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Cetirizina e Famotidina per COVID-19

16 agosto 2021 aggiornato da: Humphrey Lam, Emory University

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di cetirizina e famotidina nella riduzione della durata dei sintomi nei pazienti con COVID-19: uno studio pilota

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di cetirizina e famotidina nel ridurre la durata dei sintomi nei pazienti con COVID-19. Gli obiettivi secondari sono determinare se la cetirizina e la famotidina riducono la gravità e la durata dei sintomi, l'incidenza dei ricoveri, i ricoveri in terapia intensiva e la morte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

COVID-19 è una malattia causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). I pazienti con COVID-19 possono presentare una miriade di sintomi che vanno da febbre e tosse a sintomi più gravi come la mancanza di respiro. Cetirizina e famotidina sono farmaci comunemente somministrati che possono essere trovati da banco. Sono ben tollerati e hanno un basso potenziale di interazione farmacologica. Con le sue proprietà antinfiammatorie attraverso la modulazione delle citochine proinfiammatorie, la cetirizina può essere un'efficace terapia sintomatica per COVID-19. Con possibili proprietà antivirali, la famotidina può avere anche un ruolo nella terapia.

Dopo che un test COVID positivo è stato confermato, i partecipanti saranno randomizzati a prendere cetirizina e famotidina o un placebo per 10 giorni e il farmaco in studio verrà loro spedito. I partecipanti registreranno i loro sintomi per 30 giorni e tutti gli eventi avversi gravi saranno seguiti per un massimo di 60 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University Hospital at Wesley Woods COVID-19 Testing Facility
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Emory Healthcare Network Peachtree Immediate Care COVID-19 Testing Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • test COVID-19 positivo (antigene o PCR)
  • sintomatico da COVID-19
  • sintomi inferiori o uguali a 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • già arruolato in un altro studio sui farmaci COVID-19
  • assunzione cronica di un antagonista del recettore H1 o di un antagonista del recettore H2
  • hanno assunto l'antagonista del recettore H1 o l'antagonista del recettore H2 per meno di 72 ore dall'interesse espresso per lo studio.
  • storia di una reazione avversa agli antagonisti del recettore H1 o H2
  • grave malattia del fegato
  • malattia renale grave
  • prendendo steroidi
  • assunzione di idrossiclorochina e/o azitromicina
  • stanno già partecipando a una sperimentazione sul vaccino COVID-19
  • già ricevuto un vaccino COVID-19
  • sintomi superiori a 7 giorni
  • hanno avuto il COVID-19 più di una volta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cetirizina e famotidina
Partecipanti risultati positivi per COVID-19 che sono stati randomizzati a prendere cetirizina e famotidina per 10 giorni.
Droga: Cetirizina e Famotidina
I partecipanti prenderanno 10 milligrammi (mg) di cetirizina una volta al giorno e 20 mg di famotidina due volte al giorno per 10 giorni (due pillole al mattino e una alla sera).
Altri nomi:
  • Zirtec
  • Pepcid
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti risultati positivi per COVID-19 che vengono randomizzati per assumere un placebo per abbinare cetirizina e famotidina per 10 giorni.
Droga: Placebo
I partecipanti assumeranno placebo per abbinare 10 mg di cetirizina una volta al giorno e 20 mg di famotidina due volte al giorno per 10 giorni (due pillole al mattino e una alla sera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 30
I partecipanti registreranno la loro temperatura orale e la presenza di sintomi COVID-19 di tosse, mancanza di respiro/difficoltà respiratorie, affaticamento, mialgie, mal di testa, perdita del gusto, perdita dell'olfatto, mal di gola, rinorrea, congestione, nausea/vomito, diarrea e febbre/brividi, due volte al giorno per un massimo di 14 giorni. Il numero di giorni fino alla risoluzione dei sintomi generali di COVID-19 sarà confrontato tra i bracci dello studio.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 30
I partecipanti registreranno la loro gravità dei sintomi COVID-19 di tosse, mancanza di respiro/difficoltà respiratorie, affaticamento, mialgia, mal di testa, perdita del gusto, perdita dell'olfatto, mal di gola, rinorrea, congestione, nausea/vomito, diarrea e febbre/ brividi su una scala a quattro punti (dove 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave) due volte al giorno per un massimo di 14 giorni.
Giorno 30
Tempo per la risoluzione dei sintomi individuali
Lasso di tempo: Giorno 30
I partecipanti registreranno la loro temperatura orale e la presenza di sintomi COVID-19 di tosse, mancanza di respiro/difficoltà respiratorie, affaticamento, mialgie, mal di testa, perdita del gusto, perdita dell'olfatto, mal di gola, rinorrea, congestione, nausea/vomito, diarrea e febbre/brividi, due volte al giorno per un massimo di 14 giorni. Il numero di giorni fino alla risoluzione dei singoli sintomi di COVID-19 sarà confrontato tra i bracci dello studio.
Giorno 30
Incidenza del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 30
I ricoveri saranno confrontati tra i bracci dello studio.
Giorno 30
Incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Giorno 60
I ricoveri in terapia intensiva saranno confrontati tra i bracci dello studio.
Giorno 60
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Giorno 60
Il numero di decessi sarà confrontato tra i bracci dello studio.
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Humphrey Lam, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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