Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal esketamin for at opretholde den antidepressive reaktion på IV racemisk ketamin

19. april 2021 opdateret af: michael banov, Psych Atlanta

Skift til intranasal esketamin opretholder den antidepressive reaktion på intravenøs racemisk ketaminadministration: en caseserie på 10 patienter

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal esketamin som vedligeholdelses-antidepressiv behandling hos patienter, der har vist klinisk forbedring med off-label intravenøs racemisk ketamin til behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv case-serie på ti på hinanden følgende ambulante patienter med behandlingsresistent depression, som alle havde et klinisk meningsfuldt respons, når de blev behandlet med intravenøs racemisk ketamin og derefter blev skiftet til intranasal esketamin til vedligeholdelsesbehandling. Effekt og bivirkninger blev vurderet ved hver behandling. Alle patienter gennemgik en omfattende samtykkeproces med en detaljeret diskussion om off-label brugen af ​​IV racemisk ketamin til TRD og kendte risici ved behandlingen. Andre tilgængelige godkendte terapier blev tilbudt, herunder alternativ medicin, TMS, ECT og VNS. Alle patienter underskrev en informeret samtykkeformular før behandling og en samtykkeerklæring, der tillod deres data at blive brugt til retrospektiv forskningsrapportering. Alle patienter havde baseline laboratoriearbejde og et elektrokardiogram for at bestemme medicinsk stabilitet. Patienterne blev opfordret til at gennemgå en serie på seks ketamininfusioner over 14 til 21 dage. Hvis et respons (>50 % forbedring) eller delvist respons (25-50 % forbedring) forekom som bestemt ved en reduktion af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) og/eller en klinisk Global Impressions - Improvement (CGI-I) rating på 3 eller mere og infusioner blev godt tolereret, patienterne blev tilbudt ugentlige infusioner i fire uger. Patienterne havde derefter mulighed for at modtage successive vedligeholdelsesinfusioner med variabel frekvens afhængigt af individuel patientrespons og præference. Vitaltegn og klinisk monitorering, dosering og hyppighed af IV-ketaminbehandling var baseret på de offentliggjorte tilgængelige data på dette område. Behandling med IV-ketamin blev påbegyndt ved subanæstetiske doser på 0,5 mg/kg med fleksibel dosering baseret på respons og tolerabilitet op til 1,0 mg/kg. Patientens iltmætning, blodtryk og puls blev overvåget kontinuerligt med pulsoximetri og Caretaker ® ​​fingersensor. Patienter, der gik over til IN esketamin, fik en startdosis på 28 mg (n=1) eller 56 mg (n=9) IN esketamin, og alle patienter blev til sidst titreret op til en måldosis på 84 mg for resten af ​​behandlingerne. Alle patienter blev overvåget som krævet af REMS-protokollen for IN esketamin. Forud for behandling i begyndelsen af ​​hvert klinikbesøg var MADRS og PHQ-9 afsluttet. CGI-vurderinger blev opnået af den behandlende læge ved hver behandling. Alle behandlinger blev administreret på stedet på klinikken, og eventuelle bivirkninger relateret til behandling med IV-ketamin eller IN-esketamin blev registreret gennem spontan rapportering og vurderet som mild, moderat og alvorlig efter den behandlende psykiaters skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • PsychAtlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seks hunner og fire hanner med en gennemsnitsalder på 41,1 år. Ni (90%) havde en eller flere psykiatriske diagnoser, inklusive generaliseret angstlidelse (n = 9), opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (n = 4), posttraumatisk stresslidelse (n = 3) og panikangst (n = 1). ). Seks (60 %) var arbejdsløse ved baseline på grund af de invaliderende virkninger af deres depression, og fem (50 %) rapporterede daglige selvmordstanker før behandling. Varigheden af ​​den aktuelle depressive episode varierede mellem 5 og 20 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af svær depression, tilbagevendende, svær uden psykotiske symptomer i henhold til kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V). Skal diagnosticeres med Behandlingsresistent depression.

18 år og ældre Patienter havde en klinisk meningsfuld respons på et IV-forløb med racemisk ketamin

Ekskluderingskriterier:

Aktivt stofmisbrug, psykose, væsentlige medicinske komorbiditeter eller akse II-diagnose, der ville forstyrre pålideligheden af ​​resultatmål eller respons på farmakoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlingsresistente deprimerede ambulante patienter
Forsøgspersonerne havde en klinisk meningsfuld respons på IV racemisk ketamin og forblev på andre psykotrope lægemidler under behandling med både IV ketamin og IN esketamin. Samtidige medicinklasser inkluderede CNS-stimulerende midler (n = 7), atypiske antipsykotika (n = 6), selektive serotoningenoptagelseshæmmere (n = 5), serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmere (n = 4), antikonvulsiva (n = 3), antipsykotika ( n = 3), humørstabilisatorer (n = 3), benzodiazepiner (n = 2), noradrenalin/dopamin-genoptagelseshæmmere (n = 2), alfa 2-antagonister (n=1) og sedative hypnotika (n = 1). To patienter (20 %) har tidligere gennemgået ECT med delvis, men forbigående lindring af depressive symptomer, to (20 %) mislykkede TMS, og ingen patienter rapporterede nogen periode med mere end 50 % forbedring under deres nuværende depressive episode før ketaminbehandling.
Medicin: Intranasal esketamin
Forsøgspersoner med et klinisk meningsfuldt respons på IV racemisk ketamin blev skiftet til IN esketamin
Andre navne:
  • IV racemisk ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 måneder
Depression tilbagefald baseret på MADRS
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
Depression tilbagefald baseret på PHQ-9
12 måneder
Clinical Global Impression of Improvement skala- CGI-I
Tidsramme: 12 måneder
Depression tilbagefald baseret på CGI-I
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Psych Atlanta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #1262

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger