- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853719
Rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt og aspirin til intermitterende Claudication hos PAD-patienter
Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter-studie, der sammenligner Rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt associeret med aspirin 100 mg én gang dagligt versus aspirin 100 mg én gang dagligt hos patienter med perifer arteriel sygdom og begrænsning af intermitterende Claudication. (KOMPASKLUDIKATIONS-forsøget).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: COMPASS-studiet viste, at kombinationen af rivaroxaban og aspirin sammenlignet med aspirin hos patienter med perifer arteriel sygdom reducerer risikoen for alvorlige uønskede lemmer, men det vides ikke, om denne kombination også kan forbedre symptomerne hos patienter med claudicatio intermittens. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af kombinationen på claudicatio intermittensafstand.
Undersøgelsesdesign: 88 patienter med claudicatio intermittens vil blive randomiseret til at modtage rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt plus aspirin 100 mg én gang dagligt eller aspirin 100 mg én gang dagligt i 24 uger. Det primære resultat er ændringen i claudicatioafstand fra baseline til 24 timer målt ved 6 minutters gangtest og løbebåndstest. Det vigtigste sikkerhedsresultat er forekomsten af større blødninger i henhold til ISTH-kriterierne.
Resumé: COMPASS CLAUDICATION-studiet vil give højkvalitetsbeviser vedrørende effekten af kombinationen af rivaroxaban og aspirin på claudicatio-afstanden hos patienter med perifer arteriel sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09030370
- Science Valley Research Institute
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09030-010
- Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med symptomatisk PAD, der underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) med:
- Ankel-brachial indeks (ABI) < 0, 85 i mindst et medlem, og
- ACD < 500 meter
- alder > 18 år
- Ingen historie med arteriel bypass-operation i underekstremiteterne eller angioplastik i det sidste år
- gangevne begrænset af symptomet på claudicatio og
- evnen til at gennemføre en løbebåndstest
Ekskluderingskriterier:
høj risiko for blødning
- Tegn på en nylig blødning i de sidste tre måneder, hæmoragisk diatese inden for de sidste tre måneder, ændringer i koagulationstest (INR> 1,5 eller aPTT > 2), lungebronkiektasi, aktiv cancer, aktivt gastroduodenalt sår, brug af dobbelt antiblodplade terapi.
- Nyligt hæmoragisk slagtilfælde (1 måned) eller tidligere hæmoragisk eller lakunært slagtilfælde, hvis det opdages ved lejlighedsvis forudgående tomografi, hvilket ikke er en del af undersøgelsesprotokollen.
- alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse III og VI)
- fremskreden stabil nyresygdom (estimeret kreatininclearance <15 ml pr. minut), defineret som eTFG <15 ml/min ved 1,73 m2 beregnet ved den forkortede formel Diet Modification in Kidney Disease (MDRD).
- brugen af dobbelt blodpladehæmmende behandling, antikoagulering eller anden antitrombotisk behandling
- Kontinuerlig brug af pentoxifyllin eller cilostazol
- Hjertetilstande, der kan føre til hjertesvigt, såsom ustabil angina, arytmier, akut myokardieinfarkt i de sidste tre måneder
- Ikke-kardiale tilstande, der kan forstyrre evnen til at gennemføre funktionelle tests (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, anæmi, reumatologiske sygdomme)
- Ikke-kardiovaskulære tilstande anses af forskeren for at være forbundet med en dårlig prognose.
en. Aktiv cancer med en forventet levetid på mindre end seks måneder b. Kollagenbegrænsende sygdomme c. Tidligere eller planlagte operationer, der forhindrer funktionel evaluering d. Ortopædiske sygdomme, der hindrer funktionel evaluering (j) Graviditet. Kvinder med potentiale til at føde børn bør være under præventionsstrategier og tage en negativ graviditetstest for at blive tilmeldt.
(k) Patienter med COVID i den smitsomme fase (PCR+)
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaskulær dosis
Rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg OD i 6 måneder
|
orale antikoagulantia plus blodpladehæmmende middel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 100 mg OD i 6 måneder
|
orale antikoagulantia plus blodpladehæmmende middel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i den totale gangdistance (TWD) i uge 24 i meter i 6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i den totale gangdistance (TWD) i uge 24 i meter i løbebåndstesten (TMT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Quality of Life Walking Impairment Questionnaire (WIQ) fra uge 24
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Exploratory Effect Outcome
|
6 måneder
|
|
Større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Exploratory Effect Outcome
|
6 måneder
|
|
Større eller klinisk ikke-relevant blødning defineret i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært sikkerhedsresultat
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Åreforkalkning
- Perifere vaskulære sygdomme
- Perifer arteriel sygdom
- Intermitterende Claudication
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Rivaroxaban
Andre undersøgelses-id-numre
- ScienceValley
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .