Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LOXO-305 i kinesiske deltagere med blodkræft (herunder lymfom og kronisk leukæmi)

21. januar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-studie af oral LOXO-305 hos patienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL) eller non-Hodgkin-lymfom (NHL)

En undersøgelse af sikkerheden, bivirkningerne og effektiviteten af ​​LOXO-305 hos kinesiske voksne med lymfom eller kronisk leukæmi, som allerede har fået standardbehandling. Deltagelsen kan vare op til fire år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 71066
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215066
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710126
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere med histologisk bekræftet B-celle malignitet, herunder:

    • Mantelcellelymfom (MCL) behandlet med en tidligere Brutons tyrosinkinase (BTK)-inhibitorholdig kur;
    • CLL/SLL behandlet med et tidligere BTK-inhibitorholdigt regime;
    • Andre typer af B-celle NHL
  • Alle deltagere skal have behandlingskrævende sygdom, for CLL/SLL-deltagere kræves der mindst 1 indikation for behandling i overensstemmelse med IWCLL 2018-kriterierne
  • Østlig Kooperativ Onkologigruppe 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk status, koagulation, lever- og nyrefunktion

Eksklusionskriterier

  • Mangel på tilstrækkelig udvaskningsperiode for forsøgsmiddel eller anticancerterapi, større operationer og strålebehandling forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Deltagere, der har behov for terapeutisk antikoagulering med warfarin
  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) ved systemisk lymfom. Primært CNS lymfom er udelukket
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Forlængelse af QT-intervallet
  • Test positiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Nuværende behandling med visse stærke cytokrom P450 3A4 (CYP450 3A4) hæmmere eller inducere og/eller stærke p-glycoprotein (P-gp) hæmmere
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv anden malignitet
  • Forudgående behandling med LOXO-305
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent eller hjælpestof i LOXO-305

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LOXO-305
Deltagerne modtog 200 mg LOXO-305 administreret oralt én gang dagligt (QD) på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus. Behandlingen blev fortsat indtil progressiv sygdom, et seponeringskriterium eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: LOXO-305
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3527727
  • Pirtobrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært analysesæt (PAS): Samlet responsrate (ORR) vurderet af uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Dato for første dosis til dato for sygdomsprogression eller efterfølgende anti-cancerterapi (op til 100 uger)
ORR blev vurderet af en Independent Review Committee (IRC). Det blev estimeret baseret på procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Tosidet 95% CI blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale fordeling. PAS bestod af deltagere med central histologisk bekræftet non-blastoid MCL, uden CNS-metastaser og behandlet med tidligere kemoimmunoterapi og BTK-hæmmer-holdigt regime, målbar sygdom ved baseline som vurderet ved hjælp af Lugano-kriterier og har modtaget mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dato for første dosis til dato for sygdomsprogression eller efterfølgende anti-cancerterapi (op til 100 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAS ORR: ORR vurderet af efterforsker
Tidsramme: Dato for første dosis til dato for sygdomsprogression eller efterfølgende anti-cancerterapi (op til 100 uger)
ORR blev vurderet af efterforskeren. Det blev estimeret baseret på procentdelen af ​​deltagere med BOR af CR eller PR. Tosidet 95% CI blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale fordeling.
Dato for første dosis til dato for sygdomsprogression eller efterfølgende anti-cancerterapi (op til 100 uger)
PAS bedste overordnede respons (BOR): Procentdel af deltagere med CR, PR, stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke evaluerbar (NE)
Tidsramme: Dato for første dosis til dato for sygdomsprogression eller efterfølgende anti-cancerterapi (op til 100 uger)
BOR blev vurderet af IRC og Investigator. Bedste overordnede vurderingskategorier inkluderer (i faldende rækkefølge efter omfang af respons): CR, PR, SD, PD og NE. Tosidet 95% CI blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale fordeling.
Dato for første dosis til dato for sygdomsprogression eller efterfølgende anti-cancerterapi (op til 100 uger)
PAS: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 100 uger)
DOR blev vurderet af Investigator og IRC. DOR er defineret som antallet af måneder fra datoen for det første dokumenterede svar til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Deltagere, der er i live og uden dokumenteret PD på datoen for dataanalyse, vil blive censureret.
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 100 uger)
PAS: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for første dosis til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 100 uger)
PFS blev vurderet af IRC og Investigator. PFS er defineret som antallet af måneder fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet til den tidligere af dokumenteret PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der er i live og uden dokumenteret PD på datoen for dataanalysens skæringsdato, blev censureret.
Dato for første dosis til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 100 uger)
PAS: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for første dosis til dato for død af enhver årsag (op til 100 uger)
OS er defineret som antallet af måneder, der er forløbet mellem datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og datoen for dødsfald uanset årsag. Deltagere, der er i live eller mistet til opfølgning fra datoen for data cut-off, vil blive censureret.
Dato for første dosis til dato for død af enhver årsag (op til 100 uger)
Farmakokinetik (PK): Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-tlast] af LOXO-305
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer(t) efter dosis; Cyklus 1 Dag 8: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 4 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis.
PK: AUC[0-tlast] af LOXO-305
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer(t) efter dosis; Cyklus 1 Dag 8: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 4 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis.
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LOXO-305
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer(t) efter dosis; Cyklus 1 Dag 8: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 4 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis.
PK: Cmax af LOXO-305
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer(t) efter dosis; Cyklus 1 Dag 8: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: Prædosis, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 4 Dag 1: Før dosis, 1, 2, 4, 8 timer efter dosis.
PAS: Ændring fra baseline i sygdomsrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter seponering af behandlingen (op til 100 uger)
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministreret spørgeskema med multidimensionelle skalaer, der måler global sundhedsstatus, 5 funktionelle domæner (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social) og symptomskalaer for træthed, smerte, kvalme og opkastning, dyspnø , tab af appetit, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. En lineær transformation anvendes til at standardisere de rå scorer til at variere mellem 0 og 100 pr. udviklerretningslinjer. For funktionelle domæner og global sundhedsstatus spænder score fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer et bedre funktionsniveau. For symptomskalaer varierer score fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer en større grad af symptomer.
Baseline, 7 dage efter seponering af behandlingen (op til 100 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17746
  • J2N-MC-JZNJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med LOXO-305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner