Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af clearing åben kapsel-anordning på refraktiv forudsigelighed hos kataraktpatienter

8. april 2021 opdateret af: Hanita Lenses
Clearing er beregnet til at reducere posterior kapselopacificering hos kataraktpatienter. Enheden er beregnet til at blive implanteret sammen med standard bagkammer IOL under operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkelt-gruppe, enkelt-center, åben-label undersøgelse. Hvert forsøgsperson vil blive implanteret med en Clearing-enhed sammen med SeeLens AF IOL i et enkelt øje.

Undersøgelsespopulation:

Mænd og kvinder, der er udpeget til kataraktoperation, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Tilmelding:

Der vil blive tilmeldt i alt 20 fag.

Undersøgelsessteder:

Single-center undersøgelse.

Varighed af fagets deltagelse:

Det primære endepunkt vil blive opnået, når forsøgspersonen har gennemført en 1-måneds opfølgning efter implantationen af ​​Clearing-enheden.

Studiegruppe:

Hvert motiv vil blive implanteret med en Clearing-enhed sammen med SeeLens AF IOL i et enkelt øje.

Besøg og procedurer Præoperativt besøg: 0-3 måneder før implantationsproceduren. Besøget vil omfatte forsøgspersonens kvalifikationsvurdering for inklusions-/eksklusionskriterier som beskrevet ovenfor. Informeret samtykke skal underskrives.

Der vil blive taget fuldstændig anamnese, herunder forsøgspersonens medicinske klager, sygehistorie, medicinbrug og oftalmiske undersøgelser.

Kirurgisk procedure: Standard kataraktekstraktionsprocedure vil blive udført under lokalbedøvelse (efter lægens skøn), og Clearing-enheden vil blive implanteret sammen med SeeLens AF IOL.

Opfølgning: Alle forsøgspersoner vil have regelmæssige opfølgningsbesøg i følgende postoperative perioder: 1 dag, 7 dage og 1 måned. Alle postoperative besøg vil omfatte en komplet oftalmisk undersøgelse, en registrering af anvendt medicin og dokumentation af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen er mellem 50 og 80 år Forsøgspersonen er udpeget til operation for grå stær

Øje udpeget til undersøgelsen opfylder følgende kriterier:

  • Potentielt i stand til at opnå en god vision (efter undersøgelsens mening)
  • ACD er mindst 2,5 mm (fra epitel)
  • Hornhindeastigmatisme er højst 2,0 DPT
  • Aksial længde er mellem 22,0 og 26,0 mm
  • Kan opnå pupiludvidelse på mindst 6,0 mm
  • Gennemsnitlige keratometriske værdier mellem 42,0 og 46,0 D Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Person diagnosticeret med glaukom af enhver type eller med intraokulært tryk over 24 mmHg
  2. Forsøgsperson, der tidligere har gennemgået intraokulær kirurgi i øjet udpeget til undersøgelsen
  3. Person med en hornhindeabnormitet, der ville forhindre stabil og pålidelig brydning
  4. Person med svage eller afrevne zonuler
  5. Person med Pseudoexfoliation syndrom (PEX)
  6. Person med amblyopi
  7. Person med en nethindesygdom, som efter hovedforskerens mening ville forhindre stabil og pålidelig refraktion eller kan blive forværret på grund af implantation af enheden
  8. Personen er diagnosticeret med aktiv forreste segment intraokulær inflammation
  9. Forsøgspersonen er forpligtet til tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage
  10. Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: enarmet
Hanita Clearing-enhed (CE-godkendt; AMAR-certifikat)
Enhed: Kirurgisk procedure
Standard grå stærekstraktionsprocedure vil blive udført under lokalbedøvelse (efter lægens skøn), og Clearing-enheden vil blive implanteret sammen med SeeLens AF IOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SYNSKARPE
Tidsramme: 1 måned

Afstand (lang) manifest brydning og den anvendte testafstand vil blive registreret på case-rapportformularerne. Manifest refraktion vil blive bestemt ved at bruge det maksimale plus for bedste synsstyrkemetode. Afstandens manifest brydning vil blive udført med et afstandsjusteret diagram, men ikke mindre end 4 meter. Den faktiske manifeste refraktionsafstand vil blive noteret på sagsbetænkningsskemaerne.

Synsstyrken vil blive målt med enten Snellen eller ETDRS format diagrammer for distance.

Resultater vil blive registreret i en LogMar-skala.
1 måned
SLIMLAMPE EKSAMEN
Tidsramme: 1 måned

Spaltelampeundersøgelsen vil omfatte måling af vandige celler og flare og måling af hornhindeødem ved et standard graderingssystem. Det vil også omfatte en evaluering for tilstedeværelsen af ​​pupille-uregelmæssigheder, irisatrofi og pigmentdispersion, graden af ​​posterior kapselopacificering og korrekt position af IOL og Clearing-enheden.

Til evaluering af vandige celler og flare, brug en spaltelampe 0,3 mm bred og 1 mm høj, og brug følgende klassificering:

Celler ingen (0) = ingen celler set spor (+1) = 1-5 celler set milde (+2) = 6-15 celler set moderate (+3) = 16-30 celler set alvorlige (+4) = > 30 celler set

Flare ingen (0) = Ingen Tyndall-effektspor (+1) = Tyndall-effekt knapt mærkbar mild (+2) = Tyndall-stråle i forkammer er mildt intens moderat (+3) = Tyndall-stråle i forkammer er moderat intens alvorlig (+ 4) = Tyndall-strålen er meget intens. Det vandige har et hvidt og mælkeagtigt udseende.
1 måned
MÅLING AF INTRAOKULÆRT TRYK
Tidsramme: 1 måned
Intraokulært tryk vil blive målt ved hjælp af Goldmann applanation tonometri eller andre validerede metoder.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanita Lenses

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-0719

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger