Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende TCHP versus THP hos patienter med HER2-positiv brystkræft (neoCARHP-undersøgelse)

3. november 2023 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Neoadjuverende TCHP (Docetaxel/Carboplatin/Trastuzumab/Pertuzumab) versus THP (Docetaxel/Trastuzumab/Pertuzumab) hos patienter med human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positiv brystkræft (neoCARHP): en randomiseret, multicenter, åben, multicenter, phalse

NeoCARHP-studiet var et randomiseret, åbent, multicenter, fase III, neoadjuverende forsøg. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​docetaxel/carboplatin/trastuzumab/pertuzumab (TCHP) med docetaxel/trastuzumab/pertuzumab (THP) neoadjuverende indstilling for HER2-positiv brystkræft. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til henholdsvis TCHP eller THP og vil blive behandlet hver 3. uge før operationen. Det primære endepunkt var procentdelen af ​​pCR (ypT0/is, ypN0), som blev defineret som fravær af enhver resterende invasiv cancer i både bryst- og aksillære lymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
774

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at deltage i forsøget skal patienter være > 18 år og levere en underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Patienter skal også have brystkræft, der opfylder følgende kriterier:

  • Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom
  • Klinisk fase II-IIIC ved præsentation. HER2-positiv brystkræft scorede som 3+ ved immunhistokemi (IHC) i > 10 % af immunreaktive celler eller HER2-genamplifikation (forholdet mellem HER2-gensignaler og centromer 17-signaler ≥2,0) ved in situ hybridisering (ISH).

Kendt hormonreceptorstatus (ER og PR). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1. Fuldførte alle nødvendige baseline laboratorie- og radiologiske undersøgelser før randomisering.

Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≥55% målt ved ekkokardiografi (ECHO).

Kvinder, der ikke er postmenopausale (≥12 måneder med amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoderen), skal acceptere at forblive afholdende eller at bruge én yderst effektiv form for ikke-hormonel prævention eller to effektive former for ikke-hormonel prævention. prævention i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom. Skal kunne sluge tabletter. Alle patienter skal være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, ifølge investigatorens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV (metastatisk) brystkræft Inflammatorisk brystkræft Tidligere anti-cancer-terapi eller strålebehandling for enhver malignitet. En historie med andre maligniteter, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecelle- eller basalcellecarcinom.

Samtidig anti-cancer behandling i et andet klinisk forsøg, herunder hormonbehandling, bisfosfonatterapi eller immunterapi.

Modtaget et større ikke-brystkræft-relateret kirurgisk indgreb inden for de 4 uger før randomisering, eller som patienten ikke er kommet sig helt fra.

En alvorlig hjertesygdom eller medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til følgende:

Dokumenteret historie hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50%). Højrisiko ukontrolleret arytmi, såsom atriel takykardi med en hjertefrekvens >100 slag/min i hvile, signifikant ventrikulær arytmi (f.eks. ventrikulær takykardi) eller højere grad af atrioventrikulær (AV) blok (dvs. Mobitz II andengrads AV-blok eller tredje grads AV-blok).

Angina pectoris kræver anti-angina medicin. Klinisk signifikant hjerteklapsygdom. Bevis for transmuralt infarkt på EKG Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg) Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungetilstande/sygdom.

Enhver af følgende unormale laboratorietest umiddelbart før randomisering:

Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller, for tilfælde af kendt Gilberts syndrom, total bilirubin > 2 × ULN Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,25 × ULN Alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN Serumkreatinin > 1,5 × ULN Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) < 2500 celler/uL Absolut neutrofiltal <1500 celler/uL Blodpladeantal <100.000 celler/uL Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, en hvilken som helst af ingredienserne eller hjælpestofferne i disse medicin eller benzylalkohol Gravid eller ammende: en negativ serumgraviditetstest er påkrævet for alle kvinder, der ikke er postmenopausale (≥ 12 måneders amenoré).

Insulinafhængig diabetes. Skjoldbruskkirtelsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: THP
Medicin: investigator-selekteret taxan/trastuzumab/pertuzumab (THP)
investigator-selekteret taxan/trastuzumab/pertuzumab (THP)
Aktiv komparator: TCHP
Medicin: investigator-selekteret taxan/carboplatin/trastuzumab/pertuzumab (TCHP)
investigator-selekteret taxan/carboplatin/trastuzumab/pertuzumab (TCHP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (ypT0/is,ypN0, pCR)
Tidsramme: 18 uger
defineret som fravær af invasive tumorceller i bryst og armhule, ypT0/er ypN0
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons under neoadjuverende terapi
Tidsramme: 18 uger
Klinisk respons under neoadjuverende terapi ifølge RECIST v1.1.
18 uger
Procentdelen af ​​patienter, der gennemgik brystbevarende operation
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: indtil sygdomsprogression eller recidiv eller indtil 5 år efter randomisering af den sidste patient, hvad der nogensinde indtræffer først.

Hændelsesfri overlevelse (EFS), defineret som tiden fra randomisering til den første rapport om en af ​​følgende hændelser:

  1. Sygdomsprogression (før operation), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1. Eventuelle tegn på in situ kontralateral sygdom vil ikke blive identificeret som progressiv sygdom (PD). Ethvert tegn på invasiv kontralateral sygdom vil blive betragtet som sygdomsprogression
  2. Tilbagefald af sygdom (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) efter operationen.
  3. Død af enhver årsag.
indtil sygdomsprogression eller recidiv eller indtil 5 år efter randomisering af den sidste patient, hvad der nogensinde indtræffer først.
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: indtil sygdomsprogression eller recidiv eller indtil 5 år efter randomisering af den sidste patient, hvad der nogensinde indtræffer først.

Sygdomsfri overlevelse (DFS), defineret som tiden fra den første dato for ingen sygdom (dvs. datoen for operationen) til den første dokumentation for en af ​​følgende hændelser:

  1. Tilbagefald af sygdom (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) efter operationen
  2. Død af enhver årsag
indtil sygdomsprogression eller recidiv eller indtil 5 år efter randomisering af den sidste patient, hvad der nogensinde indtræffer først.
Sikkerhedsresultatforanstaltninger
Tidsramme: indtil sygdomsprogression eller recidiv eller indtil 5 år efter randomisering af den sidste patient, hvad der nogensinde indtræffer først.
Sikkerhedsresultatmålene for denne undersøgelse er forekomsten, typen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
indtil sygdomsprogression eller recidiv eller indtil 5 år efter randomisering af den sidste patient, hvad der nogensinde indtræffer først.
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Tidsramme: fra randomisering til død uanset årsag.
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
fra randomisering til død uanset årsag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20201101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger