Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia oczyszczającego z otwartą kapsułką na przewidywalność refrakcji u pacjentów z zaćmą

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hanita Lenses
ClearRing ma na celu zmniejszenie zmętnienia tylnej torebki oka u pacjentów z zaćmą. Urządzenie jest przeznaczone do implantacji wraz ze standardową soczewką IOL komory tylnej podczas operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem jednogrupowym. Każdemu uczestnikowi badania zostanie wszczepione urządzenie ClearRing wraz z soczewką SeeLens AF w jednym oku.

Badana populacja:

Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety wyznaczeni do operacji usunięcia zaćmy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i przedstawią pisemną świadomą zgodę.

Zapisy:

W sumie zapisanych zostanie 20 przedmiotów.

Miejsca badawcze:

Badanie jednoośrodkowe.

Czas trwania uczestnictwa w kursie:

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, gdy pacjent zakończy 1-miesięczną obserwację po wszczepieniu urządzenia CleaRing.

Kółko naukowe:

Każdemu pacjentowi zostanie wszczepione urządzenie ClearRing wraz z soczewką SeeLens AF w jednym oku.

Wizyty i zabiegi Wizyta przedoperacyjna: 0-3 miesiące przed zabiegiem implantacji. Wizyta będzie obejmować ocenę kwalifikacji podmiotu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, jak opisano powyżej. Świadoma zgoda musi być podpisana.

Zostanie zebrany pełny wywiad, w tym dolegliwości medyczne podmiotu, historia medyczna, stosowanie leków i badania okulistyczne.

Procedura chirurgiczna: Standardowa procedura usunięcia zaćmy zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym (według uznania lekarza), a urządzenie CleaRing zostanie wszczepione wraz z soczewką SeeLens AF.

Kontynuacja: Wszyscy pacjenci będą mieli regularne wizyty kontrolne w następujących okresach pooperacyjnych: 1 dzień, 7 dni i 1 miesiąc. Wszystkie wizyty pooperacyjne będą obejmowały pełne badanie okulistyczne, rejestr stosowanych leków oraz dokumentację zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent jest w wieku od 50 do 80 lat. Pacjent jest przeznaczony do operacji zaćmy

Oko przeznaczone do badania spełnia następujące kryteria:

  • Potencjalnie zdolny do osiągnięcia dobrej wizji (według opinii badacza)
  • ACD wynosi co najmniej 2,5 mm (od nabłonka)
  • Astygmatyzm rogówkowy wynosi co najwyżej 2,0 DPT
  • Długość osiowa wynosi od 22,0 do 26,0 mm
  • Możliwość uzyskania rozszerzenia źrenicy co najmniej 6,0 mm
  • Średnie wartości keratometryczne między 42,0 a 46,0 D Uczestnik rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz udziela pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano jaskrę dowolnego typu lub z ciśnieniem wewnątrzgałkowym powyżej 24 mmHg
  2. Pacjent, który przeszedł wcześniej operację wewnątrzgałkową oka przeznaczonego do badania
  3. Pacjent z nieprawidłowością rogówki, która uniemożliwia stabilne i niezawodne refrakcję
  4. Obiekt ze słabymi lub rozdartymi strefami
  5. Pacjent z zespołem pseudoeksfoliacji (PEX)
  6. Obiekt z niedowidzeniem
  7. Pacjent z chorobą siatkówki, która w opinii głównego badacza uniemożliwiłaby stabilną i wiarygodną refrakcję lub może ulec pogorszeniu w wyniku wszczepienia urządzenia
  8. U osobnika zdiagnozowano aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe przedniego odcinka oka
  9. Uczestnik jest zobowiązany do wcześniejszego udziału w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: jednoramienny
Urządzenie Hanita ClearRing (certyfikat CE; certyfikat AMAR)
Urządzenie: Zabieg chirurgiczny
Standardowa procedura usunięcia zaćmy zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym (według uznania lekarza), a urządzenie CleaRing zostanie wszczepione wraz z soczewką SeeLens AF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OSTROŚĆ WIDZENIA
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Widoczne załamanie odległości (dalekiej) i zastosowana odległość testowa zostaną zapisane w formularzach opisów przypadków. Refrakcja jawna zostanie określona metodą maksymalnego plusa dla najlepszej ostrości wzroku. Refrakcja manifestu odległości zostanie przeprowadzona na podstawie wykresu dostosowanego do odległości, ale nie mniejszej niż 4 metry. Rzeczywista widoczna odległość refrakcji zostanie odnotowana w formularzach opisów przypadków.

Ostrość wzroku będzie mierzona za pomocą wykresów w formacie Snellena lub ETDRS dla odległości.

Wyniki zostaną zapisane w skali LogMar.
1 miesiąc
BADANIE Z LAMPĄ SZCZELINOWĄ
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Badanie lampą szczelinową obejmuje pomiar komórek wodnych i rozbłysków oraz pomiar obrzęku rogówki za pomocą standardowego systemu oceny. Obejmie również ocenę obecności nieregularności źrenicy, zaniku tęczówki i dyspersji pigmentu, stopnia zmętnienia tylnej torebki oraz prawidłowego ułożenia soczewki IOL i urządzenia ClearRing.

Do oceny komórek wodnych i rozbłysków użyj wiązki lampy szczelinowej o szerokości 0,3 mm i wysokości 1 mm, stosując następującą gradację:

Komórki brak (0) = brak widocznych komórek śladowe (+1) = 1-5 komórek widoczne łagodne (+2) = 6-15 komórek widoczne umiarkowane (+3) = 16-30 komórek widoczne ciężkie (+4) = > 30 widoczne komórki

Zaostrzenie brak (0) = brak śladu efektu Tyndalla (+1) = efekt Tyndalla ledwo zauważalny łagodny (+2) = wiązka Tyndalla w komorze przedniej jest umiarkowanie intensywna umiarkowana (+3) = wiązka Tyndalla w komorze przedniej jest umiarkowanie intensywna ciężka (+ 4) = Wiązka Tyndalla jest bardzo intensywna. Wodny ma biały i mleczny wygląd.
1 miesiąc
POMIAR CIŚNIENIA WEWNĄTRZGAŁKOWEGO
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub innych zatwierdzonych metod.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanita Lenses

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-0719

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami