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Uno studio su MRG002 nel trattamento del cancro dell'urotelio HER2-positivo non resecabile localmente avanzato o metastatico

13 dicembre 2021 aggiornato da: Shanghai Miracogen Inc.

Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase II su MRG002 nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'urotelio HER2-positivo non resecabile, localmente avanzato o metastatico

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MRG002 come agente singolo in pazienti con carcinoma dell'urotelio localmente avanzato o metastatico non resecabile HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due fasi. Nella fase IIa, saranno arruolati circa 25 soggetti per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di MRG002. Sulla base dei dati iniziali di sicurezza ed efficacia ottenuti dalla Fase IIa, il disegno dello studio a braccio singolo di Fase IIb di seconda fase verrà continuato o il percorso verrà interrotto. Se i dati di Fase IIa supportano la continuazione dello studio, nella seconda fase verranno arruolati circa altri 33 soggetti per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di MRG002.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of the PLA
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Terminato
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • ShenZhen, Guangdong, Cina, 518005
        • Terminato
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Non ancora reclutamento
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545026
        • Reclutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Haerbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union hospital tongji medical college huazhong univerity ofscience and technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Terminato
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine(Hunan Cancer Hospital )
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226006
        • Terminato
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130061
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Siping, Jilin, Cina, 136199
        • Reclutamento
        • JiLinGuoWen Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810012
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Rui Jin Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200125
        • Terminato
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Non ancora reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300181
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medical
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • Reclutamento
        • The 1'Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposti a firmare l'ICF e seguire i requisiti specificati nel protocollo.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni), entrambi i sessi.
  3. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane.
  4. Pazienti con carcinoma dell'urotelio localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato dall'istopatologia.
  5. Fallimento nella precedente o più linee di chemioterapia sistemica.
  6. HER2 positivo (IHC 3 + o IHC 2 +) nei campioni tumorali confermati dal test del laboratorio centrale.
  7. Dovrebbero essere forniti campioni di tumore archiviati o bioptici (primari o metastatici).
  8. I pazienti devono avere lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
  9. Punteggio di prestazione ECOG 0 o 1.
  10. Gli eventi avversi correlati a precedenti trattamenti antitumorali (criteri NCI CTCAE v5.0) sono guariti a ≤ Grado 1 (eccetto alopecia, anomalie di laboratorio non clinicamente significative o asintomatiche).
  11. Nessuna grave disfunzione cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
  12. La funzione dell'organo deve soddisfare i requisiti di base.
  13. La funzione di coagulazione deve soddisfare i requisiti di base.
  14. Le pazienti in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di MRG002 o storia di ipersensibilità di grado ≥ 3 a trastuzumab.
  2. - Ricevuto radioterapia, chemioterapia, bioterapia, immunoterapia o altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima del trattamento con la prima dose di MRG002.
  3. Pazienti con sintomi clinici come versamento pleurico, addominale o pericardico che richiedano drenaggio mediante puntura.
  4. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite neoplastica.
  5. Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata.
  6. Pazienti con malattie cardiache scarsamente controllate.
  7. Evidenza di infezioni attive, incluse ma non limitate a epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Storia di altre neoplasie primarie.
  9. Storia di polmonite interstiziale, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave insufficienza polmonare, broncospasmo sintomatico, ecc.
  10. Neuropatia periferica superiore al grado 1.
  11. Storia di cirrosi (cirrosi scompensata Child-Pugh classe B e C).
  12. Pazienti con malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune, che stanno utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica e che stanno ancora ricevendo entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  13. Ha ricevuto un trattamento con vaccino antitumorale 4 settimane prima della prima dose o ha pianificato di partecipare a studi sui vaccini antitumorali.
  14. Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza su siero positivo o che stanno allattando o che non accettano di adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  15. Altre condizioni inappropriate per la partecipazione a questa sperimentazione clinica, a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MRG002
MRG002 verrà somministrato mediante un'infusione endovenosa di 2,6 mg/kg il giorno 1 di ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni).
Droga: MRG002
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte del Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento dello studio, fino a 12 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) valutata dall'Independent Review Committee (IRC) secondo RECIST v1.1.
Baseline per il completamento dello studio, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento dello studio, fino a 12 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata alla prima insorgenza della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Baseline per il completamento dello studio, fino a 12 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento dello studio, fino a 12 mesi
TTR è definito come la durata dall'inizio del trattamento alla prima insorgenza di CR o PR nella valutazione del tumore.
Baseline per il completamento dello studio, fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento dello studio, fino a 12 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono CR, PR e malattia stabile (SD) dopo il trattamento.
Baseline per il completamento dello studio, fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento dello studio, fino a 12 mesi
La PFS è definita come la durata dall'inizio del trattamento all'inizio della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Baseline per il completamento dello studio, fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento dello studio, fino a 12 mesi
L'OS è definita come la durata dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Baseline per il completamento dello studio, fino a 12 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Qualsiasi reazione, effetto collaterale o evento sfavorevole che si verifica durante il corso della sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Farmacocinetica (PK) Parametro di MRG002: curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
La curva concentrazione-tempo sarà rappresentata in base al set di concentrazione farmacocinetica (PKCS).
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
L'incidenza dell'analisi ADA sarà riassunta per tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento in studio.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
ORR dall'investigatore
Lasso di tempo: Baseline per il completamento dello studio, fino a 12 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con CR e PR valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Baseline per il completamento dello studio, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Miracogen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRG002-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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