Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lirentelimab (AK002) hos patienter med aktiv eosinofil duodenitis (EoDyssey)

13. december 2023 opdateret af: Allakos Inc.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AK002 hos patienter med moderat til svær aktiv eosinofil duodenitis, som har en utilstrækkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante over for standardterapier

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lirentelimab (AK002) givet månedligt i 6 doser til voksne patienter med aktiv eosinofil duodenitis. Forsøgspersoner, der fuldfører den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede behandling kan have mulighed for at modtage 6 doser åbent lirentelimab (AK002) gennem undersøgelsens OLE-periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Allakos Investigational Site
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Allakos Investigational Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Allakos Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28027
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Allakos Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Allakos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Allakos Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Allakos Investigational Site
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Allakos Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Allakos Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til indrejse.
  3. Baseline endoskopisk biopsi med ≥30 eosinofiler/hpf i 3 hpf i duodenum, som bestemt ved central histologisk vurdering af biopsier indsamlet under screeningen EGD + koloskopi, uden nogen anden væsentlig årsag til eosinofilien.
  4. Udfyldelse af mindst 4 daglige PRO-spørgeskemaer om ugen i minimum 3 uger under screeningen.
  5. En ugentlig gennemsnitlig score for mavesmerter, kvalme eller diarré ≥3 på PRO-spørgeskemaet (score fra 0-10) i mindst 2 ugers screening og en ugentlig gennemsnitlig TSS på ≥10 i mindst 2 ugers screening.
  6. Utilstrækkelig eller tab af respons på eller intolerant over for standardbehandlinger for EoD-symptomer, som blandt andet kan omfatte PPI, antihistaminer, systemiske eller topiske kortikosteroider og/eller diæt.
  7. Hvis patienten er på allerede eksisterende diætrestriktioner, vilje til at opretholde diætrestriktioner under hele undersøgelsen.
  8. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøgsplan inklusive opfølgende besøg.
  9. Kvindelige patienter skal være enten post-menopausale i mindst 1 år med FSH-niveau >30 MIU/ml ved screening eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi) i mindst 3 måneder, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge dobbelte præventionsmetoder eller afholde sig fra seksuel aktivitet fra screening indtil slutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen eller i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst. Alle fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør instrueres i at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at deres partner kan være gravid (f.eks. udeblevet eller senere menstruation) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendelse af systemiske eller topiske kortikosteroider, der overstiger ækvivalenten til 10 mg/dag prednison inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  2. Endoskopisk baselinebiopsi med ≥30 eosinofiler/hpf i 5 hpf i maveslimhinden som bestemt ved central histologisk vurdering af biopsier indsamlet under screenings-EGD.
  3. Ændring i dosis af kortikosteroider (systemisk eller topisk), PPI, leukotriener eller diætbehandling inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  4. Behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler, der kan interferere med undersøgelsen inden for 12 uger før screeningsbesøget.
  5. Tidligere eksponering for AK002 eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af undersøgelseslægemidlet.
  6. Aktiv Helicobacter pylori-infektion, medmindre den behandles og bekræftes som negativ ved gentagen EGD (for baseline-eosinofiltal) før randomisering, og symptomerne forbliver konsistente.
  7. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, andre kroniske inflammatoriske sygdomme i tyktarmen (med undtagelse af eosinofil colitis), cøliaki, achalasia eller esophageal operation.
  8. Anamnese med blødningsforstyrrelser og/eller esophagusvaricer.
  9. Andre årsager til duodenal eosinofili eller eosinofil granulomatose med polyangiitis.
  10. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen.
  11. Tilstedeværelse af en unormal laboratorieværdi, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant.
  12. Enhver sygdom, tilstand (medicinsk eller kirurgisk) eller hjerteabnormitet, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i øget risiko.
  13. Anamnese med malignitet, undtagen carcinoma in situ, tidligt stadie af prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft. Dog kan patienter med kræftsygdomme, der har været i remission i mere end 5 år og anses for helbredte, tilmeldes.
  14. Behandling for en klinisk signifikant helmintisk parasitinfektion inden for 6 måneder efter screening.
  15. Positiv helminthic infektion på Ova and Parasite (O&P) test.
  16. Seropositiv for Strongyloides stercoralis ved screening.
  17. Seropositiv for HIV eller hepatitis ved screening, undtagen for vaccinerede patienter eller patienter med tidligere, men løst hepatitis, ved screening.
  18. Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling i undersøgelsen, i behandlingsperioden, eller vaccination forventes inden for 5 halveringstider (4 måneder) efter administration af studielægemidlet. Dette udelukkelseskriterium gælder ikke for alle typer og formuleringer af vacciner (inklusive levende svækkede vacciner), som er godkendt af FDA eller anden regulerende myndighed til forebyggelse af COVID-19, som kan administreres før, under eller efter undersøgelsen.
  19. Deltagelse i et samtidig interventionsstudie, hvor den sidste intervention fandt sted inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration (eller 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, for biologiske produkter).
  20. Kendt historie med alkohol-, stof- eller anden stofmisbrug eller afhængighed, som af efterforskeren anses for at være igangværende og klinisk signifikant.
  21. Enhver anden grund, der efter Investigator eller Lægemonitorens mening gør patienten uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3,0 mg/kg Lirentelimab (AK002)
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 6 månedlige doser af lirentelimab (AK002) på 3 mg/kg.
Medicin: AK002
Lirentelimab (AK002) er et humaniseret ikke-fucosyleret immunoglobulin G1(IgG1) monoklonalt antistof rettet mod Siglec-8.
Andre navne:
  • Lirentelimab
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 6 månedlige doser placebo på 3 mg/kg.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af vævs-eosinofile respondere i uge 24
Tidsramme: I uge 24
En vævs eosinofil responder er defineret som gennemsnitlig eosinofiltal <=15 celler/HPF i 3 duodenale HPF'er
I uge 24
Ændring i PRO Total Symptom Score (TSS) fra baseline til uge 23-24
Tidsramme: Baseline til uge 23 - 24
PRO Total Symptom Score (TSS) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, der omfatter følgende 6 symptomer: Mavesmerter intensitet, Kvalme intensitet, Fylde før måltid intensitet, Tab af appetit intensitet, Oppustethed intensitet og abdominal kramper intensitet. TSS-score kan variere fra 0 til 60, hvor en lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
Baseline til uge 23 - 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i vævseosinofiler fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Vævseosinofiltal opnået i biopsiprøver fra duodenum ved hjælp af esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)
Baseline til uge 24
Forsøgspersoner, der opnår eosinofiltal ≤1 celle/Hpf i 3 højeste duodenal HPf i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Vævseosinofiltal opnået i biopsiprøver fra duodenum ved hjælp af esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)
I uge 24
Antal behandlingsrespondenter
Tidsramme: I henholdsvis uge 23-24 og uge 24
Behandlingsrespondere defineret ved >30 % forbedring i TSS og eosinofiltal ≤15 celler pr. hpf i 3 duodenale hpf.
I henholdsvis uge 23-24 og uge 24
Forsøgspersoner, der opnår ≥50 % reduktion i TSS fra baseline til uge 23-24
Tidsramme: I uge 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, der omfatter følgende 6 symptomer: Mavesmerter intensitet, Kvalme intensitet, Fylde før måltid intensitet, Tab af appetit intensitet, Oppustethed intensitet og abdominal kramper intensitet. TSS-score kan variere fra 0 til 60, hvor en lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
I uge 23-24
Forsøgspersoner, der opnår ≥70 % reduktion i TSS fra baseline til uge 23-24
Tidsramme: I uge 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, der omfatter følgende 6 symptomer: Mavesmerter intensitet, Kvalme intensitet, Fylde før måltid intensitet, Tab af appetit intensitet, Oppustethed intensitet og abdominal kramper intensitet. TSS-score kan variere fra 0 til 60, hvor en lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
I uge 23-24
Procentvis ændring i ugentlig TSS over tid ved hjælp af MMRM
Tidsramme: Baseline til uge 24
PRO Total Symptom Score (TSS) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, der omfatter følgende 6 symptomer: Mavesmerter intensitet, Kvalme intensitet, Fylde før måltid intensitet, Tab af appetit intensitet, Oppustethed intensitet og abdominal kramper intensitet. TSS-score kan variere fra 0 til 60, hvor en lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allakos Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK002-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil gastroenteritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner