Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parker Flex-it stilet versus formbar stilet i orotracheal intubation ved hjælp af et fiberoptisk laryngoskop

15. april 2022 opdateret af: Damanhour Teaching Hospital

Parker Flex-it retningsbestemt stilet versus konventionel formbar stilet i elektiv orotracheal intubation ved hjælp af et fiberoptisk laryngoskop

Formål: At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Parker flex-it retningsbestemt stilet (PFDS) versus konventionel formbar stilet (CMS) i orotracheal intubation (OTI) ved hjælp af fiberoptisk Macintosh laryngoskop.

Baggrund: OTI bruges i generel anæstesi til anæstesiafgivelse og ventilation af patienter. OTI-forsinkelse eller -svigt kan påvirke patientresultaterne negativt, derfor bør anæstesilæger med tilstrækkelig klinisk erfaring og dygtighed udføre OTI. Men i nødsituationer er erfarne anæstesilæger muligvis ikke tilgængelige, og patienten kan have en høj Cormack-Lehane karakter. En stilet bruges almindeligvis i akutmodtagelsen til at hjælpe med indsættelse af endotrachealrøret under direkte laryngoskopi.

Patienter og metoder: Dette var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg; udført på 80 patienter med behov for OTI under generel anæstesi på vores hospital. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper; gruppe DS, intuberet ved hjælp af PFDS, og gruppe MS, intuberet ved hjælp af CMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
  • Alder fra 21 til 60 år
  • Body Mass Index (BMI) < 35
  • Mallampati klassifikation ≤ II

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status > II
  • Alder < 21 år eller > 60 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35
  • Mallampati klassifikation > II
  • Gravid kvinde
  • Forventet vanskelige luftveje
  • Behov for hurtig sekvensinduktion
  • Øget risiko for gastrisk aspiration såsom gastroøsofageal refluks
  • Tedløse patienter, løse tænder
  • Kendt patologi, traumer eller tidligere operationer i munden, svælget, strubehovedet eller halshvirvelsøjlen
  • Historien om; Dysrytmi, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hyperthyroidisme, DM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe DS (n=40)
Parker Flex-it retningsbestemt stilet gruppe
Enhed: Parker Flex-it retningsbestemt stilet
Parker Flex-it retningsbestemt stilet
Aktiv komparator: Gruppe MS (n=40)
Konventionel formbar stilet gruppe
Enhed: Konventionel formbar stilet
Konventionel formbar stilet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig og standardafvigelse af den tid, der kræves for orotracheal intubation (sekunder) (gennemsnit±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Tidsinterval fra anæstesilægens fastholdelse af endotrachealtuben til fjernelse af stiletten fra endotrakealtuben af ​​anæstesilægen
2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit og standardafvigelse af den samlede tid, der kræves til orotracheal intubation (sekunder) (gennemsnit±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Tidsinterval fra indføring af laryngoskopets blad i patientens mund til fremkomsten af ​​en kuldioxidkurve på mindst 30 mmHg end-tidevand på anæstesimonitoren efter indsættelse af endotrakealtuben
2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Gennemsnit og standardafvigelse af antal intubationsforsøg (middel±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Et forsøg er handlingen med at indsætte og fjerne bladet på laryngoskopet fra munden
2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Antal deltagere og rate for vellykket intubation fra første forsøg
Tidsramme: 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Succesrate ved første forsøg med intubation
2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Antal deltagere og Rate of Use af ekstern larynx manipulation
Tidsramme: 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Antal deltagere og Rate of Use af ekstern larynx manipulation
2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Gennemsnit og standardafvigelse af hjertefrekvens (slag/min.) (middel±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Før, efter induktion og 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Gennemsnit og standardafvigelse af iltmætning (%)(middel±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Før, efter induktion og 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Gennemsnit og standardafvigelse af blodtryk (mmHg)(middel±SD)
Tidsramme: 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Før, efter induktion og 2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
2 minutter efter indsættelse af laryngoskopets blad i munden
Antal deltagere og Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Antal deltagere og rate af: Takykardi, Dysrytmi, Hypoxæmi, Hypertension, Laryngospasme, Bronkospasme, Orofaryngealt traume
5 minutter efter afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTH: 21001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orotracheal intubation

Kliniske forsøg med Parker Flex-it retningsbestemt stilet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner