Neoadjuverende TCHP versus THP hos patienter med HER2-positiv brystkræft (neoCARHP-undersøgelse)

Inklusionskriterier:

• For at deltage i forsøget skal patienter være > 18 år og levere en underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Patienter skal også have brystkræft, der opfylder følgende kriterier:

• Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom
• Klinisk fase II-IIIC ved præsentation. HER2-positiv brystkræft scorede som 3+ ved immunhistokemi (IHC) i > 10 % af immunreaktive celler eller HER2-genamplifikation (forholdet mellem HER2-gensignaler og centromer 17-signaler ≥2,0) ved in situ hybridisering (ISH).

Kendt hormonreceptorstatus (ER og PR). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1. Fuldførte alle nødvendige baseline laboratorie- og radiologiske undersøgelser før randomisering.

Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≥55% målt ved ekkokardiografi (ECHO).

Kvinder, der ikke er postmenopausale (≥12 måneder med amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoderen), skal acceptere at forblive afholdende eller at bruge én yderst effektiv form for ikke-hormonel prævention eller to effektive former for ikke-hormonel prævention. prævention i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom. Skal kunne sluge tabletter. Alle patienter skal være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, ifølge investigatorens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Stadie IV (metastatisk) brystkræft Inflammatorisk brystkræft Tidligere anti-cancer-terapi eller strålebehandling for enhver malignitet. En historie med andre maligniteter, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller pladecelle- eller basalcellecarcinom.

Samtidig anti-cancer behandling i et andet klinisk forsøg, herunder hormonbehandling, bisfosfonatterapi eller immunterapi.

Modtaget et større ikke-brystkræft-relateret kirurgisk indgreb inden for de 4 uger før randomisering, eller som patienten ikke er kommet sig helt fra.

En alvorlig hjertesygdom eller medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til følgende:

Dokumenteret historie hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50%). Højrisiko ukontrolleret arytmi, såsom atriel takykardi med en hjertefrekvens >100 slag/min i hvile, signifikant ventrikulær arytmi (f.eks. ventrikulær takykardi) eller højere grad af atrioventrikulær (AV) blok (dvs. Mobitz II andengrads AV-blok eller tredje grads AV-blok).

Angina pectoris kræver anti-angina medicin. Klinisk signifikant hjerteklapsygdom. Bevis for transmuralt infarkt på EKG Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg) Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungetilstande/sygdom.

Enhver af følgende unormale laboratorietest umiddelbart før randomisering:

Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller, for tilfælde af kendt Gilberts syndrom, total bilirubin > 2 × ULN Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,25 × ULN Alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN Serumkreatinin > 1,5 × ULN Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) < 2500 celler/uL Absolut neutrofiltal <1500 celler/uL Blodpladeantal <100.000 celler/uL Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, en hvilken som helst af ingredienserne eller hjælpestofferne i disse medicin eller benzylalkohol Gravid eller ammende: en negativ serumgraviditetstest er påkrævet for alle kvinder, der ikke er postmenopausale (≥ 12 måneders amenoré).

Insulinafhængig diabetes. Skjoldbruskkirtelsygdom.