Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af clearing åben kapsel-anordning på refraktiv forudsigelighed hos kataraktpatienter

8. april 2021 opdateret af: Hanita Lenses
Clearing er beregnet til at reducere posterior kapselopacificering hos kataraktpatienter. Enheden er beregnet til at blive implanteret sammen med standard bagkammer IOL under operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkelt-gruppe, enkelt-center, åben-label undersøgelse. Hvert forsøgsperson vil blive implanteret med en Clearing-enhed sammen med SeeLens AF IOL i et enkelt øje.

Undersøgelsespopulation:

Mænd og kvinder, der er udpeget til kataraktoperation, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Tilmelding:

Der vil blive tilmeldt i alt 20 fag.

Undersøgelsessteder:

Single-center undersøgelse.

Varighed af fagets deltagelse:

Det primære endepunkt vil blive opnået, når forsøgspersonen har gennemført en 1-måneds opfølgning efter implantationen af ​​Clearing-enheden.

Studiegruppe:

Hvert motiv vil blive implanteret med en Clearing-enhed sammen med SeeLens AF IOL i et enkelt øje.

Besøg og procedurer Præoperativt besøg: 0-3 måneder før implantationsproceduren. Besøget vil omfatte forsøgspersonens kvalifikationsvurdering for inklusions-/eksklusionskriterier som beskrevet ovenfor. Informeret samtykke skal underskrives.

Der vil blive taget fuldstændig anamnese, herunder forsøgspersonens medicinske klager, sygehistorie, medicinbrug og oftalmiske undersøgelser.

Kirurgisk procedure: Standard kataraktekstraktionsprocedure vil blive udført under lokalbedøvelse (efter lægens skøn), og Clearing-enheden vil blive implanteret sammen med SeeLens AF IOL.

Opfølgning: Alle forsøgspersoner vil have regelmæssige opfølgningsbesøg i følgende postoperative perioder: 1 dag, 7 dage og 1 måned. Alle postoperative besøg vil omfatte en komplet oftalmisk undersøgelse, en registrering af anvendt medicin og dokumentation af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen er mellem 50 og 80 år Forsøgspersonen er udpeget til operation for grå stær

Øje udpeget til undersøgelsen opfylder følgende kriterier:

  • Potentielt i stand til at opnå en god vision (efter undersøgelsens mening)
  • ACD er mindst 2,5 mm (fra epitel)
  • Hornhindeastigmatisme er højst 2,0 DPT
  • Aksial længde er mellem 22,0 og 26,0 mm
  • Kan opnå pupiludvidelse på mindst 6,0 mm
  • Gennemsnitlige keratometriske værdier mellem 42,0 og 46,0 D Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Person diagnosticeret med glaukom af enhver type eller med intraokulært tryk over 24 mmHg
  2. Forsøgsperson, der tidligere har gennemgået intraokulær kirurgi i øjet udpeget til undersøgelsen
  3. Person med en hornhindeabnormitet, der ville forhindre stabil og pålidelig brydning
  4. Person med svage eller afrevne zonuler
  5. Person med Pseudoexfoliation syndrom (PEX)
  6. Person med amblyopi
  7. Person med en nethindesygdom, som efter hovedforskerens mening ville forhindre stabil og pålidelig refraktion eller kan blive forværret på grund af implantation af enheden
  8. Personen er diagnosticeret med aktiv forreste segment intraokulær inflammation
  9. Forsøgspersonen er forpligtet til tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage
  10. Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: enarmet
Hanita Clearing-enhed (CE-godkendt; AMAR-certifikat)
Enhed: Kirurgisk procedure
Standard grå stærekstraktionsprocedure vil blive udført under lokalbedøvelse (efter lægens skøn), og Clearing-enheden vil blive implanteret sammen med SeeLens AF IOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SYNSKARPE
Tidsramme: 1 måned

Afstand (lang) manifest brydning og den anvendte testafstand vil blive registreret på case-rapportformularerne. Manifest refraktion vil blive bestemt ved at bruge det maksimale plus for bedste synsstyrkemetode. Afstandens manifest brydning vil blive udført med et afstandsjusteret diagram, men ikke mindre end 4 meter. Den faktiske manifeste refraktionsafstand vil blive noteret på sagsbetænkningsskemaerne.

Synsstyrken vil blive målt med enten Snellen eller ETDRS format diagrammer for distance.

Resultater vil blive registreret i en LogMar-skala.
1 måned
SLIMLAMPE EKSAMEN
Tidsramme: 1 måned

Spaltelampeundersøgelsen vil omfatte måling af vandige celler og flare og måling af hornhindeødem ved et standard graderingssystem. Det vil også omfatte en evaluering for tilstedeværelsen af ​​pupille-uregelmæssigheder, irisatrofi og pigmentdispersion, graden af ​​posterior kapselopacificering og korrekt position af IOL og Clearing-enheden.

Til evaluering af vandige celler og flare, brug en spaltelampe 0,3 mm bred og 1 mm høj, og brug følgende klassificering:

Celler ingen (0) = ingen celler set spor (+1) = 1-5 celler set milde (+2) = 6-15 celler set moderate (+3) = 16-30 celler set alvorlige (+4) = > 30 celler set

Flare ingen (0) = Ingen Tyndall-effektspor (+1) = Tyndall-effekt knapt mærkbar mild (+2) = Tyndall-stråle i forkammer er mildt intens moderat (+3) = Tyndall-stråle i forkammer er moderat intens alvorlig (+ 4) = Tyndall-strålen er meget intens. Det vandige har et hvidt og mælkeagtigt udseende.
1 måned
MÅLING AF INTRAOKULÆRT TRYK
Tidsramme: 1 måned
Intraokulært tryk vil blive målt ved hjælp af Goldmann applanation tonometri eller andre validerede metoder.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanita Lenses

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0719

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner