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Quotidiano rispetto a giorni alterni Monitoraggio del glucosio nel diabete mellito gestazionale

2 maggio 2022 aggiornato da: Kristina Feldman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Il diabete mellito gestazionale (GDM) si verifica in seguito a intolleranza ai carboidrati in gravidanza. Lo screening del GDM avviene tra la 24a e la 28a settimana di gestazione mediante un test di stimolazione del glucosio di 1 ora con 50 g e confermato con un test di tolleranza al glucosio a digiuno di 100 g di 3 ore. Una volta che ai pazienti viene diagnosticato il GDM, viene loro chiesto di controllare la glicemia del polpastrello quattro volte al giorno, ogni giorno. Non ci sono prove sufficienti per determinare la frequenza e la tempistica ideali del monitoraggio del glucosio nei pazienti con diagnosi di GDM e nessuna linea guida assoluta messa in atto dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Il team dello studio mira a confermare la non inferiorità sulla popolazione di pazienti sugli effetti del monitoraggio glicemico giornaliero (4 volte al giorno) rispetto a giorni alterni (4 volte al giorno) in tutti i pazienti con diagnosi di GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) si verifica in seguito a intolleranza ai carboidrati in gravidanza. Lo screening del GDM avviene tra la 24a e la 28a settimana di gestazione mediante un test di stimolazione del glucosio di 1 ora con 50 g e confermato con un test di tolleranza al glucosio a digiuno di 100 g di 3 ore. Nella pratica del team di studio, una volta che a un paziente viene diagnosticato il GDM, viene arruolato nel programma Diabete in gravidanza, viene sottoposto a educazione nutrizionale, educazione al diabete e viene supervisionato da uno specialista di medicina materno-fetale. Sono istruiti a controllare la glicemia del polpastrello quattro volte al giorno, ogni giorno. Non ci sono prove sufficienti per determinare la frequenza e la tempistica ideali del monitoraggio del glucosio nei pazienti con diagnosi di GDM e nessuna linea guida assoluta messa in atto dall'American College of Obstetricians and Gynecologists. Nel 2017, uno studio di controllo randomizzato è stato eseguito da Menedez-Figeroa et al, mostrando la non inferiorità nei pazienti con diagnosi di GDM a cui era stato chiesto di eseguire il monitoraggio della glicemia a giorni alterni (4 volte al giorno) rispetto al monitoraggio della glicemia giornaliero (4 volte al giorno) con il loro l'esito primario era una variazione del 5% del peso alla nascita tra i gruppi al momento del parto. Il team dello studio mira a confermare la non inferiorità sulla popolazione di pazienti sugli effetti del monitoraggio glicemico giornaliero (4 volte al giorno) rispetto a giorni alterni (4 volte al giorno) in tutti i pazienti con diagnosi di GDM con l'esito primario rappresentato da una differenza dello 0% nel peso alla nascita. Il team dello studio arruolerà circa 300 pazienti. Se un paziente è arruolato nello studio, non ci sarà alcuna deviazione dalle visite normalmente programmate (inclusi i follow-up), dai regimi terapeutici o dalle procedure (inclusi gli ultrasuoni). Rimarranno nel programma Diabete in gravidanza per tutta la gravidanza. I partecipanti verranno arruolati alla prima visita con il medico ad alto rischio e verrà chiesto loro di eseguire il monitoraggio del polpastrello standard (4 volte al giorno) o ogni altro monitoraggio del polpastrello a giorni alterni (4 volte al giorno, a giorni alterni). I dati raccolti dal paziente (compresi i valori di laboratorio e glicemici del polpastrello) non saranno esclusivamente a scopo di ricerca e saranno raccolti come parte di routine della cura del paziente

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai Perinatal Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole nelle donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di GDM tra la 24a e la 28a settimana di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito preesistente o GDM diagnosticato prima delle 24 settimane mediante screening GDM precoce (compresi i pazienti attualmente in terapia con insulina o qualsiasi agente ipoglicemizzante orale)
  • Diagnosi di GDM basata sul rivestimento del polpastrello
  • Donne che sono in terapia steroidea cronica
  • Gestazione multifetale
  • Pazienti con valore GTT a digiuno >100 (che indicherebbe una diagnosi di pre-diabete secondo l'American Diabetes Association)
  • Pazienti che hanno mostrato scarsa compliance dopo le prime due settimane di monitoraggio della glicemia (definita come meno del 20% dei valori attesi registrati durante il periodo di 2 settimane del test iniziale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: controllo della glicemia ogni giorno
I pazienti saranno istruiti a controllare il loro glucosio 4 volte al giorno, tutti i giorni. Questo è attualmente lo standard di cura.
Altro: Monitoraggio del glucosio
Il monitoraggio della glicemia consiste nel digiuno con puntura del dito e 2 ore dopo il prandiale
Altri nomi:
  • Pungiglione
Sperimentale: Gruppo sperimentale - controllo della glicemia a giorni alterni
I pazienti verranno istruiti a controllare il loro glucosio a giorni alterni, 4 volte il monitoraggio del glucosio
Altro: Monitoraggio del glucosio
Il monitoraggio della glicemia consiste nel digiuno con puntura del dito e 2 ore dopo il prandiale
Altri nomi:
  • Pungiglione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno della consegna
Peso fetale al momento del parto (grammi).
Giorno 1 - giorno della consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno della consegna
APGAR misura il colore del bambino, la frequenza cardiaca, i riflessi, il tono muscolare e lo sforzo respiratorio e il punteggio totale da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute
Giorno 1 - giorno della consegna
Livello di pH del sangue cordonale
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno della consegna
Giorno 1 - giorno della consegna
Numero di ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1 - giorno della consegna
Giorno 1 - giorno della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristina M Feldman, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB 20-01914

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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