Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Lirentelimab (AK002) in pazienti con duodenite eosinofila attiva (EoDyssey)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Allakos Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK002 in pazienti con duodenite eosinofila da moderatamente a gravemente attiva che hanno una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alle terapie standard

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di lirentelimab (AK002) somministrato mensilmente per 6 dosi in pazienti adulti con duodenite eosinofila attiva. I soggetti che completano il trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo possono avere la possibilità di ricevere 6 dosi di lirentelimab in aperto (AK002) durante il periodo OLE dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Allakos Investigational Site
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Allakos Investigational Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Allakos Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28027
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Allakos Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Allakos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Allakos Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Allakos Investigational Site
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Allakos Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Allakos Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. Maschio o femmina di età ≥18 e ≤80 anni al momento della firma del consenso informato all'ingresso.
  3. Biopsia endoscopica al basale con ≥30 eosinofili/hpf in 3 hpf nel duodeno, come determinato dalla valutazione istologica centrale delle biopsie raccolte durante lo screening EGD + colonscopia, senza alcuna altra causa significativa per l'eosinofilia.
  4. Completamento di almeno 4 questionari PRO giornalieri a settimana per un minimo di 3 settimane durante lo screening.
  5. Un punteggio medio settimanale di dolore addominale, nausea o diarrea ≥3 sul questionario PRO (punteggio da 0 a 10) per almeno 2 settimane di screening e un TSS medio settimanale di ≥10 per almeno 2 settimane di screening.
  6. Inadeguatezza o perdita di risposta o intolleranza alle terapie standard per i sintomi di EoD, che potrebbero includere PPI, antistaminici, corticosteroidi sistemici o topici e/o dieta, tra gli altri.
  7. Se il paziente è sottoposto a restrizioni dietetiche preesistenti, disponibilità a mantenere restrizioni dietetiche durante lo studio.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e il programma delle visite, comprese le visite di follow-up.
  9. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno con livello di FSH >30 MUI/mL allo screening o chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale) da almeno 3 mesi, o se in età fertile, avere una test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare doppi metodi di contraccezione o astenersi dall'attività sessuale dallo screening fino alla fine dello studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo. I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino alla fine dello studio o per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Tutti gli uomini fertili con partner femminili in età fertile devono essere istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano che la loro partner possa essere incinta (ad esempio, periodo mestruale mancato o successivo) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di corticosteroidi sistemici o topici superiori all'equivalente di 10 mg/die di prednisone nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  2. Biopsia endoscopica al basale con ≥30 eosinofili/hpf in 5 hpf nella mucosa gastrica come determinato dalla valutazione istologica centrale delle biopsie raccolte durante lo screening EGD.
  3. Modifica della dose di corticosteroidi (sistemici o topici), PPI, leucotrieni o terapia dietetica entro 4 settimane prima della visita di screening.
  4. Trattamento con qualsiasi farmaco immunosoppressore o immunomodulatore che possa interferire con lo studio entro 12 settimane prima della visita di screening.
  5. Precedente esposizione ad AK002 o nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  6. Infezione attiva da Helicobacter pylori, a meno che non venga trattata e confermata come negativa mediante EGD ripetuto (per la conta degli eosinofili al basale) prima della randomizzazione e i sintomi rimangono coerenti.
  7. Storia di malattia infiammatoria intestinale, altre malattie infiammatorie croniche del colon (ad eccezione della colite eosinofila), malattia celiaca, acalasia o chirurgia esofagea.
  8. Anamnesi di disturbi emorragici e/o varici esofagee.
  9. Altre cause di eosinofilia duodenale o granulomatosi eosinofila con poliangioite.
  10. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  11. Presenza di un valore di laboratorio anormale considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  12. Qualsiasi malattia, condizione (medica o chirurgica) o anomalia cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore.
  13. Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma in situ, del carcinoma prostatico in stadio iniziale o dei tumori cutanei non melanoma. Tuttavia, possono essere arruolati pazienti con tumori in remissione da più di 5 anni e considerati guariti.
  14. Trattamento per un'infezione parassitaria da elminti clinicamente significativa entro 6 mesi dallo screening.
  15. Infezione da elminti positiva al test Ova and Parasite (O&P).
  16. Sieropositivo per Strongyloides stercoralis allo screening.
  17. Sieropositivo per HIV o epatite allo screening, ad eccezione dei pazienti vaccinati o pazienti con epatite pregressa ma risolta, allo screening.
  18. Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento nello studio, durante il periodo di trattamento, o vaccinazione prevista entro 5 emivite (4 mesi) dalla somministrazione del farmaco in studio. Questo criterio di esclusione non si applica a tutti i tipi e formulazioni di vaccini (compresi i vaccini vivi attenuati) autorizzati dalla FDA o da altra autorità di regolamentazione per la prevenzione del COVID-19, che possono essere somministrati prima, durante o dopo lo studio.
  19. Partecipazione a uno studio interventistico concomitante con l'ultimo intervento avvenuto entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (o 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, per i prodotti biologici).
  20. Storia nota di abuso o dipendenza da alcol, droghe o altre sostanze considerata dallo sperimentatore in corso e clinicamente significativa.
  21. Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore o del monitor medico, renda il paziente non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 3,0 mg/kg di Lirentelimab (AK002)
I soggetti in questo braccio riceveranno 6 dosi mensili di lirentelimab (AK002) a 3 mg/kg.
Droga: AK002
Lirentelimab (AK002) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzato non fucosilato diretto contro Siglec-8.
Altri nomi:
  • Lirentelimab
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno 6 dosi mensili di placebo a 3 mg/kg.
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che rispondono agli eosinofili tissutali alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Una risposta agli eosinofili tissutali è definita come conta media degli eosinofili <=15 cellule/HPF in 3 HPF duodenali
Alla settimana 24
Variazione del punteggio totale dei sintomi PRO (TSS) dal basale alle settimane 23-24
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 23-24
Il PRO Total Symptom Score (TSS) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) che comprende i seguenti 6 sintomi: intensità del dolore addominale, intensità della nausea, intensità del senso di pienezza prima del pasto, intensità della perdita di appetito, intensità del gonfiore e intensità dei crampi addominali. I punteggi TSS possono variare da 0 a 60, con un punteggio più basso che indica sintomi meno gravi.
Riferimento alle settimane 23-24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale degli eosinofili tissutali dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Conta degli eosinofili tissutali ottenuta in campioni bioptici del duodeno mediante esofago-gastro-duodenoscopia (EGD)
Riferimento alla settimana 24
Soggetti che hanno raggiunto una conta degli eosinofili ≤1 cellula/Hpf nei 3 Hpf duodenali più alti alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Conta degli eosinofili tissutali ottenuta in campioni bioptici del duodeno mediante esofago-gastro-duodenoscopia (EGD)
Alla settimana 24
Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: Rispettivamente alle settimane 23-24 e alla settimana 24
Responder al trattamento definiti da un miglioramento >30% del TSS e conta degli eosinofili ≤15 cellule per hpf in 3 hpf duodenali
Rispettivamente alle settimane 23-24 e alla settimana 24
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% del TSS dal basale alle settimane 23-24
Lasso di tempo: Alle settimane 23-24
Il PRO Total Symptom Score (TSS) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) che comprende i seguenti 6 sintomi: intensità del dolore addominale, intensità della nausea, intensità del senso di pienezza prima del pasto, intensità della perdita di appetito, intensità del gonfiore e intensità dei crampi addominali. I punteggi TSS possono variare da 0 a 60, con un punteggio più basso che indica sintomi meno gravi.
Alle settimane 23-24
Soggetti che ottengono una riduzione ≥70% del TSS dal basale alle settimane 23-24
Lasso di tempo: Alle settimane 23-24
Il PRO Total Symptom Score (TSS) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) che comprende i seguenti 6 sintomi: intensità del dolore addominale, intensità della nausea, intensità del senso di pienezza prima del pasto, intensità della perdita di appetito, intensità del gonfiore e intensità dei crampi addominali. I punteggi TSS possono variare da 0 a 60, con un punteggio più basso che indica sintomi meno gravi.
Alle settimane 23-24
Variazione percentuale del TSS settimanale nel tempo utilizzando MMRM
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24
Il PRO Total Symptom Score (TSS) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) che comprende i seguenti 6 sintomi: intensità del dolore addominale, intensità della nausea, intensità del senso di pienezza prima del pasto, intensità della perdita di appetito, intensità del gonfiore e intensità dei crampi addominali. I punteggi TSS possono variare da 0 a 60, con un punteggio più basso che indica sintomi meno gravi.
Riferimento alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allakos Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK002-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni