Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LOXO-305 i kinesiske deltagere med blodkræft (herunder lymfom og kronisk leukæmi)

17. oktober 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-studie af oral LOXO-305 hos patienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) eller non-Hodgkin-lymfom (NHL)

En undersøgelse af sikkerheden, bivirkningerne og effektiviteten af ​​LOXO-305 hos kinesiske voksne med lymfom eller kronisk leukæmi, som allerede har fået standardbehandling. Deltagelsen kan vare op til fire år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Hainan Province People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan cancer hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere med histologisk bekræftet B-celle malignitet, herunder:

    • Mantelcellelymfom (MCL) behandlet med en tidligere Brutons tyrosinkinase (BTK)-inhibitorholdig kur;
    • CLL/SLL behandlet med et tidligere BTK-inhibitorholdigt regime;
    • Andre typer af B-celle NHL
  • Alle deltagere skal have behandlingskrævende sygdom, for CLL/SLL-deltagere kræves der mindst 1 indikation for behandling i overensstemmelse med IWCLL 2018-kriterierne
  • Østlig Kooperativ Onkologigruppe 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk status, koagulation, lever- og nyrefunktion

Eksklusionskriterier

  • Mangel på tilstrækkelig udvaskningsperiode for forsøgsmiddel eller anticancerterapi, større operationer og strålebehandling forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Deltagere, der har behov for terapeutisk antikoagulering med warfarin
  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) ved systemisk lymfom. Primært CNS lymfom er udelukket
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Forlængelse af QT-intervallet
  • Test positiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Nuværende behandling med visse stærke cytokrom P450 3A4 (CYP450 3A4) hæmmere eller inducere og/eller stærke p-glycoprotein (P-gp) hæmmere
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv anden malignitet
  • Forudgående behandling med LOXO-305
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent eller hjælpestof i LOXO-305

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LOXO-305
LOXO-305 indgivet oralt.
Medicin: LOXO-305
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering gennem målt progressiv sygdom (estimeret til op til 4 år)
ORR vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC)
Randomisering gennem målt progressiv sygdom (estimeret til op til 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR: Procentdel af deltagere, der opnår CR eller PR
Tidsramme: Randomisering gennem målt progressiv sygdom (estimeret til op til 4 år)
ORR som vurderet af efterforskeren
Randomisering gennem målt progressiv sygdom (estimeret til op til 4 år)
Bedste overordnede respons (BOR): Procentdel af deltagere med CR, PR, stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Randomisering til dato for objektiv sygdomsprogression (estimeret til op til 4 år)
BOR som vurderet af Investigator og IRC
Randomisering til dato for objektiv sygdomsprogression (estimeret til op til 4 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Dato for delvis respons (PR) eller bedre (PR med lymfocytose eller bedre for CLL/SLL, mindre respons eller bedre for Waldenström makroglobulinemi) til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret som op til 4 år)
DOR som vurderet af Investigator og IRC
Dato for delvis respons (PR) eller bedre (PR med lymfocytose eller bedre for CLL/SLL, mindre respons eller bedre for Waldenström makroglobulinemi) til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret som op til 4 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 4 år
PFS
Randomisering til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret til op til 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død af enhver årsag (estimeret til op til 4 år)
OS
Randomisering til død af enhver årsag (estimeret til op til 4 år)
7. Farmakokinetik (PK): Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til sidst (AUC[0-t) af LOXO-305
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 foruddosis til cyklus 4 Dag 1 efter dosis (cyklus = 28 dage)
PK: AUC(0-t) af LOXO-305
Cyklus 1 Dag 1 foruddosis til cyklus 4 Dag 1 efter dosis (cyklus = 28 dage)
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LOXO-305
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 foruddosis til cyklus 4 Dag 1 efter dosis (cyklus = 28 dage)
PK: Cmax af LOXO-305
Cyklus 1 Dag 1 foruddosis til cyklus 4 Dag 1 efter dosis (cyklus = 28 dage)
Ændring fra baseline i sygdomsrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline til endt behandling (estimeret til op til 3 år)
Fem fysiske funktionselementer identificeret i EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet (også kendt som EORTC IL 19 spørgeskemaet), vil blive målt. Raw scores for disse elementer varierer fra 0-20, hvor den højeste score angiver den dårligste funktion
Baseline til endt behandling (estimeret til op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

19. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med LOXO-305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner