Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig versus hver anden dag Glukosemonitorering ved svangerskabsdiabetes mellitus

2. maj 2022 opdateret af: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) opstår sekundært til kulhydratintolerance under graviditet. Screening af GDM finder sted mellem 24 og 28 ugers svangerskab ved en screening 1-times 50 g glukosetest og bekræftet med en 100 g 3-timers fastende glukosetolerancetest. Når patienter er diagnosticeret med GDM, bliver de bedt om at kontrollere deres fingerstiks blodsukker fire gange dagligt hver dag. Der er utilstrækkelig evidens til at bestemme den ideelle frekvens og timing af glukosemonitorering hos patienter diagnosticeret med GDM, og der er ingen absolutte retningslinjer fastsat af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Undersøgelsesteamet sigter mod at bekræfte non-inferiority hos patientpopulationen med hensyn til virkningerne af daglig (4x dagligt) versus hver anden dag (4x dagligt) glukosemonitorering hos alle patienter diagnosticeret med GDM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) opstår sekundært til kulhydratintolerance under graviditet. Screening af GDM finder sted mellem 24 og 28 ugers svangerskab ved en screening 1-times 50 g glukosetest og bekræftet med en 100 g 3-timers fastende glukosetolerancetest. I undersøgelsesteamets praksis, når en patient først er diagnosticeret med GDM, bliver de tilmeldt Diabetes in Pregnancy-programmet, gennemgår ernæringsuddannelse, diabetesuddannelse og får deres pleje overvåget af en maternal-fetal medicine specialist. De bliver bedt om at kontrollere deres blodsukker i deres fingerstik fire gange dagligt hver dag. Der er utilstrækkelig evidens til at bestemme den ideelle frekvens og timing af glukosemonitorering hos patienter diagnosticeret med GDM, og ingen absolutte retningslinjer fastsat af American College of Obstetricians and Gynecologists. I 2017 blev et randomiseret kontrolforsøg udført af Menedez-Figeroa et al., som viste non-inferioritet hos patienter diagnosticeret med GDM, som blev instrueret i at udføre hver anden dag (4 gange dagligt) glukosemonitorering versus daglig (4 gange dagligt) glukosemonitorering med deres primært resultat er en ændring på 5 % i fødselsvægt mellem grupperne ved fødslen. Undersøgelsesteamet sigter mod at bekræfte non-inferiority på patientpopulationen med hensyn til virkningerne af daglig (4x dagligt) versus hver anden dag (4x dagligt) glukosemonitorering hos alle patienter diagnosticeret med GDM, hvor det primære resultat er en 0% forskel i fødselsvægt. Undersøgelsesholdet vil inkludere cirka 300 patienter. Hvis en patient er tilmeldt undersøgelsen, vil der ikke være nogen udflugt fra normalt planlagte besøg (inklusive opfølgninger), medicinbehandlinger eller procedurer (herunder ultralyd). De vil forblive i Diabetes in Pregnancy-programmet under hele deres graviditet. Deltagerne vil blive tilmeldt ved det første besøg hos højrisikolægen, og de vil blive bedt om at udføre standard (4x dagligt) fingersticksovervågning eller hver anden dag fingersticksovervågning (4x dagligt, hver anden dag). Data indsamlet fra patienten (inklusive laboratorier og fingerstik-glukoseværdier) vil ikke udelukkende være til forskningsformål og vil blive indsamlet som en rutinemæssig del af patientbehandlingen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai Perinatal Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditeter hos kvinder 18 år eller ældre
  • Diagnose af GDM mellem 24 til 28 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes mellitus eller GDM diagnosticeret før 24 uger ved tidlig GDM-screening (inklusive patienter, der i øjeblikket er i behandling med insulin eller ethvert oralt hypoglykæmisk middel)
  • Diagnose af GDM baseret på fingerstikpaneler
  • Kvinder, der er i kronisk steroidbehandling
  • Multifetal graviditet
  • Patienter med GTT-fasteværdi >100 (hvilket tyder på en diagnose af præ-diabetes ifølge American Diabetes Association)
  • Patienter, der udviste dårlig compliance efter de første to ugers glukosemonitorering (hvilket er defineret som mindre end 20 % af de forventede værdier registreret i løbet af den 2-ugers periode med indledende testning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - glukosekontrol hver dag
Patienterne vil blive instrueret i at kontrollere deres glukose 4 gange dagligt hver dag. Dette er i øjeblikket standarden for pleje.
Andet: Glukoseovervågning
Glukosemonitorering består af fingerstik-faste og 2 timer efter prandial
Andre navne:
  • Fingerstik
Eksperimentel: Forsøgsgruppe - glukosekontrol hver anden dag
Patienterne vil blive instrueret i at kontrollere deres glukose hver anden dag, 4 gange glukosemonitorering
Andet: Glukoseovervågning
Glukosemonitorering består af fingerstik-faste og 2 timer efter prandial
Andre navne:
  • Fingerstik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Dag 1 - leveringsdag
Fostervægt på leveringstidspunktet (gram).
Dag 1 - leveringsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APGAR score
Tidsramme: Dag 1 - leveringsdag
APGAR måler barnets farve, puls, reflekser, muskeltonus og åndedrætsanstrengelse og totalscore fra 1 til 10, med højere score, der indikerer bedre helbredsresultater
Dag 1 - leveringsdag
PH-niveau i navlestrengsblodet
Tidsramme: Dag 1 - leveringsdag
Dag 1 - leveringsdag
Antal NICU-indlæggelser
Tidsramme: Dag 1 - leveringsdag
Dag 1 - leveringsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 20-01914

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger