Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon som et supplement til kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af kokaintilbagefald

4. september 2026 opdateret af: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

The purpose of this study is to see how well pioglitazone, when used with cognitive behavioral therapy, works at helping people who have recently stopped using cocaine to continue to not use cocaine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Over one million American adults suffer from cocaine use disorder (CUD) with recent trends showing an increase in cocaine-related deaths since 2010. For the chronic cocaine user, significant changes in brain function and structure set the stage for relapse that, unfortunately, continues to be the most common outcome following treatment. For substance use disorders, cognitive-behavioral therapy (CBT) is arguably the most empirically supported and widely used relapse prevention approach. Considered to be a cognitive control therapy, CBT aims to improve 'top-down' executive control functions that are impaired in CUD and strongly connected to relapse. Converging evidence suggests that CBT promotes meaningful changes in brain regions associated with cognitive control. Still, many patients with cognitive impairments show suboptimal response to CBT, bolstering the call for research aimed at improving effects with integrative treatments.

The goal of this project is to enhance the relapse-prevention effects of CBT with adjunctive use of pioglitazone (PIO), a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR-γ) agonist. Unlike traditional medications that target classic neurotransmitter systems, PIO's activation of the PPAR pathway confers broad spectrum anti-inflammatory and neuroprotective effects against insult to brain white matter (WM). The functional significance of WM in CUD has been well established by evidence showing that: (1) chronic cocaine exposure alters WM structural integrity; (2) WM alterations compromise cognitive function in CUD; and (2) better WM integrity predicts better CUD treatment outcome. In a recent proof of concept trial it was found that PIO significantly improved brain WM integrity in a small sample of non-abstinent patients with CUD. Treatment with PIO was well-tolerated and associated with reduced cocaine craving relative to placebo. Collectively, these findings raise the exciting possibility that PIO may augment responding to CBT via improved neural structure and cognitive function.

A randomized double-blind clinical trial will be utilized to evaluate the efficacy of CBT with adjunctive PIO in recently abstinent patients during the early phase of recovery when craving is prominent, relapse risk is high, and intact cognitive control is required to actively maintain abstinence. Upon completion of a 5-day inpatient detoxification, 60 adults with CUD will complete titration to full dose of randomized medication, either PIO (45mg daily) or placebo, and begin 12 weeks of outpatient CBT treatment while continuing to receive study medication. Specific aims will examine the effects of PIO on targeted mechanisms of change (WM integrity, cognitive function, cocaine craving) and demonstrate evidence linking clinical efficacy (abstinence, functional health) with mechanism engagement. Expected results will establish PIO as an adjunctive treatment that can be integrated with CBT to reduce relapse risk following detoxification, thereby meeting NIDA's strategic priority of evaluating the use of medications to improve the efficacy of behavioral interventions (PA-18-055).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • UTHealth Center for Neurobehavioral Research on Addiction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 to 65 years old
  • meet DSM 5 diagnostic criteria for cocaine use disorder
  • report recent cocaine use, verified by at least one positive urine drug screen for the cocaine metabolite, benzoylecgonine, during intake
  • be judged by the medical staff to be psychiatrically stable and physically healthy
  • for females, be using an effective form of birth control (e.g., barrier, IUD, or sterilization) and not be pregnant as determined by a serum pregnancy test at screening and negative urine pregnancy test at intake prior to first dose of investigational drug (test will be repeated weekly to ensure that female patients do not continue in the study if pregnant) or lactating
  • be willing to be admitted to a 5-day inpatient detoxification program at The Right Step Houston
  • be able to understand the consent form and provide written informed consent
  • be able to provide the names of at least 2 persons who can consistently locate their whereabouts

Exclusion Criteria:

  • have an acute medical or psychiatric disorder that would, in the judgment of the study physician, make participation difficult or unsafe
  • have suicidal or homicidal ideation that requires immediate attention
  • have another current (≥ moderate) substance use disorder aside from alcohol, nicotine, or marijuana
  • have a medical condition contraindicating PIO pharmacotherapy (e.g., drug- or insulin-dependent diabetes, congestive heart failure, edema, clinical significant liver disease, hypoglycemia, history of bladder cancer) or be taking medications that would adversely interact with PIO (e.g., CYP2C8 inhibitors or inducers, antihyperglycemic medications)
  • be concurrently enrolled in other addiction treatment services aside from smoking cessation
  • if female, be currently pregnant, breastfeeding, or planning on conception
  • have conditions of probation or parole requiring reports of drug use to officers of the court
  • be unable to read, write, or speak English
  • be homeless (live on the street)
  • have medical contraindications to MRI/DTI scans (e.g., history of pacemaker, metal implants, or welding/metal work without protective eyewear)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBT + pioglitazone

Cognitive Behavioral Therapy will be administered twice weekly during weeks 1-4 and once weekly during weeks 5-12 and augmented with a pioglitazone (45 mg) capsule every day during weeks 1-12.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)

All participants will receive evidence-based individual Cognitive Behavioral Therapy (CBT) shown to be an effective intervention for maintaining abstinence following detoxification. Trained masters-level licensed professional counselors will deliver CBT.

Andre navne:
  • CBT
Medicin: Pioglitazone

Pioglitazone capsules will start at 30 mg (Detox days 3 and 4) and increase to fixed dose of 45 mg for study weeks 1-12 and will also contain riboflavin.

Andre navne:
  • Actos
Placebo komparator: CBT + placebo

Cognitive Behavioral Therapy will be administered twice weekly during weeks 1-4 and once weekly during weeks 5-12 and augmented with a placebo capsule every day during weeks 1-12.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)

All participants will receive evidence-based individual Cognitive Behavioral Therapy (CBT) shown to be an effective intervention for maintaining abstinence following detoxification. Trained masters-level licensed professional counselors will deliver CBT.

Andre navne:
  • CBT
Medicin: Placebo

Placebo capsules will be filled with corn starch and riboflavin.

Andre navne:
  • Majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in white matter integrity as assessed by change in fractional anisotropy value measured by diffusion tensor imaging
Tidsramme: Week 0 and Week 12

Anisotropy values range from 0 to 1, where a higher value indicates greater white matter integrity.
Week 0 and Week 12
Change in white matter integrity as assessed by change in radial diffusivity value measured by diffusion tensor imaging
Tidsramme: Week 0 and Week 12

Radial diffusivity (RD) values are not bound by specified upper and lower ranges, as the metric is a derivation of two diffusion eigenvalues = ([lambda2 / lambda3] / 2). Higher RD values are indicative of decreased white matter integrity as related to myelin integrity; conversely lower RD scores indicate better white matter integrity.
Week 0 and Week 12
Change in working memory as assessed by the NIH Toolbox Cognition Battery List Sorting Task
Tidsramme: Week 0

The List Sorting Task has an age-adjusted scale score that ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better performance.
Week 0
Change in working memory as assessed by the NIH Toolbox Cognition Battery List Sorting Task
Tidsramme: Week 4

The List Sorting Task has an age-adjusted scale score that ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better performance.
Week 4
Change in working memory as assessed by the NIH Toolbox Cognition Battery List Sorting Task
Tidsramme: Week 12

The List Sorting Task has an age-adjusted scale score that ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better performance.
Week 12
Change in attention/impulsivity as assessed by the NIH Toolbox Cognition Battery Flanker Test
Tidsramme: Week 0

The Flanker Test has an age-adjusted scale score that ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better performance.
Week 0
Change in attention/impulsivity as assessed by the NIH Toolbox Cognition Battery Flanker Test
Tidsramme: Week 4

The Flanker Test has an age-adjusted scale score that ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better performance.
Week 4
Change in attention/impulsivity as assessed by the NIH Toolbox Cognition Battery Flanker Test
Tidsramme: Week 12

The Flanker Test has an age-adjusted scale score that ranges from 0 to 100, with a higher score indicating better performance.
Week 12
Change in cognitive function as assessed by the NIH Toolbox Cognition Battery Fluid Cognition Composite score
Tidsramme: Week 0

The Fluid Cognition Composite score is the normed standardized score ranging from 0 to 145, with a higher score indicating better performance.
Week 0
Change in cognitive function as assessed by the NIH Toolbox Cognition Battery Fluid Cognition Composite score
Tidsramme: Week 4

The Fluid Cognition Composite score is the normed standardized score ranging from 0 to 145, with a higher score indicating better performance.
Week 4
Change in cognitive function as assessed by the NIH Toolbox Cognition Battery Fluid Cognition Composite score
Tidsramme: Week 12

The Fluid Cognition Composite score is the normed standardized score ranging from 0 to 145, with a higher score indicating better performance.
Week 12
Number of participants who don't relapse as assessed by continuous cocaine-negative urine drug screens in the final three weeks of treatment
Tidsramme: From Week 10 to Week 12

For a cocaine-negative urine drug screen result, benzoylecgonine levels must be under 150 ng/mL.
From Week 10 to Week 12
Self-reported craving for cocaine as assessed by average Brief Substance Craving Scale score across 12 weeks of treatment
Tidsramme: From Week 1 to Week 12

The Brief Substance Craving Scale (BSCS) score ranges from 0 to 4, with a higher score indicating greater craving. Participants will be assessed by BSCS once per week for 12 weeks, and the average BSCS score over the 12 weeks will be reported.
From Week 1 to Week 12
Self-reported craving for cocaine as assessed by average Visual Analogue Scale score across 12 weeks of treatment
Tidsramme: From Week 1 to Week 12

The Visual Analogue Scale (VAS) score ranges from 0 to 100, with a higher score indicating greater craving. Participants will be assessed by VAS once per week for 12 weeks, and the average VAS score over the 12 weeks will be reported.
From Week 1 to Week 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total percentage of days abstinent during treatment as assessed by self-reported non-use days confirmed by cocaine-negative urine drug screen results
Tidsramme: From Week 1 to Week 12

For a cocaine-negative urine drug screen result, benzoylecgonine levels must be under 150 ng/mL.
From Week 1 to Week 12
Total percentage of cocaine-negative urine drug screens during treatment as assessed by number of cocaine-negative samples out of total number of urine samples provided
Tidsramme: From Week 1 to Week 12

For a cocaine-negative urine drug screen result, benzoylecgonine levels must be under 150 ng/mL.
From Week 1 to Week 12
Functional health status as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) global health summary score
Tidsramme: Week 0

The PROMIS global health summary score is a T-score derived from the global physical health (GPH) and global mental health (GMH) items and ranges from 40 to 60, with a greater T-score indicating better functional health status.
Week 0
Functional health status as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) global health summary score
Tidsramme: Week 4

The PROMIS global health summary score is a T-score derived from the global physical health (GPH) and global mental health (GMH) items and ranges from 40 to 60, with a greater T-score indicating better functional health status.
Week 4
Functional health status as assessed by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) global health summary score
Tidsramme: Week 12

The PROMIS global health summary score is a T-score derived from the global physical health (GPH) and global mental health (GMH) items and ranges from 40 to 60, with a greater T-score indicating better functional health status.
Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joy M Schmitz, PhD, UT Houston
  • Ledende efterforsker: Scott D Lane, PhD, UT Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-19-0718
  • R01DA048026 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger