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Studio per valutare l'accessorio tenditore REAL Intelligence nelle procedure di artroplastica totale robotica del ginocchio

22 giugno 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico e pre-commercializzazione per valutare le prestazioni del tenditore REAL INTELLIGENCE™ come accessorio del sistema chirurgico CORI™ nelle procedure di artroplastica totale robotica del ginocchio

Questo è uno studio prospettico, multicentrico e in aperto che valuta le prestazioni del tenditore REAL INTELLIGENCE™ come accessorio del sistema chirurgico CORI™ in circa 2 centri negli Stati Uniti. Ottanta pazienti idonei per una procedura robotica di TKA con il sistema chirurgico CORI saranno seguiti per circa 12 mesi.

Il tenditore REAL INTELLIGENCE™ è un accessorio del sistema chirurgico REAL INTELLIGENCE™ CORI™. Il tenditore può essere utilizzato per aiutare il chirurgo a fornire uno stress costante in varo e valgismo durante la valutazione del gap prima di eseguire qualsiasi resezione ossea. Il tenditore comunica direttamente con il software CORI, fornendo una raccolta dati automatizzata.

L'obiettivo principale è valutare le prestazioni del tenditore come accessorio del sistema chirurgico CORI valutando la soddisfazione del paziente con la scala analogica visiva a 5 livelli EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing, prospettico, multicentrico, in aperto che valuta le prestazioni del CORI™ KNEE TENSIONER come accessorio del sistema chirurgico CORI™ in circa 4 centri negli Stati Uniti. Novanta (90) pazienti idonei per una procedura TKA assistita da robot con il sistema chirurgico CORI™ saranno seguiti per circa 12 mesi.

Il TENDITORE DEL GINOCCHIO CORI™ è un accessorio del sistema chirurgico REAL INTELLIGENCE™ CORI™. Il TENSIONATORE può aiutare il chirurgo a fornire uno stress costante in varo e valgismo durante la valutazione del divario prima di eseguire qualsiasi resezione ossea. Il TENSIONER comunica direttamente con il software CORI, fornendo la raccolta automatizzata dei dati.

L'obiettivo principale è valutare le prestazioni del TENDITORE DEL GINOCCHIO CORI™ come accessorio del sistema chirurgico CORI™ valutando la soddisfazione del paziente con il VAS EQ-5D-5L.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Mount Carmel Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, Magee
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Tamarack Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto
  2. Il soggetto ha 18 anni o più
  3. Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
  4. In grado di seguire le istruzioni e ritenuto in grado di completare i questionari KSS ed EQ-5D-5L
  5. Il soggetto è adatto per il sistema chirurgico CORI

  6. Il soggetto richiede una TKA cementata come indicazione primaria a causa di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

    • Malattia degenerativa delle articolazioni, inclusa l'artrosi
    • Artrite reumatoide
    • Necrosi avascolare
    • Richiede la correzione della deformità funzionale
    • Richiede il trattamento di fratture che erano ingestibili con altre tecniche

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni o ipersensibilità all'uso del sistema chirurgico CORI secondo le istruzioni per l'uso (IFU).
  2. Partecipazione al periodo di trattamento di un'altra sperimentazione clinica entro trenta (30) giorni dalla visita preoperatoria o durante lo studio.
  3. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite altamente efficaci.
  4. Soggetti che non parlano inglese.
  5. Qualsiasi soggetto che soddisfi la definizione di soggetto vulnerabile secondo la sezione 3.44 dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 14155:2011.
  6. Soggetti che hanno partecipato in precedenza a questo studio clinico.
  7. Soggetti con una storia di scarsa compliance al trattamento medico.
  8. Il soggetto ha bisogno di un TKA del sistema chirurgico CORI sull'articolazione indice come revisione per un intervento chirurgico precedentemente fallito, o necessità di impianti complessi o qualsiasi altro impianto diverso da un TKA standard (ad es. steli, aumenti o dispositivi su misura).
  9. Al soggetto è stata diagnosticata un'artrite post-traumatica
  10. Il soggetto ha bisogno di una TKA bilaterale
  11. Il soggetto ha un'infezione attiva o sepsi (trattata o non trattata)
  12. Il soggetto è patologicamente obeso con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40

  13. - Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio. Ciò comprende:

    • Artrosi avanzata
    • Malattia articolare
    • Malattia di Paget o di Charcot
    • Insufficienza vascolare
    • Atrofia muscolare
    • Diabete non controllato
    • Insufficienza renale da moderata a grave
    • Malattia neuromuscolare
    • Malattia mentale o ritardo mentale
    • Abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CORI™ KNEE TENSIONER
Participant having a robotic TKA procedure with the REAL INTELLIGENCE™ CORI™ Surgical System, including the use of the CORI™ KNEE TENSIONER accessory.
Dispositivo: TENDITORE DEL GINOCCHIO CORI™
Procedura robotica TKA con il sistema chirurgico REAL INTELLIGENCE™ CORI™ incluso l'uso dell'accessorio CORI™ KNEE TENSIONER.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L VAS score. The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score). The EQ-5D-5L VAS score records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale. The endpoints on the scale are labelled "The best health you can imagine" and "The worst health you can imagine". Participants indicate a numerical value from 0 to 100 where 0 is the worst imaginable health state and 100 is the best imaginable health state (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in EQ-5D-5L Index score. The EQ-5D-5L is composed of the EQ-5D-5L descriptive system (i.e., Index score) and the EQ Visual Analogue scale (i.e., VAS score). The descriptive system comprises 5 dimensions (mobility, self care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) to create a combined Health Index Score. The combined Health Index Score is on a scale of 0 to 1 with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Objective Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Objective Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Objective Knee Score is seven items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Function Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Function Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Function Score is nineteen items with a range of 0 to 100, with a higher score indicating a better outcome. The Function Score is derived from assessments of walking and standing, standard activities, advanced activities, and discretionary activities.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Satisfaction Score Change From Baseline to 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
Change from baseline to 6 weeks, 6 months, and 12 months in the 2011 Knee Society Score (KSS) Satisfaction Score. The KSS consists of 4 separate sub-scales. The Patient Satisfaction Score is five items with a range of 0 to 40, with a higher score indicating a better outcome.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
2011 Knee Society Score (KSS): Expectation Score at Baseline, 6 Weeks, 6 Months, and 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months
The 2011 Knee Society Score (KSS) consists of 4 separate sub-scales. The Patient Expectation Score is three items with a range of 0 to 15, with a higher score indicating a better outcome. The Expectation score indicates the patient's opinion on the extent they expect the operation to improve their knee pain, and ability to perform activities of daily living and recreational activities.
Baseline, 6 weeks, 6 months, 12 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dell'equilibrio mediale-laterale a 0/10°, 30°, 60° e 90° di flessione.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Le misurazioni della pianificazione del gap saranno definite come le misurazioni dell'equilibrio mediale-laterale a 0/10°, 30°, 60° e 90° di flessione.
Durante la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CORI TENSIONER.2020.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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