deltagerne vil registrere deres sværhedsgrad af COVID-19 symptomer som hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, myalgi, hovedpine, tab af smag, tab af lugt, ondt i halsen, rhinoré, overbelastning, kvalme/opkastning, diarré og feber/ kulderystelser på en firepunktsskala (hvor 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) to gange dagligt i op til 14 dage.
Dag 30
Tid til løsning af individuelle symptomer
Tidsramme: Dag 30
Deltagerne vil registrere deres orale temperatur og tilstedeværelsen af ​​COVID-19 symptomer på hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, myalgi, hovedpine, tab af smag, tab af lugt, ondt i halsen, rhinoré, overbelastning, kvalme/opkastning, diarré , og feber/kulderystelser to gange dagligt i op til 14 dage. Antallet af dage indtil ophør af individuelle symptomer på COVID-19 vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Dag 30
Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 30
Hospitalsindlæggelser vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Dag 30
Forekomst af indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 60
Indlæggelser på ICU vil blive sammenlignet mellem studiearme.
Dag 60
Dødshyppighed
Tidsramme: Dag 60
Antallet af dødsfald vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Humphrey Lam, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger