Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lirentelimab (AK002) hos patienter med aktiv eosinofil duodenitis (EoDyssey)

13. december 2023 opdateret af: Allakos Inc.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AK002 hos patienter med moderat til svær aktiv eosinofil duodenitis, som har en utilstrækkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante over for standardterapier

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lirentelimab (AK002) givet månedligt i 6 doser til voksne patienter med aktiv eosinofil duodenitis. Forsøgspersoner, der fuldfører den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede behandling kan have mulighed for at modtage 6 doser åbent lirentelimab (AK002) gennem undersøgelsens OLE-periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Allakos Investigational Site
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Allakos Investigational Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Allakos Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28027
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Allakos Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Allakos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Allakos Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Allakos Investigational Site
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Allakos Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Allakos Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til indrejse.
  3. Baseline endoskopisk biopsi med ≥30 eosinofiler/hpf i 3 hpf i duodenum, som bestemt ved central histologisk vurdering af biopsier indsamlet under screeningen EGD + koloskopi, uden nogen anden væsentlig årsag til eosinofilien.
  4. Udfyldelse af mindst 4 daglige PRO-spørgeskemaer om ugen i minimum 3 uger under screeningen.
  5. En ugentlig gennemsnitlig score for mavesmerter, kvalme eller diarré ≥3 på PRO-spørgeskemaet (score fra 0-10) i mindst 2 ugers screening og en ugentlig gennemsnitlig TSS på ≥10 i mindst 2 ugers screening.
  6. Utilstrækkelig eller tab af respons på eller intolerant over for standardbehandlinger for EoD-symptomer, som blandt andet kan omfatte PPI, antihistaminer, systemiske eller topiske kortikosteroider og/eller diæt.
  7. Hvis patienten er på allerede eksisterende diætrestriktioner, vilje til at opretholde diætrestriktioner under hele undersøgelsen.
  8. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøgsplan inklusive opfølgende besøg.
  9. Kvindelige patienter skal være enten post-menopausale i mindst 1 år med FSH-niveau >30 MIU/ml ved screening eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi) i mindst 3 måneder, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge dobbelte præventionsmetoder eller afholde sig fra seksuel aktivitet fra screening indtil slutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Alle fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør instrueres i at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at deres partner kan være gravid (f.eks. udeblevet eller senere menstruation) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendelse af systemiske eller topiske kortikosteroider, der overstiger ækvivalenten til 10 mg/dag prednison inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  2. Endoskopisk baselinebiopsi med ≥30 eosinofiler/hpf i 5 hpf i maveslimhinden som bestemt ved central histologisk vurdering af biopsier indsamlet under screenings-EGD.
  3. Ændring i dosis af kortikosteroider (systemisk eller topisk), PPI, leukotriener eller diætbehandling inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  4. Behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler, der kan interferere med undersøgelsen inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  5. Tidligere eksponering for AK002 eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af undersøgelseslægemidlet.
  6. Aktiv Helicobacter pylori-infektion, medmindre den behandles og bekræftes som negativ ved gentagen EGD (for baseline-eosinofiltal) før randomisering, og symptomerne forbliver konsistente.
  7. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, andre kroniske inflammatoriske sygdomme i tyktarmen (med undtagelse af eosinofil colitis), cøliaki, achalasia eller esophageal operation.
  8. Anamnese med blødningsforstyrrelser og/eller esophagusvaricer.
  9. Andre årsager til duodenal eosinofili eller eosinofil granulomatose med polyangiitis.
  10. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen.
  11. Tilstedeværelse af en unormal laboratorieværdi, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant.
  12. Enhver sygdom, tilstand (medicinsk eller kirurgisk) eller hjerteabnormitet, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i øget risiko.
  13. Anamnese med malignitet, undtagen carcinoma in situ, tidligt stadie af prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft. Dog kan patienter med kræftsygdomme, der har været i remission i mere end 5 år og anses for helbredte, tilmeldes.
  14. Behandling for en klinisk signifikant helmintisk parasitinfektion inden for 6 måneder efter screening.
  15. Positiv helminthic infektion på Ova and Parasite (O&P) test.
  16. Seropositiv for Strongyloides stercoralis ved screening.
  17. Seropositiv for HIV eller hepatitis ved screening, undtagen for vaccinerede patienter eller patienter med tidligere, men løst hepatitis, ved screening.
  18. Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling i undersøgelsen, i behandlingsperioden, eller vaccination forventes inden for 5 halveringstider (4 måneder) efter administration af studielægemidlet. Dette udelukkelseskriterium gælder ikke for alle typer og formuleringer af vacciner (inklusive levende svækkede vacciner), som er godkendt af FDA eller anden regulerende myndighed til forebyggelse af COVID-19, som kan administreres før, under eller efter undersøgelsen.
  19. Deltagelse i et samtidig interventionsstudie, hvor den sidste intervention fandt sted inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration (eller 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, for biologiske produkter).
  20. Kendt historie med alkohol-, stof- eller anden stofmisbrug eller afhængighed, som af efterforskeren anses for at være igangværende og klinisk signifikant.
  21. Enhver anden grund, der efter Investigator eller Lægemonitorens mening gør patienten uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3,0 mg/kg Lirentelimab (AK002)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 6 månedlige doser af lirentelimab (AK002) på 3 mg/kg.
Medicin: AK002
Lirentelimab (AK002) er et humaniseret ikke-fucosyleret immunoglobulin G1(IgG1) monoklonalt antistof rettet mod Siglec-8.
Andre navne:
  • Lirentelimab
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 6 månedlige doser placebo på 3 mg/kg.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af vævs-eosinofile respondere i uge 24
Tidsramme: I uge 24
En vævs eosinofil responder er defineret som gennemsnitlig eosinofiltal <=15 celler/HPF i 3 duodenale HPF'er
I uge 24
Ændring i PRO Total Symptom Score (TSS) fra baseline til uge 23-24
Tidsramme: Baseline til uge 23 - 24
PRO Total Symptom Score (TSS) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, der omfatter følgende 6 symptomer: Mavesmerter intensitet, Kvalme intensitet, Fylde før måltid intensitet, Tab af appetit intensitet, Oppustethed intensitet og abdominal kramper intensitet. TSS-score kan variere fra 0 til 60, hvor en lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
Baseline til uge 23 - 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i vævseosinofiler fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vævseosinofiltal opnået i biopsiprøver fra duodenum ved hjælp af esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)
Baseline til uge 24
Forsøgspersoner, der opnår eosinofiltal ≤1 celle/Hpf i 3 højeste duodenal HPf i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Vævseosinofiltal opnået i biopsiprøver fra duodenum ved hjælp af esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)
I uge 24
Antal behandlingsrespondenter
Tidsramme: I henholdsvis uge 23-24 og uge 24
Behandlingsrespondere defineret ved >30 % forbedring i TSS og eosinofiltal ≤15 celler pr. hpf i 3 duodenale hpf.
I henholdsvis uge 23-24 og uge 24
Forsøgspersoner, der opnår ≥50 % reduktion i TSS fra baseline til uge 23-24
Tidsramme: I uge 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, der omfatter følgende 6 symptomer: Mavesmerter intensitet, Kvalme intensitet, Fylde før måltid intensitet, Tab af appetit intensitet, Oppustethed intensitet og abdominal kramper intensitet. TSS-score kan variere fra 0 til 60, hvor en lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
I uge 23-24
Forsøgspersoner, der opnår ≥70 % reduktion i TSS fra baseline til uge 23-24
Tidsramme: I uge 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, der omfatter følgende 6 symptomer: Mavesmerter intensitet, Kvalme intensitet, Fylde før måltid intensitet, Tab af appetit intensitet, Oppustethed intensitet og abdominal kramper intensitet. TSS-score kan variere fra 0 til 60, hvor en lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
I uge 23-24
Procentvis ændring i ugentlig TSS over tid ved hjælp af MMRM
Tidsramme: Baseline til uge 24
PRO Total Symptom Score (TSS) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, der omfatter følgende 6 symptomer: Mavesmerter intensitet, Kvalme intensitet, Fylde før måltid intensitet, Tab af appetit intensitet, Oppustethed intensitet og abdominal kramper intensitet. TSS-score kan variere fra 0 til 60, hvor en lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allakos Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK002-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger