Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt og aspirin til intermitterende Claudication hos PAD-patienter

2. maj 2023 opdateret af: Science Valley Research Institute

Et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter-studie, der sammenligner Rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt associeret med aspirin 100 mg én gang dagligt versus aspirin 100 mg én gang dagligt hos patienter med perifer arteriel sygdom og begrænsning af intermitterende Claudication. (KOMPASKLUDIKATIONS-forsøget).

Dette forsøg evaluerer, om rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg OD sammenlignet med aspirin alene forbedrer claudicatio-afstanden hos PAD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: COMPASS-studiet viste, at kombinationen af ​​rivaroxaban og aspirin sammenlignet med aspirin hos patienter med perifer arteriel sygdom reducerer risikoen for alvorlige uønskede lemmer, men det vides ikke, om denne kombination også kan forbedre symptomerne hos patienter med claudicatio intermittens. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kombinationen på claudicatio intermittensafstand.

Undersøgelsesdesign: 88 patienter med claudicatio intermittens vil blive randomiseret til at modtage rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt plus aspirin 100 mg én gang dagligt eller aspirin 100 mg én gang dagligt i 24 uger. Det primære resultat er ændringen i claudicatioafstand fra baseline til 24 timer målt ved 6 minutters gangtest og løbebåndstest. Det vigtigste sikkerhedsresultat er forekomsten af ​​større blødninger i henhold til ISTH-kriterierne.

Resumé: COMPASS CLAUDICATION-studiet vil give højkvalitetsbeviser vedrørende effekten af ​​kombinationen af ​​rivaroxaban og aspirin på claudicatio-afstanden hos patienter med perifer arteriel sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09030370
        • Science Valley Research Institute
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk PAD, der underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) med:

    1. Ankel-brachial indeks (ABI) < 0, 85 i mindst et medlem, og
    2. ACD < 500 meter
    3. alder > 18 år
    4. Ingen historie med arteriel bypass-operation i underekstremiteterne eller angioplastik i det sidste år
    5. gangevne begrænset af symptomet på claudicatio og
    6. evnen til at gennemføre en løbebåndstest

Ekskluderingskriterier:

  1. høj risiko for blødning

    - Tegn på en nylig blødning i de sidste tre måneder, hæmoragisk diatese inden for de sidste tre måneder, ændringer i koagulationstest (INR> 1,5 eller aPTT > 2), lungebronkiektasi, aktiv cancer, aktivt gastroduodenalt sår, brug af dobbelt antiblodplade terapi.

  2. Nyligt hæmoragisk slagtilfælde (1 måned) eller tidligere hæmoragisk eller lakunært slagtilfælde, hvis det opdages ved lejlighedsvis forudgående tomografi, hvilket ikke er en del af undersøgelsesprotokollen.
  3. alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse III og VI)
  4. fremskreden stabil nyresygdom (estimeret kreatininclearance <15 ml pr. minut), defineret som eTFG <15 ml/min ved 1,73 m2 beregnet ved den forkortede formel Diet Modification in Kidney Disease (MDRD).
  5. brugen af ​​dobbelt blodpladehæmmende behandling, antikoagulering eller anden antitrombotisk behandling
  6. Kontinuerlig brug af pentoxifyllin eller cilostazol
  7. Hjertetilstande, der kan føre til hjertesvigt, såsom ustabil angina, arytmier, akut myokardieinfarkt i de sidste tre måneder
  8. Ikke-kardiale tilstande, der kan forstyrre evnen til at gennemføre funktionelle tests (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, anæmi, reumatologiske sygdomme)
  9. Ikke-kardiovaskulære tilstande anses af forskeren for at være forbundet med en dårlig prognose.

en. Aktiv cancer med en forventet levetid på mindre end seks måneder b. Kollagenbegrænsende sygdomme c. Tidligere eller planlagte operationer, der forhindrer funktionel evaluering d. Ortopædiske sygdomme, der hindrer funktionel evaluering (j) Graviditet. Kvinder med potentiale til at føde børn bør være under præventionsstrategier og tage en negativ graviditetstest for at blive tilmeldt.

(k) Patienter med COVID i den smitsomme fase (PCR+)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaskulær dosis
Rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg OD i 6 måneder
Medicin: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet
orale antikoagulantia plus blodpladehæmmende middel
Andre navne:
  • Aspirin 100 mg oral tablet
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 100 mg OD i 6 måneder
Medicin: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet
orale antikoagulantia plus blodpladehæmmende middel
Andre navne:
  • Aspirin 100 mg oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Initial claudicatio distance (ICD) og den samlede gangdistance (TWD) på 6 MWT
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af initial claudicatio distance (ICD) og den totale gåafstand (TWD)
6 måneder
Absolut claudicatio distance (ACD) på løbebånd
Tidsramme: 6 måneder
ACD er den samlede afstand tilbagelagt på et løbebånd, indtil det stopper på grund af IC-smerter.
6 måneder
Livskvalitet Walking Impairment Questionnaire (WIQ):
Tidsramme: 6 måneder
En modificeret version af WiQ vil blive administreret ved baseline og 12 og 24 uger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 6 måneder
Udforskende: større uønskede kardiovaskulære hændelser - MACE
6 måneder
Større uønskede hændelser i lemmerne
Tidsramme: 6 måneder
HAN - akut lemmeriskæmi
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: 6 måneder
Exploratoriske resultater (større blødning + klinisk ikke-relevant blødning) vil blive brugt i henhold til International Society's blødningskriterier for trombose og hæmostase (ISTH).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Science Valley Research Institute

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ScienceValley

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamles på RedCap, hvilket gør det muligt at åbne og dele IPD

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 2,5 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner