Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetirizin og Famotidin til COVID-19

16. august 2021 opdateret af: Humphrey Lam, Emory University

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​cetirizin og famotidin til at reducere varigheden af ​​symptomer hos patienter med COVID-19: En pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​cetirizin og famotidin til at reducere varigheden af ​​symptomer hos patienter med COVID-19. Sekundære mål er at bestemme, om cetirizin og famotidin nedsætter sværhedsgraden og varigheden af ​​symptomer, forekomsten af ​​hospitalsindlæggelser, intensivafdelingsindlæggelser og dødsfald.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en sygdom forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Patienter med COVID-19 kan have et utal af symptomer lige fra feber og hoste til mere alvorlige symptomer såsom åndenød. Cetirizin og famotidin er almindeligt anvendte lægemidler, der kan fås i håndkøb. De tolereres godt og har lavt potentiale for lægemiddelinteraktion. Med dets antiinflammatoriske egenskaber via modulering af proinflammatoriske cytokiner, kan cetirizin være et effektivt symptomatisk terapeutisk middel mod COVID-19. Med mulige antivirale egenskaber kan famotidin også spille en rolle i behandlingen.

Efter at en positiv COVID-test er blevet bekræftet, randomiseres deltagerne til at tage cetirizin og famotidin eller placebo i 10 dage, og undersøgelsesmedicinen vil blive sendt til dem. Deltagerne vil registrere deres symptomer i 30 dage, og eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive fulgt i op til 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • positiv COVID-19 test (antigen eller PCR)
  • symptomatisk fra COVID-19
  • symptomer mindre end eller lig med 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • allerede tilmeldt en anden COVID-19 lægemiddelundersøgelse
  • kronisk at tage en H1-receptorantagonist eller H2-receptorantagonist
  • har taget H1-receptorantagonist eller H2-receptorantagonist mindre end 72 timer efter udtrykt interesse i undersøgelsen.
  • anamnese med en bivirkning på H1- eller H2-receptorantagonister
  • alvorlig leversygdom
  • alvorlig nyresygdom
  • tager steroider
  • tager hydroxychloroquin og/eller azithromycin
  • allerede deltager i et COVID-19-vaccineforsøg
  • allerede modtaget en COVID-19-vaccine
  • symptomer mere end 7 dage
  • har haft COVID-19 mere end én gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cetirizin og famotidin
Deltagere tester positive for COVID-19, som er randomiseret til at tage cetirizin og famotidin i 10 dage.
Medicin: Cetirizin og Famotidin
Deltagerne vil tage 10 milligram (mg) cetirizin en gang om dagen og 20 mg famotidin to gange om dagen i 10 dage (to piller om morgenen og en om aftenen).
Andre navne:
  • Zyrtec
  • Pepcid
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der tester positive for COVID-19, som er randomiseret til at tage en placebo for at matche cetirizin og famotidin i 10 dage.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil tage placebo for at matche 10 mg cetirizin én gang dagligt og 20 mg famotidin to gange dagligt i 10 dage (to piller om morgenen og én om aftenen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af symptomer
Tidsramme: Dag 30
Deltagerne vil registrere deres orale temperatur og tilstedeværelsen af ​​COVID-19 symptomer på hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, myalgi, hovedpine, tab af smag, tab af lugt, ondt i halsen, rhinoré, overbelastning, kvalme/opkastning, diarré , og feber/kulderystelser to gange dagligt i op til 14 dage. Antallet af dage indtil opløsning af de overordnede symptomer på COVID-19 vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 30
Deltagerne vil registrere deres sværhedsgrad af COVID-19 symptomer som hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, myalgi, hovedpine, tab af smag, tab af lugt, ondt i halsen, rhinoré, overbelastning, kvalme/opkastning, diarré og feber/ kulderystelser på en firepunktsskala (hvor 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) to gange dagligt i op til 14 dage.
Dag 30
Tid til løsning af individuelle symptomer
Tidsramme: Dag 30
Deltagerne vil registrere deres orale temperatur og tilstedeværelsen af ​​COVID-19 symptomer på hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, myalgi, hovedpine, tab af smag, tab af lugt, ondt i halsen, rhinoré, overbelastning, kvalme/opkastning, diarré , og feber/kulderystelser to gange dagligt i op til 14 dage. Antallet af dage indtil ophør af individuelle symptomer på COVID-19 vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Dag 30
Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 30
Hospitalsindlæggelser vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Dag 30
Forekomst af indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 60
Indlæggelser på ICU vil blive sammenlignet mellem studiearme.
Dag 60
Dødshyppighed
Tidsramme: Dag 60
Antallet af dødsfald vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Humphrey Lam, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Cetirizin og Famotidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner