Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt og aspirin til intermitterende Claudication hos PAD-patienter

2. august 2024 opdateret af: Science Valley Research Institute

Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter-studie, der sammenligner Rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt associeret med aspirin 100 mg én gang dagligt versus aspirin 100 mg én gang dagligt hos patienter med perifer arteriel sygdom og begrænsning af intermitterende Claudication. (KOMPASKLUDIKATIONS-forsøget).

Dette forsøg evaluerer, om rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg OD sammenlignet med aspirin alene forbedrer claudicatio-afstanden hos PAD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: COMPASS-studiet viste, at kombinationen af ​​rivaroxaban og aspirin sammenlignet med aspirin hos patienter med perifer arteriel sygdom reducerer risikoen for alvorlige uønskede lemmer, men det vides ikke, om denne kombination også kan forbedre symptomerne hos patienter med claudicatio intermittens. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kombinationen på claudicatio intermittensafstand.

Undersøgelsesdesign: 88 patienter med claudicatio intermittens vil blive randomiseret til at modtage rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt plus aspirin 100 mg én gang dagligt eller aspirin 100 mg én gang dagligt i 24 uger. Det primære resultat er ændringen i claudicatioafstand fra baseline til 24 timer målt ved 6 minutters gangtest og løbebåndstest. Det vigtigste sikkerhedsresultat er forekomsten af ​​større blødninger i henhold til ISTH-kriterierne.

Resumé: COMPASS CLAUDICATION-studiet vil give højkvalitetsbeviser vedrørende effekten af ​​kombinationen af ​​rivaroxaban og aspirin på claudicatio-afstanden hos patienter med perifer arteriel sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09030370
        • Science Valley Research Institute
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk PAD, der underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) med:

    1. Ankel-brachial indeks (ABI) < 0, 85 i mindst et medlem, og
    2. ACD < 500 meter
    3. alder > 18 år
    4. Ingen historie med arteriel bypass-operation i underekstremiteterne eller angioplastik i det sidste år
    5. gangevne begrænset af symptomet på claudicatio og
    6. evnen til at gennemføre en løbebåndstest

Ekskluderingskriterier:

  1. høj risiko for blødning

    - Tegn på en nylig blødning i de sidste tre måneder, hæmoragisk diatese inden for de sidste tre måneder, ændringer i koagulationstest (INR> 1,5 eller aPTT > 2), lungebronkiektasi, aktiv cancer, aktivt gastroduodenalt sår, brug af dobbelt antiblodplade terapi.

  2. Nyligt hæmoragisk slagtilfælde (1 måned) eller tidligere hæmoragisk eller lakunært slagtilfælde, hvis det opdages ved lejlighedsvis forudgående tomografi, hvilket ikke er en del af undersøgelsesprotokollen.
  3. alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse III og VI)
  4. fremskreden stabil nyresygdom (estimeret kreatininclearance <15 ml pr. minut), defineret som eTFG <15 ml/min ved 1,73 m2 beregnet ved den forkortede formel Diet Modification in Kidney Disease (MDRD).
  5. brugen af ​​dobbelt blodpladehæmmende behandling, antikoagulering eller anden antitrombotisk behandling
  6. Kontinuerlig brug af pentoxifyllin eller cilostazol
  7. Hjertetilstande, der kan føre til hjertesvigt, såsom ustabil angina, arytmier, akut myokardieinfarkt i de sidste tre måneder
  8. Ikke-kardiale tilstande, der kan forstyrre evnen til at gennemføre funktionelle tests (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, anæmi, reumatologiske sygdomme)
  9. Ikke-kardiovaskulære tilstande anses af forskeren for at være forbundet med en dårlig prognose.

en. Aktiv cancer med en forventet levetid på mindre end seks måneder b. Kollagenbegrænsende sygdomme c. Tidligere eller planlagte operationer, der forhindrer funktionel evaluering d. Ortopædiske sygdomme, der hindrer funktionel evaluering (j) Graviditet. Kvinder med potentiale til at føde børn bør være under præventionsstrategier og tage en negativ graviditetstest for at blive tilmeldt.

(k) Patienter med COVID i den smitsomme fase (PCR+)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaskulær dosis
Rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg OD i 6 måneder
Medicin: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet
orale antikoagulantia plus blodpladehæmmende middel
Andre navne:
  • Aspirin 100 mg oral tablet
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 100 mg OD i 6 måneder
Medicin: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet
orale antikoagulantia plus blodpladehæmmende middel
Andre navne:
  • Aspirin 100 mg oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den totale gangdistance (TWD) i uge 24 i meter i 6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den totale gangdistance (TWD) i uge 24 i meter i løbebåndstesten (TMT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring fra baseline i Quality of Life Walking Impairment Questionnaire (WIQ) fra uge 24
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Exploratory Effect Outcome
6 måneder
Større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: 6 måneder
Exploratory Effect Outcome
6 måneder
Større eller klinisk ikke-relevant blødning defineret i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
Tidsramme: 6 måneder
Primært sikkerhedsresultat
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Science Valley Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ScienceValley

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamles på RedCap, hvilket gør det muligt at åbne og dele IPD

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger