Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humorale og T-celleresponser på COVID-19-vaccination hos multipel sklerosepatienter behandlet med Ocrelizumab behandlet med Ocrelizumab eller Natalizumab (OCR-VAX)

26. juli 2021 opdateret af: Dragonfly Research, LLC

En virkelig verden, prospektiv, enkeltcenter, observationsundersøgelse, der sammenligner humorale og T-celleresponser på COVID-19-vaccination hos multipel sklerosepatienter behandlet med Ocrelizumab eller Natalizumab

Det primære mål med denne undersøgelse er at tilvejebringe yderligere data vedrørende B- og T-cellemedierede responser på COVID-19-vacciner hos MS-patienter behandlet med OCR og at bestemme, hvilke kliniske og parakliniske variabler, der korrelerer med vaccinens immunogenicitet. B-cellemedierede humorale responser og adaptive T-cellemedierede cellulære responser blev målt hos patienter behandlet med OCR, som modtog enhver af de tilgængelige SARS-CoV-2-vacciner, 3-4 uger efter afslutning af vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om patienter på ocrelizumab (Ocrevus) producerer en humoral og T-celle respons på coronavirus-vaccinen. Ocrelizumab nedbryder B-lymfocytter og har potentiale til at reducere effektiviteten af ​​vacciner. Effekten af ​​ocrelizumab-behandling på coronavirus-vacciner er ukendt.

Natalizumab (Tysabri) har sandsynligvis en minimal indvirkning på effektiviteten af ​​vacciner. I denne undersøgelse vil efterforskerne tage blodprøver fra patienter, der behandles med enten ocrelizumab eller natalizumab før og efter vaccination med en FDA-autoriseret coronavirus (COVID-19) vaccine og sammenligne antistofresponset i begge grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Dragonfly Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne multipel sklerosepatienter, der modtager behandling med natalizumab eller ocrelizumab på Elliot Lewis MS Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18-55
  • Diagnose af multipel sklerose (i henhold til de reviderede 2017-kriterier)
  • EDSS score på 0-5,5 inklusive
  • Har påbegyndt ocrelizumab eller natalizumab mindst 6 måneder før studieoptagelse
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller at bruge en yderst effektiv (99 % virkning eller mere) præventionsmetode
  • Individet skal være i stand til at give samtykke, læse/skrive/forstå engelsk sprog eller skal være i stand til at levere en konsekvent oversætter

Eksklusionskriterier

  • Tidligere infektion med COVID-19, bekræftet af FDA godkendt test
  • Kognitiv svækkelse, der begrænser evnen til at give samtykke eller fuldføre undersøgelsesprocedurer
  • Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer i øjeblikket
  • Enhver tidligere brug af immunsuppressiv eller kemoterapibehandling (herunder, men ikke begrænset til, cladribin, alemtuzumab, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, methotrexat, azathioprin)
  • Tidligere behandling med en anden B-celledepleterende behandling end ocrelizumab inden for 12 måneder efter den første infusion i undersøgelsen, ekskl. standardbehandling med ocrelizumab før behandling
  • Brug af systemisk kortikosteroidbehandling inden for 12 uger efter screening (eksklusive kortikosteroidbehandling givet samtidig med ocrelizumab)
  • Anamnese med allergiske reaktioner på vacciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ocrelizumab-behandlede multipel sklerosepatienter
Enhed: Elecsys semi-kvantitative anti-SARS-CoV-2 antistoftest
Forsøgspersonerne vil modtage en Elecsys semi-kvantitativ Anti-SARS-CoV-2 antistoftest inden for 4 uger efter at have modtaget deres første COVID-19-injektion. Inden for 3-4 uger efter modtagelsen af ​​deres endelige COVID-19-vaccinedosis vil forsøgspersonerne modtage endnu en Elecsys semi-kvantitativ Anti-SARS-CoV-2 antistoftest.
Enhed: T-Detect COVID T-celle blodprøve
Et udvalgt antal forsøgspersoner vil også modtage en kvalitativ SARS-CoV-2 t-celle-immunitetstest, T-Detect COVID-testen, inden for 3-4 uger efter modtagelsen af ​​deres endelige COVID-19-vaccinedosis.
Natalizumab-behandlede multipel sklerosepatienter
Enhed: Elecsys semi-kvantitative anti-SARS-CoV-2 antistoftest
Forsøgspersonerne vil modtage en Elecsys semi-kvantitativ Anti-SARS-CoV-2 antistoftest inden for 4 uger efter at have modtaget deres første COVID-19-injektion. Inden for 3-4 uger efter modtagelsen af ​​deres endelige COVID-19-vaccinedosis vil forsøgspersonerne modtage endnu en Elecsys semi-kvantitativ Anti-SARS-CoV-2 antistoftest.
Enhed: T-Detect COVID T-celle blodprøve
Et udvalgt antal forsøgspersoner vil også modtage en kvalitativ SARS-CoV-2 t-celle-immunitetstest, T-Detect COVID-testen, inden for 3-4 uger efter modtagelsen af ​​deres endelige COVID-19-vaccinedosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 B-celle respons
Tidsramme: Målt inden for 3-4 uger efter den endelige COVID-19-vaccinedosis
Produktion af SARS-CoV-2-antistoffer som reaktion på COVID-19-vaccinen hos patienter, der får behandling med ocrelizumab eller natalizumab.
Målt inden for 3-4 uger efter den endelige COVID-19-vaccinedosis
SARS-CoV-2 T-celle respons
Tidsramme: Målt inden for 3-4 uger efter den endelige COVID-19-vaccinedosis
Produktion af SARS-CoV-2 T-cellerespons på COVID-19-vaccinen hos patienter, der modtager behandling med ocrelizumab eller natalizumab.
Målt inden for 3-4 uger efter den endelige COVID-19-vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dragonfly Research, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Katz, M.D., Dragonfly Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VA26843

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med Elecsys semi-kvantitative anti-SARS-CoV-2 antistoftest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner