Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal esketamin for at opretholde den antidepressive reaktion på IV racemisk ketamin

19. april 2021 opdateret af: michael banov, Psych Atlanta

Skift til intranasal esketamin opretholder den antidepressive reaktion på intravenøs racemisk ketaminadministration: en caseserie på 10 patienter

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal esketamin som vedligeholdelses-antidepressiv behandling hos patienter, der har vist klinisk forbedring med off-label intravenøs racemisk ketamin til behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv case-serie på ti på hinanden følgende ambulante patienter med behandlingsresistent depression, som alle havde et klinisk meningsfuldt respons, når de blev behandlet med intravenøs racemisk ketamin og derefter blev skiftet til intranasal esketamin til vedligeholdelsesbehandling. Effekt og bivirkninger blev vurderet ved hver behandling. Alle patienter gennemgik en omfattende samtykkeproces med en detaljeret diskussion om off-label brugen af ​​IV racemisk ketamin til TRD og kendte risici ved behandlingen. Andre tilgængelige godkendte terapier blev tilbudt, herunder alternativ medicin, TMS, ECT og VNS. Alle patienter underskrev en informeret samtykkeformular før behandling og en samtykkeerklæring, der tillod deres data at blive brugt til retrospektiv forskningsrapportering. Alle patienter havde baseline laboratoriearbejde og et elektrokardiogram for at bestemme medicinsk stabilitet. Patienterne blev opfordret til at gennemgå en serie på seks ketamininfusioner over 14 til 21 dage. Hvis et respons (>50 % forbedring) eller delvist respons (25-50 % forbedring) forekom som bestemt ved en reduktion af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) og/eller en klinisk Global Impressions - Improvement (CGI-I) rating på 3 eller mere og infusioner blev godt tolereret, patienterne blev tilbudt ugentlige infusioner i fire uger. Patienterne havde derefter mulighed for at modtage successive vedligeholdelsesinfusioner med variabel frekvens afhængigt af individuel patientrespons og præference. Vitaltegn og klinisk monitorering, dosering og hyppighed af IV-ketaminbehandling var baseret på de offentliggjorte tilgængelige data på dette område. Behandling med IV-ketamin blev påbegyndt ved subanæstetiske doser på 0,5 mg/kg med fleksibel dosering baseret på respons og tolerabilitet op til 1,0 mg/kg. Patientens iltmætning, blodtryk og puls blev overvåget kontinuerligt med pulsoximetri og Caretaker ® ​​fingersensor. Patienter, der gik over til IN esketamin, fik en startdosis på 28 mg (n=1) eller 56 mg (n=9) IN esketamin, og alle patienter blev til sidst titreret op til en måldosis på 84 mg for resten af ​​behandlingerne. Alle patienter blev overvåget som krævet af REMS-protokollen for IN esketamin. Forud for behandling i begyndelsen af ​​hvert klinikbesøg var MADRS og PHQ-9 afsluttet. CGI-vurderinger blev opnået af den behandlende læge ved hver behandling. Alle behandlinger blev administreret på stedet på klinikken, og eventuelle bivirkninger relateret til behandling med IV-ketamin eller IN-esketamin blev registreret gennem spontan rapportering og vurderet som mild, moderat og alvorlig efter den behandlende psykiaters skøn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • PsychAtlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seks hunner og fire hanner med en gennemsnitsalder på 41,1 år. Ni (90%) havde en eller flere psykiatriske diagnoser, inklusive generaliseret angstlidelse (n = 9), opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (n = 4), posttraumatisk stresslidelse (n = 3) og panikangst (n = 1). ). Seks (60 %) var arbejdsløse ved baseline på grund af de invaliderende virkninger af deres depression, og fem (50 %) rapporterede daglige selvmordstanker før behandling. Varigheden af ​​den aktuelle depressive episode varierede mellem 5 og 20 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af svær depression, tilbagevendende, svær uden psykotiske symptomer i henhold til kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V). Skal diagnosticeres med Behandlingsresistent depression.

18 år og ældre Patienter havde en klinisk meningsfuld respons på et IV-forløb med racemisk ketamin

Ekskluderingskriterier:

Aktivt stofmisbrug, psykose, væsentlige medicinske komorbiditeter eller akse II-diagnose, der ville forstyrre pålideligheden af ​​resultatmål eller respons på farmakoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsresistente deprimerede ambulante patienter
Forsøgspersonerne havde en klinisk meningsfuld respons på IV racemisk ketamin og forblev på andre psykotrope lægemidler under behandling med både IV ketamin og IN esketamin. Samtidige medicinklasser inkluderede CNS-stimulerende midler (n = 7), atypiske antipsykotika (n = 6), selektive serotoningenoptagelseshæmmere (n = 5), serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmere (n = 4), antikonvulsiva (n = 3), antipsykotika ( n = 3), humørstabilisatorer (n = 3), benzodiazepiner (n = 2), noradrenalin/dopamin-genoptagelseshæmmere (n = 2), alfa 2-antagonister (n=1) og sedative hypnotika (n = 1). To patienter (20 %) har tidligere gennemgået ECT med delvis, men forbigående lindring af depressive symptomer, to (20 %) mislykkede TMS, og ingen patienter rapporterede nogen periode med mere end 50 % forbedring under deres nuværende depressive episode før ketaminbehandling.
Medicin: Intranasal esketamin
Forsøgspersoner med et klinisk meningsfuldt respons på IV racemisk ketamin blev skiftet til IN esketamin
Andre navne:
  • IV racemisk ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 måneder
Depression tilbagefald baseret på MADRS
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
Depression tilbagefald baseret på PHQ-9
12 måneder
Clinical Global Impression of Improvement skala- CGI-I
Tidsramme: 12 måneder
Depression tilbagefald baseret på CGI-I
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psych Atlanta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #1262

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner