Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere det RIGTIGE Intelligence Tensioner Accessory i robotiske totalknæarthroplastikprocedurer

22. juni 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multicenter, præ-markedsklinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​REAL INTELLIGENCE™-strammeren som et tilbehør til CORI™-kirurgiske systemet i robotiske totalknæarthroplastikprocedurer

Dette er en prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer ydeevnen af ​​REAL INTELLIGENCE™ Tensioner som tilbehør til CORI™ Surgical System på ca. 2 centre i USA. Firs patienter, der er berettiget til en robot-TKA-procedure med CORI Surgical System, vil blive fulgt i cirka 12 måneder.

REAL INTELLIGENCE™-strammeren er et tilbehør til REAL INTELLIGENCE™ CORI™-kirurgisk system. Strammeren kan bruges til at hjælpe kirurgen med at give konsekvent varus- og valgus-stress under gapvurdering, før der foretages knogleresektioner. Spænderen kommunikerer direkte med CORI-software, hvilket giver automatiseret dataindsamling.

Det primære mål er at evaluere ydeevnen af ​​strammeren som tilbehør til CORI Surgical System ved at vurdere patienttilfredsheden med EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer ydeevnen af ​​CORI™ KNEE TENSIONER som tilbehør til CORI™ Surgical System på cirka 4 centre i USA. Halvfems (90) patienter, der er kvalificerede til en robot-assisteret TKA-procedure med CORI™ Surgical System, vil blive fulgt i cirka 12 måneder.

CORI™ KNÆSTRAMMEREN er et tilbehør til REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System. TENSIONER kan hjælpe kirurgen med at give konsekvent varus- og valgus-stress under gap-vurdering, før der foretages nogen knogleresektioner. TENSIONER kommunikerer direkte med CORI-software, hvilket giver automatiseret dataindsamling.

Det primære mål er at evaluere ydeevnen af ​​CORI™ KNÆSTRAMMEREN som tilbehør til CORI™ Surgical System ved at vurdere patienttilfredsheden med EQ-5D-5L VAS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Mount Carmel Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Tamarack Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke
  2. Emnet er 18 år eller ældre
  3. Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
  4. I stand til at følge instruktioner og anses for at være i stand til at udfylde KSS og EQ-5D-5L spørgeskemaer
  5. Emnet er velegnet til CORI Surgical System

  6. Forsøgspersonen kræver en cementeret TKA som en primær indikation på grund af en af ​​følgende tilstande:

    • Degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt
    • Rheumatoid arthritis
    • Avaskulær nekrose
    • Kræver korrektion af funktionel deformitet
    • Kræver behandling af brud, der var uoverskuelige ved hjælp af andre teknikker

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​CORI Surgical System ifølge brugsanvisningen (IFU).
  2. Deltagelse i behandlingsperioden for et andet klinisk forsøg inden for tredive (30) dage efter det præoperative besøg eller under undersøgelsen.
  3. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke anvender højeffektive præventionsforanstaltninger.
  4. Emner, der ikke er engelsktalende.
  5. Ethvert emne, der opfylder definitionen af ​​et sårbart emne i henhold til International Organisation for Standardization (ISO) 14155:2011, afsnit 3.44.
  6. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette kliniske forsøg.
  7. Personer med en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  8. Forsøgspersonen har brug for en CORI Surgical System TKA på indeksleddet som en revision for en tidligere mislykket operation, eller behov for komplekse implantater eller ethvert andet implantat end en standard TKA (f.eks. stilke, forstærkninger eller specialfremstillede enheder).
  9. Personen er blevet diagnosticeret med posttraumatisk gigt
  10. Forsøgspersonen har brug for en bilateral TKA
  11. Forsøgsperson har aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
  12. Personen er sygeligt overvægtig med et kropsmasseindeks (BMI) større end 40

  13. Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter:

    • Avanceret slidgigt
    • Ledsygdom
    • Pagets eller Charcots sygdom
    • Vaskulær insufficiens
    • Muskelatrofi
    • Ukontrolleret diabetes
    • Moderat til svær nyreinsufficiens
    • Neuromuskulær sygdom
    • Psykisk sygdom eller mental retardering
    • Stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CORI™ KNEE TENSIONER
Participant having a robotic TKA procedure with the REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System, including the use of the CORI™ KNEE TENSIONER accessory.
Enhed: CORI™ KNÆSTRAMMER
Robotisk TKA-procedure med det REAL INTELLIGENCE™ CORI™ kirurgiske system inklusive brugen af ​​CORI™ KNÆSTÆNDER-tilbehøret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L VAS score. The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score). The EQ-5D-5L VAS score records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale. The endpoints on the scale are labelled "The best health you can imagine" and "The worst health you can imagine". Participants indicate a numerical value from 0 to 100 where 0 is the worst imaginable health state and 100 is the best imaginable health state (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L Index score. The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score). The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) to create a combined Health Index Score. The combined Health Index Score is on a scale of 0 to 1 with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Objective Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Objective Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Objective Knee Score is seven items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Function Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Function Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Function Score is nineteen items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome. The Function Score is derived from assessments of walking and standing, standard activities, advanced activities, and discretionary activities.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Satisfaction Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Satisfaction Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Patient Satisfaction Score is five items with a range of 0 to 40, with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Expectation Score at Baseline, 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
The 2011 Knee Society Score (KSS) consists of 4 separate sub-scales. The Patient Expectation Score is three items with a range of 0 to 15, with a higher score indicating a better outcome. The Expectation score indicates the patient's opinion on the extent they expect the operation to improve their knee pain, and ability to perform activities of daily living and recreational activities.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medial-til-lateral balancemåling ved 0/10°, 30°, 60° og 90° fleksion.
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
Gap-planlægningsmålinger vil blive defineret som de mediale-til-laterale balancemålinger ved 0/10°, 30°, 60° og 90° fleksion.
Under kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORI TENSIONER.2020.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger