Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast-track i minimalt invasiv gynækologi

9. april 2021 opdateret af: Shahzia Lambat, University Hospital, Geneva

Fast-track i minimalt invasiv gynækologi: et randomiseret forsøg, der sammenligner omkostninger og kliniske resultater

Formål: Evaluere virkningerne af en fast-track (FT) protokol på omkostninger og postoperativ restitution.

Design: randomiseret forsøg

Indstilling: Universitetshospitaler

Befolkning: 170 kvinder, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi for en godartet indikation

Metoder: En FT-protokol inkluderede kombinationen af ​​minimalt invasiv kirurgi, analgesioptimering, tidlig oral genfødsel og hurtig mobilisering af patienter blev sammenlignet med en sædvanlig plejeprotokol.

Hovedresultatmål: Primært resultat var omkostninger. Sekundære resultater var liggetid, postoperativ morbiditet og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Fast-Track protokol:

    Præoperativ

    • Anæstesikonsultation
    • Forslag til optimering af patientens generelle helbredstilstand + familiemøde evt
    • Indlæggelse på operationsdagen
    • Faste stoffer stoppede 6 timer før operationen, drikkevarer tilskyndet op til 2 timer før operationen

    Under operationen

    • Anti-infektiøs profylakse
    • Anæstesi via IV propofol/remifentanil
    • Anti-kvalme profylakse
    • Smertekontrol baseret på begrænset systemisk opioidbrug

    Postoperativ

    • Balanceret analgesi til smertekontrol
    • Antitrombotisk profylakse
    • Tidlig oral genfodring
    • Hurtig mobilisering
    • Gummi tygge
    • Fjernelse af Foley-kateter i slutningen af ​​operationen
    • Perifer IV kateter fjernelse 6 timer postoperativt
  2. Sædvanlig plejeprotokol:

Præoperativ

  • Anæstesikonsultation
  • Indlæggelse på operationsdagen
  • Faste begyndende ved midnat før operationen

Under operationen

  • Anti-infektiøs profylakse
  • Balanceret anæstesi via halogengas
  • Kvalmestillende medicin om nødvendigt

Postoperativ

  • Balanceret analgesi til smertekontrol
  • Antitrombotisk profylakse
  • Genfodring samme dag efter patientens ønske
  • Sammedagsmobilisering efter patientens ønske
  • Fjernelse af Foley og perifer IV kateter på dag 1 postoperativt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • HUG
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi for en godartet indikation

Ekskluderingskriterier:

  • kravet om et yderligere kirurgisk indgreb, såsom reparation af prolaps eller urininkontinens, fordi en forlænget operationstid kan kompromittere tidlig patientudskrivning og
  • manglende evne til at tale fransk, fordi patienterne skulle udfylde deres dataindsamlingslogbog på fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "FAST TRACK" protokol

"FAST TRACK" protokol Præoperativ evaluering og information

Forslag til optimering af patientens generelle helbredstilstand før indlæggelse:

Præoperativ strategi:

  • Indlæggelse på operationsdagen
  • Ingen længerevarende faste

Perioperativ strategi:

  • Smertekontrol baseret på begrænset brug af systemisk opioidterapi
  • Anti-kvalme profylakse
  • Anæstesi via IV propofol / remifentanyl
  • Fjernelse af blærekateter postoperativt

Postoperativ strategi:

  • Smertekontrol ved hjælp af balanceret analgesi
  • Gummi tygge
  • Tidlig oral genernæring og hurtig mobilisering
  • Venflon fjernelse 6 timer efter operation
Procedure: "FAST TRACK" protokol

Præoperativ evaluering og information

Forslag til optimering af patientens generelle helbredstilstand før indlæggelse:

Præoperativ strategi:

  • Indlæggelse på operationsdagen
  • Ingen længerevarende faste

Perioperativ strategi:

  • Smertekontrol baseret på begrænset brug af systemisk opioidterapi
  • Anti-kvalme profylakse
  • Anæstesi via IV propofol / remifentanyl
  • Fjernelse af blærekateter postoperativt

Postoperativ strategi:

  • Smertekontrol ved hjælp af balanceret analgesi
  • Gummi tygge
  • Tidlig oral genernæring og hurtig mobilisering
  • Venflon fjernelse 6 timer efter operation
Ingen indgriben: "Konventionel indstilling" protokol

"Konventionel indstilling" protokol

Præoperativ strategi:

  • Indlæggelse på operationsdagen
  • Faste fra midnat før operationsdagen

Perioperativ strategi:

- Balanceret anæstesi via halogengasser

Postoperativ strategi:

  • Samme dag genfodring og mobilisering minimum 6 timer efter operation
  • Fjernelse af blærekateter og Venflon på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsudgifter og ambulante udgifter
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
Den økonomiske evaluering dækkede udgifter til hospitalsindlæggelseskirurgi og ambulante omkostninger. Ressourceinput blev opdelt i to hovedkategorier: (1) hospitalsindlæggelseskirurgiske omkostninger og (2) ambulante omkostninger yderligere opdelt i (2a) hospitalsrelaterede omkostninger (konsultationer og hospitalsgenindlæggelse) og (2b) samfundsomkostninger (samfundssundhed + sociale omkostninger og plejepersonalets tab af produktionsomkostninger). Hospitalsomkostninger blev indsamlet ved hjælp af et computeriseret hospitalsinformationssystem udviklet af universitetshospitalerne i Genève. Patienterne registrerede samfundsomkostninger i en logbog, der indeholdt kommunens sundheds- og socialfakturaer og plejepersonales antal fraværsdage. Plejeres produktionstab blev ekstrapoleret via Schweiz' medianløn pr. arbejdsdag.
Op til 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
Hospitalsophold blev hentet fra den computeriserede patientjournal
Op til 1 måned efter operationen
Postoperativ morbiditetsrate i den første postoperative måned
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
Morbiditet i den første postoperative måned blev overvåget via patientkonsultationer på Akut- og Akutafdelingen
Op til 1 måned efter operationen
Tilfredshed vurderet efter en tre-punkts likert-skala
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
Patienttilfredsheden blev evalueret på deres udskrivelsesdag og ved deres 1-måneds postoperative opfølgningsbesøg baseret på en trepunkts likert-skala vedrørende deres tilfredshed med den pleje, de modtog. Likert-skalaen gik fra 0 (utilfreds) til 2 (tilfreds).
Op til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahzia Lambat, HUG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCER 15-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "FAST TRACK" protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner