En undersøgelse af MRG002 i behandling af HER2-positiv uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk urotheliumcancer
Et åbent, enkelt-arm, multicenter, fase II klinisk studie af MRG002 i behandling af patienter med HER2-positiv ikke-operabel lokalt avanceret eller metastatisk urotheliumcancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Rekruttering
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Dexin Yu
- Telefonnummer: 13705690883
- E-mail: yudx_urology@126.com
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Rekruttering
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Changlu Hu
- Telefonnummer: 15555426636
- E-mail: 13955116061@139.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Aipingv Zhou, MD
- Telefonnummer: 86-10-87788800
- E-mail: zhouap1825@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yinong Niu
- Telefonnummer: 18601020160
- E-mail: 18601020160@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- The Fifth Medical Center of the PLA
-
Kontakt:
- Lijun Chen
- Telefonnummer: 13910777307
- E-mail: chenlj829@163.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hong Luo
- Telefonnummer: 13883029913
- E-mail: luodashu@sohu.com
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Afsluttet
- Army Medical Center of PLA
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Ikke rekrutterer endnu
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yu Chen
- Telefonnummer: 13859089836
- E-mail: 833392476@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Fangjian Zhou
- Telefonnummer: 13922735659
- E-mail: zhoufj@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yongda Liu
- Telefonnummer: 18922347906
- E-mail: 13719007083@163.com
-
ShenZhen, Guangdong, Kina, 518005
- Afsluttet
- Shenzhen Luohu People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Ikke rekrutterer endnu
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Hongyu Zhang
- Telefonnummer: 13928075391
- E-mail: zdwyzhy@163.com
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545026
- Rekruttering
- Liuzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Pei Lu
- Telefonnummer: 18037132111
- E-mail: lylpnh@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- Haerbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hui Chen
- Telefonnummer: 13603612355
- E-mail: erchenhui@hotmail.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shujun Yang
- Telefonnummer: 13803869419
- E-mail: nykang@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union hospital tongji medical college huazhong univerity ofscience and technology
-
Kontakt:
- guiling Li
- Telefonnummer: 13307187507
- E-mail: lgl6714@163.com
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Afsluttet
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Minfeng Chen
- Telefonnummer: 13517319380
- E-mail: chenminfeng1999@163.com
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Rekruttering
- The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine(Hunan Cancer Hospital )
-
Kontakt:
- Weiqing Han
- Telefonnummer: 13875825253
- E-mail: md70210@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
- Afsluttet
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130061
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ziling Liu
- Telefonnummer: 13943001600
- E-mail: drzilingliu@163.com
-
Siping, Jilin, Kina, 136199
- Rekruttering
- JiLinGuoWen Hospital
-
Kontakt:
- Jizhong Quan
- Telefonnummer: 15774496522
- E-mail: quanjizhong@jlguowen.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Fu
- Telefonnummer: 18900917622
- E-mail: 13840219900@163.com
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810012
- Rekruttering
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Guojun Chen
- Telefonnummer: 13897283691
- E-mail: chenguojun68@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Benkang Shi
- Telefonnummer: 13969006388
- E-mail: bkshi68@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Rui Jin Hospital
-
Kontakt:
- Danfeng Xu
- Telefonnummer: 13901734568
- E-mail: xu-danfeng@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200125
- Afsluttet
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Ikke rekrutterer endnu
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Chuanliang Xu
- Telefonnummer: 13816323268
- E-mail: chuanliang_xu@126.com
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Lei Li
- Telefonnummer: 15991752560
- E-mail: Lilydr@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yong Liao
- Telefonnummer: 18981838513
- E-mail: liaoyong616@sina.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- Rekruttering
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Xin Yao
- Telefonnummer: 13803000688
- E-mail: yaoxin@tjmuch.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
-
Kontakt:
- Jimin Chen
- Telefonnummer: 13575731457
- E-mail: cjm6300@126.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Rekruttering
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Kontakt:
- Shaoxing Zhu
- Telefonnummer: 18758872716
- E-mail: zsxing2005@126.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- Rekruttering
- The 1'Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhiliang Weng
- Telefonnummer: 13806889501
- E-mail: wengzL2001@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at underskrive ICF og følge kravene specificeret i protokollen.
- I alderen 18 til 75 (inklusive 18 og 75), begge køn.
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger.
- Patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk urotelcancer bekræftet af histopatologi.
- Mislykkedes i den foregående en eller flere serier af systemisk kemoterapi.
- HER2 positiv (IHC 3+ eller IHC 2+) i tumorprøverne bekræftet ved central laboratorietest.
- Der skal leveres arkiv- eller biopsitumorprøver (primære eller metastatiske).
- Patienter skal have målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1).
- ECOG præstationsscore 0 eller 1.
- Tidligere antitumorbehandlingsrelaterede bivirkninger (NCI CTCAE v5.0-kriterier) er kommet sig til ≤ grad 1 (undtagen alopeci, ikke-klinisk signifikante eller asymptomatiske laboratorieabnormiteter).
- Ingen alvorlig hjertedysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
- Organfunktionen skal opfylde de grundlæggende krav.
- Koagulationsfunktionen skal opfylde de grundlæggende krav.
- Patienter i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i MRG002 eller overfølsomhed over for trastuzumab på ≥ grad 3.
- Modtog strålebehandling, kemoterapi, bioterapi, immunterapi eller andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første dosis MRG002-behandling.
- Patienter med kliniske symptomer såsom pleural, abdominal eller perikardiel effusion, der kræver punkturdræning.
- Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller neoplastisk meningitis.
- Eventuelle alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Patienter med dårligt kontrollerede hjertesygdomme.
- Beviser for aktive infektioner, herunder men ikke begrænset til hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Historie om andre primære maligniteter.
- Anamnese med interstitiel lungebetændelse, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær lungeinsufficiens, symptomatisk bronkospasme osv.
- Perifer neuropati større end grad 1.
- Anamnese med cirrhose (dekompenseret cirrhosis Child-Pugh klasse B og C).
- Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, som bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling og stadig får inden for 2 uger før indskrivning.
- Modtog antitumorvaccinebehandling 4 uger før den første dosis eller planlagde at deltage i antitumorvaccineforsøg.
- Kvindelige patenter med en positiv serumgraviditetstest eller som ammer, eller som ikke er indforstået med at tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Andre forhold, der er upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg, efter investigators skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MRG002
MRG002 vil blive administreret ved en IV-infusion på 2,6 mg/kg på dag 1 hver 3. uge (21-dages cyklus).
|
Administreres intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af patienter med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) som vurderet af Independent Review Committee (IRC) i henhold til RECIST v1.1.
|
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons til den første indtræden af tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
TTR er defineret som varigheden fra behandlingsstart til første indtræden af CR eller PR i tumorevaluering.
|
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
DCR er defineret som procentdelen af patienter, der opnår CR, PR og stabil sygdom (SD) efter behandling.
|
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
PFS er defineret som varigheden fra behandlingens start til begyndelsen af tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
OS er defineret som varigheden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
|
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Enhver reaktion, bivirkning eller uheldig hændelse, der opstår i løbet af det kliniske forsøg, uanset om hændelsen anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
|
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Farmakokinetik (PK) Parameter for MRG002: koncentration-tid kurve
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Koncentration-tidskurve vil blive afbildet baseret på farmakokinetisk koncentrationssæt (PKCS).
|
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Hyppigheden af ADA-analyse vil blive opsummeret for alle patienter, der har modtaget mindst én cyklusstudiebehandling.
|
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
ORR af efterforsker
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af patienter med CR og PR som vurderet af Investigator i henhold til RECIST v1.1.
|
Baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MRG002-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .